Evaluatie van de werkzaamheid van de BrainPort Vision Pro op de uitvoering van dagelijkse activiteiten bij de diepblinde Franse bevolking

Inclusiecriteria:

1. 8 jaar of ouder
2. Diagnose van diepe blindheid met restzicht beperkt tot een perceptie van licht of lager in beide ogen.
3. Minimale diagnose van blindheid na 12 maanden
4. Eerder voltooide conventionele revalidatie zoals oriëntatie- en mobiliteitstraining met een stok of geleidehond.
5. Vaardigheid om de documentatie en procedures van het onderzoek te lezen en te begrijpen.
6. Mogelijkheid om feedback te geven over het gebruik van het BrainPort Vision Pro-apparaat.
7. Mogelijkheid om basiscomputer- en / of andere technologieën te gebruiken.
8. Bereid en in staat om alle vragenlijsten te beantwoorden, telefonische opvolgingen uit te voeren, toesteltrainingen te volgen en alle studieprocedures uit te voeren, na geslaagd te zijn voor de oriëntatiefase met het toestel.
9. Deelnemer of zijn wettelijke vertegenwoordiger bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanhoudende mondaandoeningen vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis van de deelnemer en/of door onderzoek van de mondholte door een tandarts-specialist.
2. Geschiedenis van tongbeschadiging resulterend in gevoeligheidsproblemen of verminderde taal.
3. Zichtbare open zweren, herpes, schaafwonden, blaren of huiduitslag op de tong of gevoelloosheid van de tong.
4. Piercings op de tong.
5. Geplande of recente kaakchirurgie (in de afgelopen 3 maanden) en/of tandheelkundige zorg (exclusief mondcontroles of routinematige schaalvergroting).
6. Bekende neuropathie van de taal of het sensorische systeem.
7. Geschiedenis van toevallen of epilepsie.
8. Zwangere vrouw, bereid om zwanger te zijn of borstvoeding te geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen in te stemmen met het gebruik van geschikte anticonceptie om zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode te voorkomen.
9. Geïmplanteerde medische apparaten (bijv. pacemaker, apparaat voor diepe hersenstimulatie, cochleair implantaat).
10. Elk gehoorverlies waardoor u de aankondigingen van het apparaat niet kunt horen.
11. Cognitieve stoornissen geconstateerd op basis van medische voorgeschiedenis en/of tijdens een telefonisch interview met cognitieve stoornissen.
12. Verwachte of lopende deelname aan een ander klinisch onderzoek of onderzoek dat dit onderzoek kan verstoren.
13. Bekende allergie voor nikkel, goud of een roestvrijstalen component.
14. Elke gezondheidstoestand die de evaluaties van de studie kan verstoren.
15. Een persoon die niet in staat is het apparaat in elkaar te zetten en/of de signalen van het apparaat te interpreteren of die weigert verder deel te nemen aan het onderzoek nadat hij de initiële trainingsfase met het apparaat heeft doorstaan.
16. Persoon die door de hoofdonderzoeker ongeschikt wordt geacht om deel te nemen aan het onderzoek om een ​​andere eerder genoemde reden.
17. Volwassenen die niet in staat zijn om geldige geïnformeerde toestemming te geven (onder wettelijke bescherming)