Högkoncentrationssyre för pneumocephalus efter evakuering av kroniskt subduralt hematom (HOPE)

Kroniskt subduralt hematom (CSDH) är inte en godartad sjukdom. Sjukligheten och dödligheten var hög, särskilt hos dem med recidiv som krävde omoperationer. Användningen av subdural dränering efter borrhålsdränering är ett utmärkt exempel som visar att genom att minska CSDH-recidiv kan en signifikant förbättring av funktionella resultat observeras.

Pneumocephalus är mycket vanligt efter borrhålsdränering för CSDH. Användningen av högflödessyre hade rapporterats vara effektiv i små fallserier, vilket visade effektivitet i kliniska och radiologiska resultat. Ingen stor, prospektiv, kontrollerad studie har dock genomförts för att fastställa effektiviteten av syrgasbehandling på funktionella resultat för patienter med pneumocephalus efter borrhålsdränering i CSDH.

Bilateral CSDH har en annan prognos och är förknippad med ett sämre resultat.

Förutom att behandla pneumocephalus har användning av perioperativt syrgas föreslagits för att minimera vävnadshypoxemi och infektion. I en studie publicerad i New England Journal of Medicine visades användningen av perioperativt extra syrgas minska infektion på operationsstället.

Hyperoxi med syrgasbehandling har visat sig vara säker med minimala förändringar av det cerebrala blodflödet (CBF) från funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).

Forskningsfrågor

1. Förbättrar postoperativt högflödessyre pneumocephalus vad gäller volymminskning hos CSDH-patienter efter borrhålsdränering?
2. Minskar postoperativt högflödessyre återfallsfrekvensen av CSDH (radiologiskt) om pneumocefalusvolymen minskar efter syrgasbehandling?
3. Minskar postoperativt högflödessyre återfallsfrekvensen av CSDH (kliniskt), som definieras av symtomatiskt återfall som kräver reoperation, om pneumocefalusvolymen minskar efter syrgasbehandling?
4. Förbättrar postoperativt högflödessyre CSDH-patienters funktionella resultat i termer av modifierad Rankin Scale (mRS) efter 3 månader och 6 månader?

Hypotes Syreterapi för CSDH-patienter med postoperativ pneumocephalus kommer att uppleva betydande resorption av intrakraniell luft inom 24 timmar. Det finns en minskning av återfallsfrekvensen när det gäller återoperationsfrekvensen. Det finns en förbättring i funktionellt resultat när det gäller mRS.

Syfte med studien Att utvärdera förändringar i pneumocephalusvolym och funktionellt utfall efter syrgasbehandling hos postoperativa CSDH-patienter som behandlas med borrhålsdränering, jämfört med standardvård genom att andas in rumsluft eller lågkoncentration av syrgas under den postoperativa perioden.

Studiedesign Prospektiv randomiserad 1:1 parallell-arm studie

Metoder och randomisering Patienter kommer att rekryteras när de anses lämpliga för syrgasbehandling enligt bestämt av den behandlande läkaren. Tidpunkten för evakuering av borrhål kan variera beroende på tillgängligheten för den nödoperativa tidsluckan. Indexinterventionen är postoperativ syrgasbehandling: 100 % normobariskt syre genom en icke-rebreather mask (NRM) vid 12-15 liter/minut i följd i 24 timmar. Det är tillåtet att ta bort nonrebreather-masken under måltider eller andra aktiviteter såsom sjukgymnastik. Varaktigheten av maskborttagning skulle dokumenteras. Överensstämmelse med NRM anses vara bra om masken hålls > 90 % av tiden under behandlingsperioden på 24 timmar. Referensinterventionen är postoperativ standardvård: patienten skulle andas in normobarisk rumsluft. För referensarmen, om patienten har desaturation (dvs. SaO2 < 93 %) kan kompletterande O2-behandling ges för att hålla SaO2 > 93 %. Arteriell blodgas skulle erhållas av läkare när det bedömdes nödvändigt. Om det finns en betydande avvikelse från studieprotokollet, kommer patienterna att analyseras enligt deras ursprungligen tilldelade grupper (intention-to-treat-principen).

Icke-rebreather-masker, när de är tätt applicerade, är förknippade med ett lägre aerosoldispersionsavstånd (jämfört med icke-invasiv övertrycksventilation eller venturimasker).

Interimsdataanalys skulle utföras och studien skulle avslutas om en signifikant skillnad i det primära resultatet observeras.