Hochkonzentrierter Sauerstoff für Pneumozephalus nach Evakuierung eines chronischen subduralen Hämatoms (HOPE)

Das chronisch subdurale Hämatom (CSDH) ist keine gutartige Erkrankung. Morbidität und Mortalität waren hoch, insbesondere bei Patienten mit Rezidiven, die Reoperationen erforderten. Die Verwendung einer subduralen Drainage nach einer Bohrlochdrainage ist ein hervorragendes Beispiel dafür, dass durch die Reduzierung des CSDH-Rezidivs eine signifikante Verbesserung der funktionellen Ergebnisse beobachtet werden kann.

Pneumozephalus ist sehr häufig nach Bohrlochdrainage bei CSDH. Es wurde berichtet, dass die Verwendung von High-Flow-Sauerstoff in kleinen Fallserien wirksam war und die Wirksamkeit bei klinischen und radiologischen Ergebnissen zeigte. Es wurde jedoch keine große, prospektive, kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der Sauerstofftherapie auf funktionelle Ergebnisse bei Patienten mit Pneumozephalus nach Bohrlochdrainage bei CSDH festzustellen.

Bilaterale CSDH hat eine andere Prognose und ist mit einem schlechteren Outcome assoziiert.

Zusätzlich zur Behandlung des Pneumozephalus wurde die Verwendung von perioperativem Sauerstoff vorgeschlagen, um Gewebehypoxämie und Infektionen zu minimieren. In einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie wurde gezeigt, dass die Verwendung von perioperativem zusätzlichem Sauerstoff Infektionen an der Operationsstelle reduziert.

Hyperoxie mit Sauerstofftherapie hat sich bei minimalen Veränderungen des zerebralen Blutflusses (CBF) durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) als sicher erwiesen.

Forschungsfragen

1. Verbessert postoperativer High-Flow-Sauerstoff den Pneumozephalus in Bezug auf die Volumenreduktion bei CSDH-Patienten nach Bohrlochdrainage?
2. Reduziert postoperativer High-Flow-Sauerstoff die Rezidivrate von CSDH (radiologisch), wenn das Volumen des Pneumozephalus nach Sauerstofftherapie reduziert ist?
3. Reduziert postoperativer High-Flow-Sauerstoff die Rezidivrate von CSDH (klinisch), definiert als symptomatisches Rezidiv, das eine erneute Operation erfordert, wenn das Volumen des Pneumozephalus nach der Sauerstofftherapie reduziert ist?
4. Verbessert postoperativer High-Flow-Sauerstoff das funktionelle Ergebnis von CSDH-Patienten in Bezug auf die modifizierte Rankin-Skala (mRS) nach 3 Monaten und 6 Monaten?

Hypothese Bei der Sauerstofftherapie von CSDH-Patienten mit postoperativem Pneumozephalus kommt es innerhalb von 24 Stunden zu einer signifikanten Resorption der intrakraniellen Luft. Es gibt eine Verringerung der Rezidivrate in Bezug auf die Reoperationsraten. Es gibt eine Verbesserung des funktionellen Ergebnisses in Bezug auf mRS.

Ziel der Studie Bewertung der Veränderungen des Pneumozephalusvolumens und des funktionellen Ergebnisses nach Sauerstofftherapie bei postoperativen CSDH-Patienten, die mit Bohrlochdrainage behandelt wurden, im Vergleich zur Standardversorgung durch Einatmen von Raumluft oder Sauerstoff in niedriger Konzentration während der postoperativen Phase.

Studiendesign Prospektive randomisierte 1:1 Parallelarm-Studie

Methoden und Randomisierung Die Patienten werden rekrutiert, wenn sie nach Feststellung des behandelnden Arztes als für die Sauerstofftherapie geeignet erachtet werden. Der Zeitpunkt der Bohrlochevakuierung kann je nach Verfügbarkeit des Notoperationszeitfensters variieren. Die Indexintervention ist die postoperative Sauerstofftherapie: 100 % normobarer Sauerstoff durch eine Nicht-Rebreather-Maske (NRM) mit 12-15 Liter/Minute für 24 Stunden. Das Abnehmen der Nicht-Rebreather-Maske ist während der Mahlzeiten oder anderer Aktivitäten wie Physiotherapie erlaubt. Die Dauer der Maskenabnahme würde dokumentiert. Die Einhaltung der NRM wird als gut angesehen, wenn die Maske während der 24-stündigen Behandlungszeit > 90 % der Zeit getragen wird. Der Referenzeingriff ist die postoperative Standardversorgung: Der Patient würde in normobarer Raumluft atmen. Für den Referenzarm, wenn der Patient eine Entsättigung hat (d. h. SaO2 < 93 %), kann eine zusätzliche O2-Therapie gegeben werden, um SaO2 > 93 % zu halten. Arterielles Blutgas würde von den Klinikern erhalten werden, wenn dies als notwendig erachtet wird. Kommt es zu einer signifikanten Abweichung vom Studienprotokoll, werden die Patienten nach ihren ursprünglich zugeordneten Gruppen analysiert (Intention-to-treat-Prinzip).

Nicht-Rebreather-Masken sind, wenn sie fest angelegt sind, mit einer geringeren Aerosolausbreitungsdistanz verbunden (im Vergleich zu nicht-invasiver Überdruckbeatmung oder Venturi-Masken).

Eine vorläufige Datenanalyse würde durchgeführt und die Studie würde beendet, wenn ein signifikanter Unterschied im primären Endpunkt beobachtet wird.