Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności BrainPort Vision Pro w wykonywaniu codziennych czynności w populacji francuskiej głęboko niewidomej

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: Wicab
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa BrainPort® Vision Pro, elektronicznego urządzenia wspomagającego pracę jamy ustnej, w wykonywaniu codziennych czynności przez Francuzów, którzy mają szczątkowe widzenie ograniczone do postrzegania światła lub mniej w obu oczach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Patricia Grant, Ph.D.
  • Numer telefonu: 312-447-3234
  • E-mail: pgrant@wicab.com

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University hospital La Timone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danièle Denis, M.D.
      • Montpellier, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isabelle Meunier, M.D.
      • Nantes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of Nantes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michel Weber, M.D.
      • Nimes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Aramav
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luc Jeanjean, M.D.
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Fondation Hospitalière Sainte-Marie
        • Kontakt:
          • Pierre, M.D.
          • Numer telefonu: 06 83 85 57 63
        • Główny śledczy:
          • Pierre Safar, M.D.
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dominique Bremond-Gignac, M.D.
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Reference Center for Rare Disorders in Ophthalmic Genetics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hélène Dollfus, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 8 lat lub więcej
  2. Rozpoznanie głębokiej ślepoty z szczątkowym widzeniem ograniczonym do postrzegania światła lub słabszego w obu oczach.
  3. Minimalna diagnoza ślepoty po 12 miesiącach
  4. Wcześniej ukończona konwencjonalna rehabilitacja, taka jak trening orientacji i mobilności z laską lub psem przewodnikiem.
  5. Umiejętność czytania i rozumienia dokumentacji i procedur badania.
  6. Możliwość przekazywania informacji zwrotnych na temat korzystania z urządzenia BrainPort Vision Pro.
  7. Umiejętność korzystania z podstawowego komputera i/lub innych technologii.
  8. Chęć i zdolność do udzielania odpowiedzi na wszystkie kwestionariusze, przeprowadzania rozmów telefonicznych, przechodzenia szkolenia z obsługi urządzenia i przeprowadzania wszystkich procedur badawczych po przejściu fazy zapoznawczej z urządzeniem.
  9. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny, który chce i może podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekłe schorzenia jamy ustnej stwierdzone na podstawie historii choroby uczestnika i/lub badania jamy ustnej przez lekarza dentystę.
  2. Historia uszkodzeń języka powodujących problemy z wrażliwością lub upośledzenie języka.
  3. Widoczne otwarte rany, opryszczka, otarcia, pęcherze lub wysypki na języku lub drętwienie języka.
  4. Piercing na języku.
  5. Planowana lub niedawno przebyta operacja jamy ustnej (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) i/lub opieka dentystyczna (z wyłączeniem wizyt kontrolnych jamy ustnej lub rutynowego skalingu).
  6. Znana neuropatia języka lub układu czuciowego.
  7. Historia napadów padaczkowych lub padaczki.
  8. Kobieta w ciąży, chcąca zajść w ciążę lub karmiąca piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w okresie badania.
  9. Wszczepione urządzenia medyczne (np. rozrusznik serca, urządzenie do głębokiej stymulacji mózgu, implant ślimakowy).
  10. Jakiekolwiek upośledzenie słuchu, które uniemożliwia słuchanie komunikatów urządzenia.
  11. Zaburzenia funkcji poznawczych wykryte na podstawie wywiadu i/lub wywiadu telefonicznego z zaburzeniami funkcji poznawczych.
  12. Oczekiwany lub trwający udział w innym badaniu klinicznym lub jakimkolwiek badaniu, które może kolidować z tym badaniem.
  13. Znana alergia na nikiel, złoto lub element ze stali nierdzewnej.
  14. Każdy stan zdrowia, który może zakłócać ocenę badania.
  15. Osoba, która nie jest w stanie złożyć urządzenia i/lub zinterpretować sygnałów z urządzenia lub odmawia dalszego udziału w badaniu po przejściu początkowej fazy szkolenia z urządzeniem.
  16. Osoba uznana przez głównego badacza za niezdolną do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego wcześniej wymienionego powodu.
  17. Osoby pełnoletnie, które nie mają możliwości wyrażenia ważnej świadomej zgody (pod ochroną prawną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zadanie dla jednej grupy
Urządzenie: BrainPort Vision Pro

Dziesięć godzin treningu w ciągu 3 do 5 dni, a następnie autonomiczne korzystanie z urządzenia.

Zaleca się, aby osoba badana korzystała z urządzenia BrainPort® Vision Pro przez co najmniej 5 godzin miesięcznie przez okres 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wizualna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ultra słabowidzący — kwestionariusz funkcji wzrokowych — 50 (ULV-VFQ-50), zatwierdzona skala samooceny do pomiaru funkcjonalnego widzenia u osób z bardzo słabym wzrokiem. 50 pozycji na skali Likerta, od 1-4, wyższe wyniki wskazywały na trudniejsze (niższe zdolności wzrokowe)
Linia bazowa
Funkcja wizualna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ultra słabowidzący - Kwestionariusz funkcji wzrokowych - 50 (ULV-VFQ-50), Zwalidowana skala samooceny do pomiaru funkcjonalnego widzenia u osób z bardzo słabym widzeniem 50 pozycji w skali Likerta, od 1-4, wyższe wyniki wskazują więcej trudne (mniejsze zdolności wzrokowe)
3 miesiące
Funkcja wizualna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ultra słabowidzący - Kwestionariusz funkcji wzrokowych - 50 (ULV-VFQ-50), Zwalidowana skala samooceny do pomiaru funkcjonalnego widzenia u osób z bardzo słabym widzeniem 50 pozycji w skali Likerta, od 1-4, wyższe wyniki wskazują więcej trudne (mniejsze zdolności wzrokowe)
6 miesięcy
Funkcja wizualna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ultra słabowidzący - Kwestionariusz funkcji wzrokowych - 50 (ULV-VFQ-50), Zwalidowana skala samooceny do pomiaru funkcjonalnego widzenia u osób z bardzo słabym widzeniem 50 pozycji w skali Likerta, od 1-4, wyższe wyniki wskazują więcej trudne (mniejsze zdolności wzrokowe)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznawanie obiektów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badani zostaną poproszeni o sięgnięcie i chwycenie jednego z czterech przedmiotów wymaganych przez egzaminatora, bez dotykania żadnego innego przedmiotu. W sumie zostanie wykonanych 10 testów. Jeśli test nie zostanie rozwiązany po dwóch minutach, test zostanie uznany za nieprawidłowy. Liczba prawidłowo zidentyfikowanych obiektów zostanie zarejestrowana.
Linia bazowa
Identyfikacja postaci
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przedstawione zostaną litery i cyfry o wysokim kontraście. Badani będą musieli ustnie zidentyfikować każdą prezentowaną literę lub cyfrę. Łączna liczba poprawnych odpowiedzi zostanie zarejestrowana. Zostanie przedstawionych dziesięć pojedynczych liter/cyfr.
Linia bazowa
Zadania orientacyjne i ruchowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zadanie to zmierzy zdolność uczestników do poruszania się po pokoju i identyfikowania różnych obiektów i cech w ich otoczeniu, takich jak okna i drzwi.
Linia bazowa
Rozpoznawanie obiektów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badani zostaną poproszeni o sięgnięcie i chwycenie jednego z czterech przedmiotów wymaganych przez egzaminatora, bez dotykania żadnego innego przedmiotu. W sumie zostanie wykonanych 10 testów. Jeśli test nie zostanie rozwiązany po dwóch minutach, test zostanie uznany za nieprawidłowy. Liczba prawidłowo zidentyfikowanych obiektów zostanie zarejestrowana.
3 miesiące
Identyfikacja postaci
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przedstawione zostaną litery i cyfry o wysokim kontraście. Badani będą musieli ustnie zidentyfikować każdą prezentowaną literę lub cyfrę. Łączna liczba poprawnych odpowiedzi zostanie zarejestrowana. Zostanie przedstawionych dziesięć pojedynczych liter/cyfr.
3 miesiące
Zadania orientacyjne i ruchowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zadanie to zmierzy zdolność uczestników do poruszania się po pokoju i identyfikowania różnych obiektów i cech w ich otoczeniu, takich jak okna i drzwi.
3 miesiące
Rozpoznawanie obiektów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badani zostaną poproszeni o sięgnięcie i chwycenie jednego z czterech przedmiotów wymaganych przez egzaminatora, bez dotykania żadnego innego przedmiotu. W sumie zostanie wykonanych 10 testów. Jeśli test nie zostanie rozwiązany po dwóch minutach, test zostanie uznany za nieprawidłowy. Liczba prawidłowo zidentyfikowanych obiektów zostanie zarejestrowana.
6 miesięcy
Identyfikacja postaci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przedstawione zostaną litery i cyfry o wysokim kontraście. Badani będą musieli ustnie zidentyfikować każdą prezentowaną literę lub cyfrę. Łączna liczba poprawnych odpowiedzi zostanie zarejestrowana. Zostanie przedstawionych dziesięć pojedynczych liter/cyfr.
6 miesięcy
Zadania orientacyjne i ruchowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadanie to zmierzy zdolność uczestników do poruszania się po pokoju i identyfikowania różnych obiektów i cech w ich otoczeniu, takich jak okna i drzwi.
6 miesięcy
Rozpoznawanie obiektów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badani zostaną poproszeni o sięgnięcie i chwycenie jednego z czterech przedmiotów wymaganych przez egzaminatora, bez dotykania żadnego innego przedmiotu. W sumie zostanie wykonanych 10 testów. Jeśli test nie zostanie rozwiązany po dwóch minutach, test zostanie uznany za nieprawidłowy. Liczba prawidłowo zidentyfikowanych obiektów zostanie zarejestrowana.
12 miesięcy
Identyfikacja postaci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przedstawione zostaną litery i cyfry o wysokim kontraście. Badani będą musieli ustnie zidentyfikować każdą prezentowaną literę lub cyfrę. Łączna liczba poprawnych odpowiedzi zostanie zarejestrowana. Zostanie przedstawionych dziesięć pojedynczych liter/cyfr.
12 miesięcy
Zadania orientacyjne i ruchowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zadanie to zmierzy zdolność uczestników do poruszania się po pokoju i identyfikowania różnych obiektów i cech w ich otoczeniu, takich jak okna i drzwi.
12 miesięcy
Skala wpływu upośledzenia wzroku-bardzo niskie widzenie na jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala jakości życia związanej z widzeniem dla uczestników z bardzo słabym widzeniem 28 pozycji w skali Likerta, w zakresie od 1-3, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia związaną z widzeniem.
Linia bazowa
Skala Wpływu Wzroku-Bardzo Niskiego Wzroku Jakości Życia,
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala jakości życia związanej z widzeniem dla uczestników z bardzo słabym widzeniem 28 pozycji w skali Likerta, w zakresie od 1-3, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia związaną z widzeniem.
3 miesiące
Skala Wpływu Wzroku-Bardzo Niskiego Wzroku Jakości Życia,
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala jakości życia związanej z widzeniem dla uczestników z bardzo słabym widzeniem 28 pozycji w skali Likerta, w zakresie od 1-3, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia związaną z widzeniem.
6 miesięcy
Skala Wpływu Wzroku-Bardzo Niskiego Wzroku Jakości Życia,
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala jakości życia związanej z widzeniem dla uczestników z bardzo słabym widzeniem 28 pozycji w skali Likerta, w zakresie od 1-3, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia związaną z widzeniem.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurami badawczymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wicab

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patricia Grant, Ph.D., Wicab, Inc.
  • Główny śledczy: Isabelle Audo, Ph.D., National Hospital for Ophthalmology of the Fifteen-Vingts

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-WIFR-8313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BrainPort Vision Pro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj