Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tlen o wysokim stężeniu do odmy mózgowej po ewakuacji przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (HOPE)

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Dr. David Yuen Chung CHAN, Chinese University of Hong Kong

Wysokie stężenie wdychanego tlenu w przypadku odmy mózgowej po ewakuacji przewlekłego krwiaka podtwardówkowego: randomizowana, kontrolowana próba (badanie HOPE)

Wykazano, że normobaryczna terapia tlenowa jest skuteczna w zmniejszaniu odmy mózgowej po kraniotomii. Teoretyczna ocena normobarycznej terapii tlenowej w leczeniu odmy mózgowej wykazała, że ​​wyższy poziom stężenia tlenu znacznie skraca czas absorpcji odmy mózgowej. Skuteczność terapeutyczna nie jest w pełni ustalona u pacjentów z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym po drenażu wiertniczym. Oceniane byłyby zarówno wyniki radiologiczne, jak i kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły krwiak podtwardówkowy (CSDH) nie jest chorobą łagodną. Zachorowalność i śmiertelność były wysokie, zwłaszcza u osób z nawrotem wymagającym reoperacji. Zastosowanie drenażu podtwardówkowego po drenażu otworu wiertniczego jest doskonałym przykładem pokazującym, że zmniejszając nawroty CSDH można zaobserwować znaczną poprawę wyników funkcjonalnych.

Odma mózgowa jest bardzo powszechna po drenażu otworu zadziorowego w przypadku CSDH. Zgłoszono, że stosowanie tlenu o wysokim przepływie było skuteczne w małych seriach przypadków, wykazując skuteczność w wynikach klinicznych i radiologicznych. Jednak nie przeprowadzono dużego, prospektywnego, kontrolowanego badania w celu ustalenia skuteczności tlenoterapii w zakresie wyników czynnościowych u pacjentów z odmą mózgową po drenażu otworów wiertniczych w CSDH.

Obustronna CSDH ma inne rokowanie i wiąże się z gorszym rokowaniem.

Oprócz leczenia odmy mózgowej sugeruje się stosowanie tlenu w okresie okołooperacyjnym w celu zminimalizowania hipoksemii tkanek i infekcji. W badaniu opublikowanym w New England Journal of Medicine wykazano, że stosowanie uzupełniającego tlenu w okresie okołooperacyjnym zmniejsza infekcję miejsca operowanego.

Wykazano, że hiperoksja z terapią tlenową jest bezpieczna przy minimalnych zmianach w mózgowym przepływie krwi (CBF) z funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI).

Pytania badawcze

  1. Czy pooperacyjny wysoki przepływ tlenu poprawia odmę mózgową pod względem zmniejszenia objętości u pacjentów z CSDH po drenażu wiertniczym?
  2. Czy pooperacyjny wysoki przepływ tlenu zmniejsza częstość nawrotów CSDH (radiologicznie), jeśli objętość odmy mózgowej jest zmniejszona po tlenoterapii?
  3. Czy pooperacyjny wysoki przepływ tlenu zmniejsza częstość nawrotów CSDH (klinicznie), definiowaną jako nawrót objawowy wymagający reoperacji, jeśli objętość odmy mózgowej zmniejsza się po tlenoterapii?
  4. Czy pooperacyjny wysoki przepływ tlenu poprawia wyniki czynnościowe pacjentów z CSDH w zakresie zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 3 i 6 miesiącach?

Hipoteza Terapia tlenowa pacjentów z CSDH z pooperacyjną odmą mózgową spowoduje znaczną resorpcję powietrza wewnątrzczaszkowego w ciągu 24 godzin. Zmniejsza się częstość nawrotów pod względem częstości reoperacji. Nastąpiła poprawa wyniku czynnościowego w zakresie mRS.

Cel pracy Ocena zmian objętości i czynności czynnościowej odmy mózgowej po tlenoterapii u chorych po CSDH leczonych drenażem wiertniczym w porównaniu ze standardową opieką polegającą na oddychaniu powietrzem pokojowym lub tlenem o niskim stężeniu w okresie pooperacyjnym.

Projekt badania Prospektywne randomizowane badanie 1:1 z równoległymi ramionami

Metody i randomizacja Pacjenci będą rekrutowani, gdy zostaną uznani za zdolnych do tlenoterapii zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego. Czas ewakuacji otworu wiertniczego może się różnić w zależności od dostępności przedziału czasowego operacji awaryjnej. Interwencją wskaźnikową jest pooperacyjna terapia tlenowa: 100% tlen normobaryczny przez maskę bez rebreathera (NRM) z przepływem 12-15 litrów/minutę przez 24 godziny. Zdejmowanie maski bezrebreatherowej jest dozwolone podczas posiłków lub innych czynności, takich jak fizjoterapia. Czas trwania zdjęcia maski byłby udokumentowany. Zgodność z NRM uważa się za dobrą, jeśli maska ​​jest przechowywana przez > 90% czasu podczas 24-godzinnego okresu leczenia. Interwencją referencyjną jest standardowa opieka pooperacyjna: pacjent oddycha normobarycznym powietrzem pokojowym. W ramieniu referencyjnym, jeśli pacjent ma desaturację (tj. SaO2 < 93%), można zastosować terapię uzupełniającą O2, aby utrzymać SaO2 > 93%. Lekarze będą pobierać gazometrię krwi tętniczej, gdy uznają to za konieczne. W przypadku wystąpienia istotnego odstępstwa od protokołu badania, pacjenci będą analizowani zgodnie z pierwotnie przydzielonymi im grupami (zasada zamiaru leczenia).

Maski bez rebreathera, gdy są ciasno założone, wiążą się z mniejszą odległością rozpraszania aerozolu (w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem lub maskami Venturiego).

Przeprowadzona zostanie tymczasowa analiza danych, a badanie zostanie zakończone, jeśli zaobserwowana zostanie istotna różnica w pierwotnym wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Rekrutacyjny
        • Division of Neurosurgery, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wai S Poon, MBChB, FRCS
        • Pod-śledczy:
          • Stephanie CP Ng, MPhil, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Danny TM Chan, MBChB, FRCS
        • Pod-śledczy:
          • George KC Wong, MD, FRCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat.
  2. Obecność przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (CSDH) zdiagnozowanego radiologicznie za pomocą tomografii komputerowej (CT) skanu mózgu lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  3. Leczenie CSDH przez usuwanie zadziorów.
  4. Obecność pooperacyjnej odmy mózgowej, jak wykazano na podstawie pooperacyjnego tomografii komputerowej mózgu lub rezonansu magnetycznego mózgu
  5. Ujemny wynik testu na SARS-nCoV-2, potwierdzony szybkim testem śliny z głębokiego gardła, testem PCR ze śliny z głębokiego gardła, testem PCR w czasie rzeczywistym wymazu z nosogardzieli lub szybkim testem wymazu z nosogardzieli w ciągu siedmiu dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność wcześniej istniejących chorób układu oddechowego, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), w związku z czym nie nadaje się do tlenoterapii.
  2. Każda istniejąca wcześniej choroba, która powoduje umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawność pacjenta przed rozpoznaniem CSDH, taka jak zakażenie ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie.
  3. CSDH wynikające z przyczyn wtórnych, takich jak niedociśnienie wewnątrzczaszkowe, małopłytkowość itp.
  4. Wszelkie dowody lub podejrzenia, że ​​istnieje komunikacja między odmą mózgową a komórkami powietrznymi (np. jak komórki powietrzne wyrostka sutkowatego) lub zatoki powietrzne (np. Zatoki czołowe).
  5. Pacjenci wymagający dodatkowego zabiegu, np. nadtwardówkowa plama krwi itp.
  6. Powikłania wynikające z operacji wierceń lub wprowadzenia drenażu podtwardówkowego, takie jak krwotok lub zakażenie miejsca operowanego, wymagające interwencji chirurgicznej lub mające wpływ na długoterminowe wyniki funkcjonalne pacjenta.
  7. Pacjenci już długotrwale przyjmujący sterydy z powodu istniejących wcześniej schorzeń.
  8. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu czterech tygodni od rekrutacji.
  9. Ciąża lub karmienie piersią.
  10. Wszelkie inne powody, dla których naukowcy uważają pacjentów za nieodpowiednich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia tlenem o wysokim stężeniu
Dostarczanie 12-15 litrów/min O2 przez maskę bez rebreathera (NRM) kolejno przez 24 godziny.
Procedura: Terapia tlenem o wysokim stężeniu
FiO2 >80% tlenu (dostarczane z maską 12-15 l/min bez rebreathera)
Komparator placebo: Powietrze w pomieszczeniu lub tlen o niskim stężeniu
Powietrze w pomieszczeniu lub tlen o niskim stężeniu (0-2 litry/min O2 ) kolejno przez 24 godziny.
Procedura: Sterowanie: powietrze w pomieszczeniu lub tlen o niskim stężeniu
FiO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości odmy mózgowej po 24 godzinach tlenoterapii
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar wolumetryczny odmy mózgowej na podstawie tomografii komputerowej (CT) głowy
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankinsa (mRS)
Ramy czasowe: na początku badania przed przyjęciem, przy przyjęciu, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Wyniki funkcjonalne
na początku badania przed przyjęciem, przy przyjęciu, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
EuroQOL EQ-5D
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Wyniki funkcjonalne
po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Skala śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Badanie neurologiczne
Przy przyjęciu, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Częstość nawrotów zdefiniowana jako częstość reoperacji z powodu nawrotu objawowego
Ramy czasowe: Wskaźnik ponownych operacji w ciągu sześciu miesięcy, w tym liczba ponownych operacji z powodu CSDH podczas tego samego epizodu przyjęć, a także kolejnych readmisji w celu ponownej operacji z powodu CSDH.
Powikłania chirurgiczne
Wskaźnik ponownych operacji w ciągu sześciu miesięcy, w tym liczba ponownych operacji z powodu CSDH podczas tego samego epizodu przyjęć, a także kolejnych readmisji w celu ponownej operacji z powodu CSDH.
Zmiany w ponownej ekspansji objętości mózgu
Ramy czasowe: po 24 godzinach tlenoterapii i 1 tygodniu po tlenoterapii
Pomiar wolumetryczny ze skanu tomografii komputerowej (CT) głowy
po 24 godzinach tlenoterapii i 1 tygodniu po tlenoterapii
Zmiany objętości płynu podtwardówkowego
Ramy czasowe: Szybkość nawrotów lub ponownej akumulacji, mierzona wzrostem objętości płynu podtwardówkowego po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Pomiar wolumetryczny ze skanu tomografii komputerowej (CT) głowy
Szybkość nawrotów lub ponownej akumulacji, mierzona wzrostem objętości płynu podtwardówkowego po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Występowanie powierzchownej infekcji rany
Ramy czasowe: Wszelkie zakażenia związane chirurgicznie w ciągu 6 miesięcy od operacji wskaźnika
Powikłania chirurgiczne
Wszelkie zakażenia związane chirurgicznie w ciągu 6 miesięcy od operacji wskaźnika
Częstość występowania infekcji głębokiej rany, w tym ropniaka podtwardówkowego
Ramy czasowe: Wszelkie zakażenia związane chirurgicznie w ciągu 6 miesięcy od operacji wskaźnika
Powikłania chirurgiczne
Wszelkie zakażenia związane chirurgicznie w ciągu 6 miesięcy od operacji wskaźnika
Częstość występowania powikłań w klatce piersiowej, w tym zakażenia klatki piersiowej
Ramy czasowe: Wszelkie powikłania w obrębie tego samego epizodu przyjęcia do operacji indeksu
Komplikacje
Wszelkie powikłania w obrębie tego samego epizodu przyjęcia do operacji indeksu
Wszelkie powikłania wynikające z tlenoterapii (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Wszelkie powikłania w obrębie tego samego epizodu przyjęcia do operacji indeksu
Komplikacje
Wszelkie powikłania w obrębie tego samego epizodu przyjęcia do operacji indeksu
Indeks Bartela
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Wynik funkcjonalny
w wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
PaO2 i PaCO2 z gazometrii krwi tętniczej (ABG)
Ramy czasowe: Podczas tlenoterapii
Pobieranie krwi do ABG, gdy lekarz prowadzący uzna to za konieczne lub gdy występuje desaturacja do SaO2 < 93%
Podczas tlenoterapii
Czas pobytu na ostrym oddziale neurochirurgii (LOS)
Ramy czasowe: Podczas tego samego odcinka wstępu do operacji indeksu
LOS
Podczas tego samego odcinka wstępu do operacji indeksu
Miejsce docelowe rozładunku
Ramy czasowe: Po tym samym odcinku wstępu do operacji indeksu
Wynik
Po tym samym odcinku wstępu do operacji indeksu
Długość pobytu w opiece specjalistycznej
Ramy czasowe: Po przeniesieniu do opieki specjalistycznej z tego samego epizodu przyjęć do operacji indeksu
LOS
Po przeniesieniu do opieki specjalistycznej z tego samego epizodu przyjęć do operacji indeksu
Wskaźnik śmiertelności po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Śmiertelność
po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów w obustronnym przewlekłym krwiaku podtwardówkowym (CSDH)
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy od operacji indeksu
Dwustronne (CSDH)
W ciągu sześciu miesięcy od operacji indeksu
Redukcja objętości odmy mózgowej w obustronnym przewlekłym krwiaku podtwardówkowym (CSDH) po terapii tlenowej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po terapii tlenowej
Dwustronne (CSDH)
W ciągu 24 godzin po terapii tlenowej
Poprawa mRS dla DWUSTRONNEGO przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (CSDH)
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Wynik funkcjonalny w obustronnej CSDH
w wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: David YC Chan, MBBS, FRCS, Chinese University of Hong Kong
  • Krzesło do nauki: Wai S Poon, MBChB, FRCS, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTEC-2021-0021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj