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Évaluation de l'efficacité du BrainPort Vision Pro sur la performance des activités quotidiennes dans la population française aveugle profonde

9 novembre 2021 mis à jour par: Wicab
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du BrainPort® Vision Pro, un appareil d'assistance électronique à la bouche, dans l'exécution des tâches quotidiennes par des Français ayant une vision résiduelle limitée à la perception de la lumière ou moins dans les deux yeux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Patricia Grant, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 312-447-3234
  • E-mail: pgrant@wicab.com

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France
        • Pas encore de recrutement
        • University hospital La Timone
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Danièle Denis, M.D.
      • Montpellier, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Montpellier
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Isabelle Meunier, M.D.
      • Nantes, France
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Nantes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michel Weber, M.D.
      • Nimes, France
        • Recrutement
        • Institut Aramav
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luc Jeanjean, M.D.
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Fondation Hospitalière Sainte-Marie
        • Contact:
          • Pierre, M.D.
          • Numéro de téléphone: 06 83 85 57 63
        • Chercheur principal:
          • Pierre Safar, M.D.
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dominique Bremond-Gignac, M.D.
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Reference Center for Rare Disorders in Ophthalmic Genetics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hélène Dollfus, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 8 ans ou plus
  2. Diagnostic de cécité profonde avec vision résiduelle limitée à une perception de la lumière ou inférieure dans les deux yeux.
  3. Minimum après 12 mois de diagnostic de cécité
  4. Réadaptation conventionnelle déjà complétée, telle que l'entraînement à l'orientation et à la mobilité avec une canne ou un chien-guide.
  5. Capacité à lire et à comprendre la documentation et les procédures de l'étude.
  6. Possibilité de fournir des commentaires sur l'utilisation de l'appareil BrainPort Vision Pro.
  7. Capacité à utiliser un ordinateur de base et/ou d'autres technologies.
  8. Volonté et capable de répondre à tous les questionnaires, d'effectuer des suivis téléphoniques, de suivre une formation sur l'appareil et d'effectuer toutes les procédures d'étude, après avoir réussi la phase d'orientation avec l'appareil.
  9. Participant ou son représentant légal désireux et capable de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Troubles buccaux persistants déterminés sur la base des antécédents médicaux du participant et/ou par un examen de la cavité buccale par un spécialiste dentaire.
  2. Antécédents de lésions de la langue entraînant des problèmes de sensibilité ou des troubles du langage.
  3. Plaies ouvertes visibles, herpès, écorchures, cloques ou éruptions cutanées sur la langue ou engourdissement de la langue.
  4. Piercings sur la langue.
  5. Chirurgie buccale planifiée ou récente (au cours des 3 derniers mois) et/ou soins dentaires (à l'exclusion des examens bucco-dentaires ou du détartrage de routine).
  6. Neuropathie connue du langage ou du système sensoriel.
  7. Antécédents de convulsions ou d'épilepsie.
  8. Femme enceinte, désireuse d'être enceinte ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent consentir à l'utilisation d'une contraception appropriée pour éviter une grossesse pendant la période d'étude.
  9. Dispositifs médicaux implantés (par exemple, stimulateur cardiaque, appareil de stimulation cérébrale profonde, implant cochléaire).
  10. Toute déficience auditive qui vous empêche d'entendre les annonces de l'appareil.
  11. Déficience cognitive détectée sur la base des antécédents médicaux et/ou lors d'un entretien téléphonique de déficience cognitive.
  12. Participation prévue ou en cours à un autre essai clinique ou à toute recherche susceptible d'interférer avec cette étude.
  13. Allergie connue au nickel, à l'or ou à un composant en acier inoxydable.
  14. Tout état de santé pouvant interférer avec les évaluations de l'étude.
  15. Une personne incapable d'assembler l'appareil et/ou d'interpréter les signaux de l'appareil ou qui refuse de continuer à participer à l'étude après avoir passé la phase de formation initiale avec l'appareil.
  16. Personne jugée inapte à participer à l'étude par l'investigateur principal pour toute autre raison précédemment citée.
  17. Adultes qui n'ont pas la capacité de fournir un consentement éclairé valide (sous protection juridique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Attribution de groupe unique
Dispositif: BrainPort Vision Pro

Dix heures de formation sur 3 à 5 jours, suivies d'une utilisation autonome de l'appareil.

Il sera recommandé au sujet d'utiliser l'appareil BrainPort® Vision Pro pendant au moins 5 heures par mois pendant une période de 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction visuelle
Délai: Ligne de base
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), Aa échelle d'auto-évaluation validée pour mesurer la vision fonctionnelle chez les personnes ayant une vision ultra basse. 50 éléments sur une échelle de Likert, allant de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquent plus difficile (capacité visuelle inférieure)
Ligne de base
Fonction visuelle
Délai: 3 mois
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), échelle d'auto-évaluation validée Aa pour mesurer la vision fonctionnelle chez les personnes ayant une vision ultra basse 50 éléments sur une échelle de Likert, allant de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquent plus difficile (capacité visuelle inférieure)
3 mois
Fonction visuelle
Délai: 6 mois
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), échelle d'auto-évaluation validée Aa pour mesurer la vision fonctionnelle chez les personnes ayant une vision ultra basse 50 éléments sur une échelle de Likert, allant de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquent plus difficile (capacité visuelle inférieure)
6 mois
Fonction visuelle
Délai: 12 mois
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), échelle d'auto-évaluation validée Aa pour mesurer la vision fonctionnelle chez les personnes ayant une vision ultra basse 50 éléments sur une échelle de Likert, allant de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquent plus difficile (capacité visuelle inférieure)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reconnaissance d'objets
Délai: Ligne de base
Les sujets seront invités à atteindre et à saisir l'un des quatre objets demandés par l'examinateur, sans toucher aucun autre objet. Au total, 10 tests seront effectués. Si le test n'est pas répondu après deux minutes, le test sera considéré comme incorrect. Le nombre d'objets correctement identifiés sera enregistré.
Ligne de base
Identification du personnage
Délai: Ligne de base
Des lettres et des chiffres à contraste élevé seront présentés. Les sujets devront identifier oralement chaque lettre ou chiffre présenté. Le nombre total de bonnes réponses sera enregistré. Dix lettres/chiffres individuels seront présentés.
Ligne de base
Tâches d'orientation et de mobilité
Délai: Ligne de base
Cette tâche mesurera la capacité des participants à naviguer dans une pièce et à identifier des objets et des caractéristiques distincts dans leur environnement, tels que des fenêtres et des portes.
Ligne de base
Reconnaissance d'objets
Délai: 3 mois
Les sujets seront invités à atteindre et à saisir l'un des quatre objets demandés par l'examinateur, sans toucher aucun autre objet. Au total, 10 tests seront effectués. Si le test n'est pas répondu après deux minutes, le test sera considéré comme incorrect. Le nombre d'objets correctement identifiés sera enregistré.
3 mois
Identification du personnage
Délai: 3 mois
Des lettres et des chiffres à contraste élevé seront présentés. Les sujets devront identifier oralement chaque lettre ou chiffre présenté. Le nombre total de bonnes réponses sera enregistré. Dix lettres/chiffres individuels seront présentés.
3 mois
Tâches d'orientation et de mobilité
Délai: 3 mois
Cette tâche mesurera la capacité des participants à naviguer dans une pièce et à identifier des objets et des caractéristiques distincts dans leur environnement, tels que des fenêtres et des portes.
3 mois
Reconnaissance d'objets
Délai: 6 mois
Les sujets seront invités à atteindre et à saisir l'un des quatre objets demandés par l'examinateur, sans toucher aucun autre objet. Au total, 10 tests seront effectués. Si le test n'est pas répondu après deux minutes, le test sera considéré comme incorrect. Le nombre d'objets correctement identifiés sera enregistré.
6 mois
Identification du personnage
Délai: 6 mois
Des lettres et des chiffres à contraste élevé seront présentés. Les sujets devront identifier oralement chaque lettre ou chiffre présenté. Le nombre total de bonnes réponses sera enregistré. Dix lettres/chiffres individuels seront présentés.
6 mois
Tâches d'orientation et de mobilité
Délai: 6 mois
Cette tâche mesurera la capacité des participants à naviguer dans une pièce et à identifier des objets et des caractéristiques distincts dans leur environnement, tels que des fenêtres et des portes.
6 mois
Reconnaissance d'objets
Délai: 12 mois
Les sujets seront invités à atteindre et à saisir l'un des quatre objets demandés par l'examinateur, sans toucher aucun autre objet. Au total, 10 tests seront effectués. Si le test n'est pas répondu après deux minutes, le test sera considéré comme incorrect. Le nombre d'objets correctement identifiés sera enregistré.
12 mois
Identification du personnage
Délai: 12 mois
Des lettres et des chiffres à contraste élevé seront présentés. Les sujets devront identifier oralement chaque lettre ou chiffre présenté. Le nombre total de bonnes réponses sera enregistré. Dix lettres/chiffres individuels seront présentés.
12 mois
Tâches d'orientation et de mobilité
Délai: 12 mois
Cette tâche mesurera la capacité des participants à naviguer dans une pièce et à identifier des objets et des caractéristiques distincts dans leur environnement, tels que des fenêtres et des portes.
12 mois
Impact de la déficience visuelle - Échelle de qualité de vie de la très basse vision
Délai: Ligne de base
Une échelle de qualité de vie liée à la vision pour les participants ayant une très basse vision 28 éléments sur une échelle de Likert, allant de 1 à 3 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la vision.
Ligne de base
Impact de la déficience visuelle - Échelle de qualité de vie de la très basse vision,
Délai: 3 mois
Une échelle de qualité de vie liée à la vision pour les participants ayant une très basse vision 28 éléments sur une échelle de Likert, allant de 1 à 3 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la vision.
3 mois
Impact de la déficience visuelle - Échelle de qualité de vie de la très basse vision,
Délai: 6 mois
Une échelle de qualité de vie liée à la vision pour les participants ayant une très basse vision 28 éléments sur une échelle de Likert, allant de 1 à 3 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la vision.
6 mois
Impact de la déficience visuelle - Échelle de qualité de vie de la très basse vision,
Délai: 12 mois
Une échelle de qualité de vie liée à la vision pour les participants ayant une très basse vision 28 éléments sur une échelle de Likert, allant de 1 à 3 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la vision.
12 mois
Événements indésirables liés au dispositif ou aux procédures d'étude
Délai: 12 mois
Sécurité
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wicab

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Patricia Grant, Ph.D., Wicab, Inc.
  • Chercheur principal: Isabelle Audo, Ph.D., National Hospital for Ophthalmology of the Fifteen-Vingts

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-WIFR-8313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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