慢性硬膜下血腫の除去後の気頭症に対する高濃度酸素 (HOPE)
2022年7月26日 更新者：Dr. David Yuen Chung CHAN、Chinese University of Hong Kong
慢性硬膜下血腫の除去後の気頭症に対する高濃度の吸入酸素：ランダム化比較試験（HOPE研究）
常圧酸素療法は、開頭術後の気頭症の軽減に効果的であることが示されました。
気頭症の治療における常圧酸素療法の理論的評価は、より高いレベルの酸素濃度が気頭症の吸収時間を大幅に短縮することを示しています。
バーホールドレナージ後の慢性硬膜下血腫患者における治療効果は十分に確立されていません。
放射線学的転帰と臨床転帰の両方が評価される。
調査の概要
詳細な説明
慢性硬膜下血腫 (CSDH) は良性の病気ではありません。 罹患率と死亡率は、特に再手術を必要とする再発患者で高かった。 バー ホール ドレナージ後の硬膜下ドレーンの使用は、CSDH の再発を減らすことにより、機能的転帰の大幅な改善が見られることを示す優れた例です。
気頭症は、CSDH のバーホールドレナージ後に非常によくみられます。 高流量酸素の使用は、小規模な症例シリーズで効果的であると報告されており、臨床的および放射線学的結果において有効性を示しています。 しかし、CSDH におけるバーホールドレナージ後の気頭症患者の機能転帰に対する酸素療法の有効性を確立するための大規模な前向き対照試験は実施されていません。
両側性 CSDH は予後が異なり、予後不良と関連しています。
気頭症の治療に加えて、周術期の酸素の使用は、組織の低酸素血症と感染を最小限に抑えるために提案されています。 ニュー イングランド ジャーナル オブ メディシンに掲載された研究では、周術期の補助酸素の使用が手術部位の感染を減少させることが示されました。
酸素療法による高酸素症は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) による脳血流 (CBF) の変化が最小限で安全であることが示されています。
リサーチクエスチョン
- 手術後の高流量酸素は、バーホールドレナージ後の CSDH 患者の体積減少に関して気頭症を改善するか?
- 酸素療法後に気頭容積が減少した場合、術後の高流量酸素は CSDH の再発率を (放射線学的に) 減少させるか?
- 酸素療法後に気頭容積が減少した場合、術後の高流量酸素は、再手術を必要とする症候性再発によって定義される CSDH の再発率を（臨床的に）低下させるか？
- 術後の高流量酸素は、3 か月および 6 か月の修正ランキン スケール (mRS) に関して、CSDH 患者の機能転帰を改善しますか?
仮説 術後気頭症の CSDH 患者に対する酸素療法は、24 時間以内に頭蓋内空気の著しい再吸収を経験する。 再手術率の点で再発率の低下があります。 mRS に関しては、機能転帰が改善されています。
研究の目的 バーホールドレナージで治療された術後 CSDH 患者の酸素療法後の気頭容積と機能転帰の変化を、術後の室内空気または低濃度酸素吸入による標準治療と比較して評価すること。
研究デザイン 前向き無作為化 1:1 並行群研究
方法および無作為化 患者は、治療を担当する臨床医によって決定された酸素療法に適していると判断された時点で募集されます。 掘削孔の避難のタイミングは、緊急手術の時間枠の空き状況によって異なる場合があります。 指標となる介入は、術後の酸素療法です。12 ～ 15 リットル / 分で 24 時間連続して、ノンリブリーザー マスク (NRM) を介した 100% の常圧酸素。 食事中や理学療法などの活動中は、ノンリブリーザー マスクを取り外すことができます。 マスクを外した期間は記録されます。 マスクが 24 時間の治療期間中に 90% 以上保持されている場合、NRM への準拠は良好であると見なされます。 参照介入は、標準的な術後ケアです。患者は、常圧室内空気で呼吸します。 参照アームの場合、患者が脱飽和状態になっている場合 (つまり、 SaO2 < 93%) の場合、SaO2 > 93% を維持するために酸素補給を行うことができます。 動脈血ガスは、必要に応じて臨床医によって採取されます。 研究プロトコルからの重大な逸脱が発生した場合、患者は、最初に割り当てられたグループに従って分析されます（治療意図の原則）。
非リブリーザー マスクをしっかりと装着すると、エアロゾルの拡散距離が短くなります (非侵襲的な陽圧換気やベンチュリ マスクと比較して)。
中間データ分析が実行され、主要な結果に有意差が観察された場合、研究は終了します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David YC Chan, MBBS, FRCS
- 電話番号：852-35052624
- メール：david.yc.chan@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wai S Poon, MBChB, FRCS
- 電話番号：852-35051316
- メール：wpoon@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港、852
- 募集
- Division of Neurosurgery, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- David YC Chan, MBBS, FRCS
- 電話番号：2542 35052542
- メール：david.yc.chan@cuhk.edu.hk
-
コンタクト：
- Wai Poon, MBChB, FRCS
- 電話番号：35051316
- メール：wpoon@surgery.cuhk.edu.hk
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副調査官：
- Wai S Poon, MBChB, FRCS
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副調査官：
- Stephanie CP Ng, MPhil, PhD
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副調査官：
- Danny TM Chan, MBChB, FRCS
-
副調査官：
- George KC Wong, MD, FRCS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の年齢。
- コンピュータ断層撮影（CT）脳スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）のいずれかによって放射線学的に診断された慢性硬膜下血腫（CSDH）の存在。
- バーホール排気によるCSDHの治療。
- -術後CT脳またはMRI脳から証明されるような術後気頭症の存在
- ディープスロート唾液迅速検査、ディープスロート唾液PCR検査、鼻咽頭スワブリアルタイムPCR検査、または7日以内の鼻咽頭スワブ迅速検査のいずれかによって証明される、SARS-nCoV-2に対する陰性検査。
除外基準:
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの既存の呼吸器疾患があるため、酸素療法には適していません。
- -中枢神経系感染症の病歴など、CSDHと診断される前に患者を中等度または重度に障害にする既存の病気。
- 頭蓋内圧低下、血小板減少症などの二次的な原因から生じる CSDH。
- 気頭症と空気細胞との間に通信があるという証拠または疑い（例： 乳様突起気細胞など）または空気洞（例 前頭洞）。
- 追加の手順が必要な患者。 硬膜外血液パッチなど
- 穿頭孔手術または硬膜下ドレーン挿入に起因する合併症 (出血や手術部位感染など)
- -既存の病状のためにすでに長期ステロイドを使用している患者。
- -募集後4週間以内の他の臨床試験への参加。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究者が患者が不適切であると考えるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高濃度酸素療法
非リブリーザー マスク (NRM) を介して 12 ～ 15 リットル/分の O2 を 24 時間連続して供給します。
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FiO2 >80% 酸素 (12 ～ 15L/分の非リブリーザー マスクで提供)
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プラセボコンパレーター：室内空気または低濃度酸素
室内空気または低濃度酸素 (0 ～ 2 リットル/分 O2 ) を 24 時間連続使用。
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FiO2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素療法24時間後の気頭容積の変化
時間枠：24時間
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頭部のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンからの気頭症の体積測定
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンス スケール (mRS)
時間枠：入院前のベースライン時、入院時、1 か月時、3 か月時、6 か月時。
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機能的転帰
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入院前のベースライン時、入院時、1 か月時、3 か月時、6 か月時。
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EuroQOL EQ-5D
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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機能的転帰
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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グラスゴー昏睡尺度（GCS）
時間枠：入学時、生後1ヶ月、生後3ヶ月、生後6ヶ月。
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神経学的検査
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入学時、生後1ヶ月、生後3ヶ月、生後6ヶ月。
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症候性再発による再手術率によって定義される再発率
時間枠：同じ入院エピソード中の CSDH の再手術の回数、およびその後の CSDH の再手術のための再入院を含む、6 か月以内の再手術率。
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外科的合併症
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同じ入院エピソード中の CSDH の再手術の回数、およびその後の CSDH の再手術のための再入院を含む、6 か月以内の再手術率。
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脳容積の再膨張の変化
時間枠：酸素療法の 24 時間後と酸素療法の 1 週間後
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頭部のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンによる体積測定
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酸素療法の 24 時間後と酸素療法の 1 週間後
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硬膜下液量の変化
時間枠：再発または再蓄積率。1 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月での硬膜下液量の増加によって測定されます。
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頭部のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンによる体積測定
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再発または再蓄積率。1 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月での硬膜下液量の増加によって測定されます。
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表在性創傷感染の発生率
時間枠：-インデックス操作から6か月以内の外科的に関連する感染症
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外科的合併症
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-インデックス操作から6か月以内の外科的に関連する感染症
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硬膜下膿胸を含む深部創傷感染の発生率
時間枠：-インデックス操作から6か月以内の外科的に関連する感染症
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外科的合併症
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-インデックス操作から6か月以内の外科的に関連する感染症
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胸部感染症を含む胸部合併症の発生率
時間枠：インデックス操作の同じ入院エピソード内の合併症
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合併症
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インデックス操作の同じ入院エピソード内の合併症
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酸素療法に起因する合併症（有害事象）
時間枠：インデックス操作の同じ入院エピソード内の合併症
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合併症
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インデックス操作の同じ入院エピソード内の合併症
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バーセル指数
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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機能転帰
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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動脈血ガス (ABG) からの PaO2 および PaCO2
時間枠：酸素療法中
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担当医が必要と判断した場合、または SaO2 < 93% の脱飽和がある場合の ABG の採血
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酸素療法中
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急性脳神経外科病棟（LOS）での滞在期間
時間枠：インデックス操作の同じ入院エピソード中
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ロス
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インデックス操作の同じ入院エピソード中
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排出先
時間枠：インデックス操作のための同じ入院エピソードで
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結果
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インデックス操作のための同じ入院エピソードで
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二次ケアの滞在期間
時間枠：インデックス操作のための同じ入院エピソードからの二次医療への転送時
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ロス
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インデックス操作のための同じ入院エピソードからの二次医療への転送時
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30 日、3 か月、6 か月の死亡率。
時間枠：30日、3ヶ月、6ヶ月。
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死亡率
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30日、3ヶ月、6ヶ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BILATERAL 慢性硬膜下血腫 (CSDH) の再発率
時間枠：指数運用から6ヶ月以内
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二国間 (CSDH)
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指数運用から6ヶ月以内
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酸素療法後のBILATERAL慢性硬膜下血腫（CSDH）における気頭症の体積減少
時間枠：酸素療法後24時間以内
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二国間 (CSDH)
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酸素療法後24時間以内
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BILATERAL 慢性硬膜下血腫 (CSDH) の mRS の改善
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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両側性CSDHにおける機能転帰
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David YC Chan, MBBS, FRCS、Chinese University of Hong Kong
- スタディチェア：Wai S Poon, MBChB, FRCS、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gore PA, Maan H, Chang S, Pitt AM, Spetzler RF, Nakaji P. Normobaric oxygen therapy strategies in the treatment of postcraniotomy pneumocephalus. J Neurosurg. 2008 May;108(5):926-9. doi: 10.3171/JNS/2008/108/5/0926.
- Greif R, Akca O, Horn EP, Kurz A, Sessler DI; Outcomes Research Group. Supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of surgical-wound infection. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):161-7. doi: 10.1056/NEJM200001203420303.
- Xu F, Liu P, Pascual JM, Xiao G, Lu H. Effect of hypoxia and hyperoxia on cerebral blood flow, blood oxygenation, and oxidative metabolism. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Oct;32(10):1909-18. doi: 10.1038/jcbfm.2012.93. Epub 2012 Jun 27.
- Santarius T, Kirkpatrick PJ, Ganesan D, Chia HL, Jalloh I, Smielewski P, Richards HK, Marcus H, Parker RA, Price SJ, Kirollos RW, Pickard JD, Hutchinson PJ. Use of drains versus no drains after burr-hole evacuation of chronic subdural haematoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1067-73. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61115-6.
- Dexter F, Reasoner DK. Theoretical assessment of normobaric oxygen therapy to treat pneumocephalus. Anesthesiology. 1996 Feb;84(2):442-7. doi: 10.1097/00000542-199602000-00024.
- Miranda LB, Braxton E, Hobbs J, Quigley MR. Chronic subdural hematoma in the elderly: not a benign disease. J Neurosurg. 2011 Jan;114(1):72-6. doi: 10.3171/2010.8.JNS10298. Epub 2010 Sep 24.
- Chan DYC, Poon WS, Chan DTM, Mak WK, Wong GKC. Chronic subdural haematoma during the COVID-19 lockdown period: late presentation with a longer interval from the initial head injury to the final presentation and diagnosis. Chin Neurosurg J. 2021 Jan 8;7(1):4. doi: 10.1186/s41016-020-00229-7.
- Chan DY, Woo PY, Mak CH, Chu AC, Li CC, Ko NM, Ng SC, Sun TF, Poon WS. Use of subdural drain for chronic subdural haematoma? A 4-year multi-centre observational study of 302 cases. J Clin Neurosci. 2017 Feb;36:27-30. doi: 10.1016/j.jocn.2016.10.039. Epub 2016 Nov 30.
- Chan DY, Chan DT, Sun TF, Ng SC, Wong GK, Poon WS. The use of atorvastatin for chronic subdural haematoma: a retrospective cohort comparison study. Br J Neurosurg. 2017 Feb;31(1):72-77. doi: 10.1080/02688697.2016.1208806. Epub 2016 Nov 23.
- Chan DYC, Sun TFD, Poon WS. Steroid for chronic subdural hematoma? A prospective phase IIB pilot randomized controlled trial on the use of dexamethasone with surgical drainage for the reduction of recurrence with reoperation. Chinese Neurosurgical Journal. 2015; 1(1):2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月26日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月21日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NTEC-2021-0021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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