Ossigeno ad alta concentrazione per pneumocefalo dopo l'evacuazione dell'ematoma subdurale cronico (HOPE)

L'ematoma subdurale cronico (CSDH) non è una malattia benigna. La morbilità e la mortalità erano elevate soprattutto in quelli con recidiva che richiedevano reinterventi. L'uso del drenaggio subdurale dopo il drenaggio del foro della bava è un eccellente esempio che dimostra che, riducendo le recidive di CSDH, si può osservare un miglioramento significativo dei risultati funzionali.

Il pneumocefalo è molto comune dopo il drenaggio del foro della bava per CSDH. L'uso di ossigeno ad alto flusso è stato segnalato per essere efficace in piccole serie di casi, dimostrando efficacia nei risultati clinici e radiologici. Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio ampio, prospettico e controllato per stabilire l'efficacia dell'ossigenoterapia sugli esiti funzionali per i pazienti con pneumocefalo dopo drenaggio del foro di fresatura in CSDH.

La CSDH bilaterale ha una prognosi diversa ed è associata a un esito peggiore.

Oltre al trattamento dello pneumocefalo, è stato suggerito l'uso di ossigeno perioperatorio per ridurre al minimo l'ipossiemia e l'infezione dei tessuti. In uno studio pubblicato sul New England Journal of Medicine, è stato dimostrato che l'uso di ossigeno supplementare perioperatorio riduce l'infezione del sito chirurgico.

L'iperossia con l'ossigenoterapia ha dimostrato di essere sicura con modifiche minime al flusso sanguigno cerebrale (CBF) dalla risonanza magnetica funzionale (fMRI).

Domande di ricerca

1. L'ossigeno ad alto flusso post-operatorio migliora lo pneumocefalo in termini di riduzione del volume nei pazienti con CSDH dopo il drenaggio del foro di fresatura?
2. L'ossigeno ad alto flusso post-operatorio riduce il tasso di recidiva di CSDH (radiologicamente) se il volume del pneumocefalo è ridotto dopo l'ossigenoterapia?
3. L'ossigeno ad alto flusso post-operatorio riduce il tasso di recidiva di CSDH (clinicamente), come definito da recidiva sintomatica che richiede un nuovo intervento, se il volume del pneumocefalo è ridotto dopo l'ossigenoterapia?
4. L'ossigeno ad alto flusso post-operatorio migliora l'esito funzionale dei pazienti con CSDH in termini di scala Rankin modificata (mRS) a 3 e 6 mesi?

Ipotesi L'ossigenoterapia per i pazienti CSDH con pneumocefalo postoperatorio sperimenterà un significativo riassorbimento di aria intracranica entro 24 ore. C'è una riduzione del tasso di recidiva in termini di tassi di reintervento. C'è un miglioramento nel risultato funzionale in termini di mRS.

Scopo dello studio Valutare i cambiamenti nel volume del pneumocefalo e l'esito funzionale dopo l'ossigenoterapia nei pazienti con CSDH postoperatori trattati con drenaggio del foro della fresa, rispetto alla cura standard respirando aria ambiente o ossigeno a bassa concentrazione durante il periodo postoperatorio.

Disegno dello studio Studio prospettico randomizzato 1:1 a bracci paralleli

Metodi e randomizzazione I pazienti verranno reclutati quando saranno considerati idonei per l'ossigenoterapia come determinato dal medico curante. I tempi di evacuazione del foro bava possono variare in funzione della disponibilità della fascia oraria operativa di emergenza. L'intervento indice è l'ossigenoterapia postoperatoria: ossigeno normobarico al 100% attraverso una maschera non rebreather (NRM) a 12-15 litri/minuto consecutivamente per 24 ore. La rimozione della maschera non rebreather è consentita durante i pasti o altre attività come la fisioterapia. La durata della rimozione della maschera sarebbe documentata. La conformità con NRM è considerata buona se la maschera viene tenuta > 90% del tempo durante il periodo di trattamento di 24 ore. L'intervento di riferimento è l'assistenza post-operatoria standard: il paziente respirerebbe aria ambiente normobarica. Per il braccio di riferimento, se il paziente presenta desaturazione (es. SaO2 < 93%), può essere somministrata una terapia supplementare con O2 per mantenere SaO2 > 93%. L'emogasanalisi arteriosa sarebbe stata ottenuta dai medici quando ritenuto necessario. Se si verifica una deviazione significativa dal protocollo dello studio, i pazienti verranno analizzati in base ai gruppi originariamente assegnati (principio dell'intenzione di trattare).

Le maschere non rebreather, quando sono applicate saldamente, sono associate a una distanza di dispersione dell'aerosol inferiore (rispetto alla ventilazione a pressione positiva non invasiva o alle maschere Venturi).

L'analisi dei dati ad interim verrebbe eseguita e lo studio sarebbe terminato se si osservasse una differenza significativa nell'esito primario.