Oxygène à haute concentration pour la pneumocéphalie après évacuation d'un hématome sous-dural chronique (HOPE)

L'hématome sous-dural chronique (CSDH) n'est pas une maladie bénigne. La morbidité et la mortalité étaient élevées, en particulier chez les patients présentant une récidive nécessitant des réopérations. L'utilisation du drain sous-dural après le drainage du trou de bavure est un excellent exemple démontrant qu'en réduisant la récidive CSDH, une amélioration significative des résultats fonctionnels peut être observée.

La pneumocéphalie est très fréquente après le drainage du trou de bavure pour CSDH. L'utilisation d'oxygène à haut débit a été signalée comme étant efficace dans de petites séries de cas, montrant une efficacité dans les résultats cliniques et radiologiques. Cependant, aucun essai contrôlé prospectif de grande envergure n'a été mené pour établir l'efficacité de l'oxygénothérapie sur les résultats fonctionnels des patients atteints de pneumocéphalie après le drainage d'un trou de bavure dans le CSDH.

La CSDH bilatérale a un pronostic différent et est associée à un moins bon pronostic.

En plus du traitement de la pneumocéphalie, l'utilisation d'oxygène périopératoire a été suggérée pour minimiser l'hypoxémie tissulaire et l'infection. Dans une étude publiée dans le New England Journal of Medicine, il a été démontré que l'utilisation d'oxygène supplémentaire périopératoire réduisait l'infection du site opératoire.

L'hyperoxie avec oxygénothérapie s'est avérée sûre avec des modifications minimes du flux sanguin cérébral (CBF) à partir de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).

Questions de recherche

1. L'oxygène à haut débit postopératoire améliore-t-il la pneumocéphalie en termes de réduction de volume chez les patients CSDH après drainage par trou de bavure ?
2. L'oxygène à haut débit postopératoire réduit-il le taux de récidive de la CSDH (radiologiquement) si le volume de la pneumocéphalie est réduit après l'oxygénothérapie ?
3. L'oxygène à haut débit postopératoire réduit-il le taux de récidive de la CSDH (cliniquement), tel que défini par une récidive symptomatique nécessitant une réintervention, si le volume de la pneumocéphalie est réduit après l'oxygénothérapie ?
4. L'oxygène à haut débit postopératoire améliore-t-il le résultat fonctionnel des patients CSDH en termes d'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 3 mois et 6 mois ?

Hypothèse L'oxygénothérapie pour les patients CSDH atteints de pneumocéphalie post-opératoire connaîtra une résorption significative de l'air intracrânien dans les 24 heures. Il y a une réduction du taux de récidive en termes de taux de ré-opération. Il y a une amélioration du résultat fonctionnel en termes de mRS.

Objectif de l'étude Évaluer les modifications du volume de la pneumocéphalie et des résultats fonctionnels après oxygénothérapie chez les patients CSDH postopératoires traités par drainage par trou de bavure, par rapport aux soins standard en respirant de l'air ambiant ou de l'oxygène à faible concentration pendant la période postopératoire.

Conception de l'étude Étude prospective randomisée 1:1 à bras parallèles

Méthodes et randomisation Les patients seront recrutés lorsqu'ils seront jugés aptes à l'oxygénothérapie, tel que déterminé par le clinicien traitant. Le moment de l'évacuation du trou de bavure peut varier en fonction de la disponibilité du créneau opératoire d'urgence. L'intervention index est l'oxygénothérapie postopératoire : 100 % d'oxygène normobare à travers un masque sans recycleur (NRM) à 12-15 litres/minute consécutivement pendant 24 heures. Le retrait du masque sans recycleur est autorisé pendant les repas ou d'autres activités telles que la physiothérapie. La durée du retrait du masque serait documentée. L'observance de la GRN est considérée comme bonne si le masque est conservé > 90 % du temps pendant la période de traitement de 24 heures. L'intervention de référence est les soins post-opératoires standards : le patient respirerait l'air ambiant normobare. Pour le bras de référence, si le patient présente une désaturation (c'est-à-dire SaO2 < 93 %), une thérapie supplémentaire à l'O2 peut être administrée pour maintenir SaO2 > 93 %. Les gaz sanguins artériels seraient obtenus par les cliniciens lorsque jugés nécessaires. En cas d'écart significatif par rapport au protocole de l'étude, les patients seront analysés en fonction de leurs groupes initialement assignés (principe de l'intention de traiter).

Les masques sans recycleur, lorsqu'ils sont étroitement appliqués, sont associés à une distance de dispersion des aérosols plus faible (par rapport à la ventilation à pression positive non invasive ou aux masques venturi).

Une analyse intermédiaire des données serait effectuée et l'étude serait interrompue si une différence significative dans le critère de jugement principal était observée.