Vysoká koncentrace kyslíku pro pneumocefalus po evakuaci chronického subdurálního hematomu (HOPE)

Chronický subdurální hematom (CSDH) není benigní onemocnění. Morbidita a mortalita byly vysoké zejména u pacientů s recidivou vyžadující reoperace. Použití subdurálního drénu po drenáži otřepů je vynikajícím příkladem demonstrujícím, že snížením recidivy CSDH lze pozorovat významné zlepšení funkčních výsledků.

Pneumocephalus je velmi častý po drenáži otřepů pro CSDH. Použití kyslíku s vysokým průtokem bylo hlášeno jako účinné v malých sériích případů a ukázalo se účinnost v klinických a radiologických výsledcích. Nebyla však provedena žádná velká prospektivní kontrolovaná studie, která by stanovila účinnost kyslíkové terapie na funkční výsledky u pacientů s pneumocefalem po drenáži z otřepů u CSDH.

Bilaterální CSDH má odlišnou prognózu a je spojena s horším výsledkem.

Kromě léčby pneumocefalu bylo navrženo použití perioperačního kyslíku k minimalizaci tkáňové hypoxémie a infekce. Ve studii publikované v New England Journal of Medicine bylo prokázáno, že použití perioperačního doplňkového kyslíku snižuje infekci v místě operace.

Hyperoxie s oxygenoterapií se ukázala jako bezpečná s minimálními změnami průtoku krve mozkem (CBF) z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).

Výzkumné otázky

1. Zlepšuje pooperační vysokoprůtokový kyslík pneumocefalus ve smyslu redukce objemu u pacientů s CSDH po drenáži z otřepů?
2. Snižuje pooperační vysokoprůtokový kyslík míru recidivy CSDH (radiologicky), pokud se objem pneumocefalu po oxygenoterapii sníží?
3. Snižuje pooperační vysokoprůtokový kyslík míru recidivy CSDH (klinicky), jak je definována symptomatickou recidivou vyžadující reoperaci, pokud se objem pneumocefalu po oxygenoterapii sníží?
4. Zlepšuje pooperační vysokoprůtokový kyslík funkční výsledek pacientů s CSDH ve smyslu modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) po 3 měsících a 6 měsících?

Hypotéza Kyslíková terapie u pacientů s CSDH s pooperačním pneumocefalem zaznamená významnou resorpci intrakraniálního vzduchu během 24 hodin. Dochází ke snížení míry recidiv, pokud jde o četnost reoperací. Dochází ke zlepšení funkčního výsledku z hlediska mRS.

Cíl studie Zhodnotit změny objemu pneumocefalu a funkční výsledek po oxygenoterapii u pooperačních pacientů s CSDH léčených drenáží z otřepů ve srovnání se standardní péčí dýcháním pokojového vzduchu nebo nízkou koncentrací kyslíku v pooperačním období.

Návrh studie Prospektivní randomizovaná 1:1 studie s paralelním ramenem

Metody a randomizace Pacienti budou zařazováni, když budou považováni za vhodné pro kyslíkovou terapii, jak určí ošetřující lékař. Načasování evakuace otřepů se může lišit v závislosti na dostupnosti nouzového provozního časového úseku. Indexovou intervencí je pooperační oxygenoterapie: 100% normobarický kyslík přes nonrebreatherovou masku (NRM) při 12-15 l/min nepřetržitě po dobu 24 hodin. Odstranění nerebreatherové masky je povoleno během jídla nebo jiných aktivit, jako je fyzioterapie. Doba trvání odstranění masky by byla zdokumentována. Soulad s NRM se považuje za dobrý, pokud je maska ​​udržována > 90 % času během 24hodinového období ošetření. Referenční intervencí je standardní pooperační péče: pacient by dýchal normobarický pokojový vzduch. Pro referenční rameno, pokud má pacient desaturaci (tj. SaO2 < 93 %), lze podat doplňkovou terapii O2 k udržení SaO2 > 93 %. Když to bude považovat za nutné, lékaři získají arteriální krevní plyn. Pokud dojde k významné odchylce od protokolu studie, budou pacienti analyzováni podle jejich původně přidělených skupin (princip intention-to-treat).

Nerebreatherové masky, když jsou těsně nasazeny, jsou spojeny s nižší vzdáleností rozptylu aerosolu (ve srovnání s neinvazivní přetlakovou ventilací nebo Venturiho maskami).

Byla by provedena analýza průběžných dat a studie by byla ukončena, pokud by byl pozorován významný rozdíl v primárním výsledku.