慢性硬膜下血肿清除术后脑积气的高浓度氧疗 (HOPE)
2022年7月26日 更新者：Dr. David Yuen Chung CHAN、Chinese University of Hong Kong
慢性硬膜下血肿清除后吸入高浓度氧气治疗积气：一项随机对照试验（HOPE 研究）
常压氧疗被证明可有效减少开颅手术后的脑积气。
常压氧疗法治疗脑积气的理论评估表明，较高水平的氧浓度会显着减少脑积气的吸收时间。
钻孔引流后慢性硬膜下血肿患者的治疗效果尚未完全确定。
将评估放射学结果和临床结果。
研究概览
详细说明
慢性硬膜下血肿 (CSDH) 不是一种良性疾病。 发病率和死亡率很高，尤其是那些复发需要再次手术的患者。 在钻孔引流后使用硬膜下引流是一个很好的例子，证明通过减少 CSDH 复发，可以观察到功能结果的显着改善。
CSDH 的钻孔引流后，气脑很常见。 据报道，在小病例系列中使用高流量氧气是有效的，显示出临床和放射学结果的有效性。 然而，尚未进行大型前瞻性对照试验来确定氧疗对 CSDH 钻孔引流后脑积气患者功能结局的疗效。
双侧 CSDH 预后不同，预后较差。
除了治疗脑积气外，还建议在围手术期使用氧气以尽量减少组织低氧血症和感染。 发表在《新英格兰医学杂志》上的一项研究表明，围手术期吸氧可减少手术部位感染。
氧疗高氧已被证明是安全的，功能性磁共振成像 (fMRI) 对脑血流 (CBF) 的影响很小。
研究问题
- 术后高流量氧气是否会在钻孔引流后 CSDH 患者体积减少方面改善脑积气？
- 如果氧疗后积气量减少，术后高流量氧疗是否会降低 CSDH 的复发率（放射学上）？
- 如果氧疗后积气量减少，术后高流量氧疗是否会降低 CSDH 的复发率（临床上）（根据需要再次手术的症状复发定义）？
- 根据改良 Rankin 量表 (mRS) 在 3 个月和 6 个月时，术后高流量氧气是否会改善 CSDH 患者的功能结果？
假说 CSDH 术后脑积气患者的氧疗将在 24 小时内经历颅内空气的显着再吸收。 就再手术率而言，复发率有所降低。 就 mRS 而言，功能结果有所改善。
研究目的 与术后呼吸室内空气或低浓度氧气的标准护理相比，评估接受钻孔引流治疗的术后 CSDH 患者氧疗后脑积气体积和功能结果的变化。
研究设计 前瞻性随机 1:1 平行臂研究
方法和随机化 当治疗临床医生确定患者被认为适合氧疗时，将招募患者。 钻孔疏散的时间可能会根据紧急手术时间段的可用性而有所不同。 指标干预是术后氧疗：通过非循环呼吸面罩 (NRM) 以 12-15 升/分钟连续 24 小时吸氧 100% 常压。 在进餐或其他活动（如理疗）期间允许取下非循环呼吸面罩。 将记录去除面罩的持续时间。 如果在 24 小时治疗期间有 > 90% 的时间佩戴面罩，则认为对 NRM 的依从性良好。 参考干预是标准的术后护理：患者将呼吸常压室内空气。 对于参考臂，如果患者出现去饱和（即 SaO2 < 93%)，可以给予补充 O2 治疗以保持 SaO2 > 93%。 动脉血气将在认为必要时由临床医生获得。 如果与研究方案发生显着偏差，将根据患者最初分配的组别（意向性治疗原则）对患者进行分析。
非循环呼吸器面罩在紧密佩戴时与较短的气溶胶扩散距离相关（与无创正压通气或文丘里面罩相比）。
如果观察到主要结果有显着差异，将进行中期数据分析并终止研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David YC Chan, MBBS, FRCS
- 电话号码：852-35052624
- 邮箱：david.yc.chan@cuhk.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Wai S Poon, MBChB, FRCS
- 电话号码：852-35051316
- 邮箱：wpoon@surgery.cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港、852
- 招聘中
- Division of Neurosurgery, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
接触：
- David YC Chan, MBBS, FRCS
- 电话号码：2542 35052542
- 邮箱：david.yc.chan@cuhk.edu.hk
-
接触：
- Wai Poon, MBChB, FRCS
- 电话号码：35051316
- 邮箱：wpoon@surgery.cuhk.edu.hk
-
副研究员：
- Wai S Poon, MBChB, FRCS
-
副研究员：
- Stephanie CP Ng, MPhil, PhD
-
副研究员：
- Danny TM Chan, MBChB, FRCS
-
副研究员：
- George KC Wong, MD, FRCS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁。
- 通过计算机断层扫描 (CT) 脑部扫描或磁共振成像 (MRI) 放射学诊断存在慢性硬膜下血肿 (CSDH)。
- 通过钻孔疏散治疗 CSDH。
- 术后脑积气的存在，如术后 CT 脑部或 MRI 脑部所证明
- 对 SARS-nCoV-2 的检测呈阴性，可通过深喉唾液快速检测、深喉唾液 PCR 检测、鼻咽拭子实时 PCR 检测或鼻咽拭子快速检测 7 天内证明。
排除标准：
- 存在预先存在的呼吸系统疾病，例如慢性阻塞性肺病 (COPD)，因此不适合氧疗。
- 在诊断为 CSDH 之前使患者中度或严重残疾的任何预先存在的疾病，例如中枢神经系统感染史。
- 继发性原因引起的CSDH，如颅内压低、血小板减少等。
- 任何证据或怀疑脑积气与气室之间存在联系（例如 例如乳突气室）或气窦（例如 额窦）。
- 需要额外程序的患者，例如 硬膜外血贴等
- 钻孔手术或硬膜下引流管插入引起的并发症，例如需要手术干预的出血或手术部位感染，或被认为会影响患者的长期功能结果。
- 已经因既往疾病而长期服用类固醇的患者。
- 招募后4周内参加其他临床试验。
- 怀孕或哺乳期。
- 研究者认为患者不适合的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高浓度氧疗
通过非循环呼吸面罩 (NRM) 连续 24 小时输送 12-15 升/分钟的氧气。
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FiO2 >80% 氧气（随 12-15 升/分钟非循环呼吸面罩提供）
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安慰剂比较：室内空气或低浓度氧气
室内空气或低浓度氧气（0-2 升/分钟 O2）连续 24 小时。
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氧浓度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧疗24小时后脑积气体积变化
大体时间：24小时
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头部计算机断层扫描 (CT) 中积气的体积测量
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良兰金斯量表 (mRS)
大体时间：在入院前、入院时、1 个月、3 个月和 6 个月时的基线。
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功能成果
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在入院前、入院时、1 个月、3 个月和 6 个月时的基线。
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EuroQOL EQ-5D
大体时间：在 1 个月、3 个月和 6 个月时。
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功能成果
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在 1 个月、3 个月和 6 个月时。
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格拉斯哥昏迷量表 (GCS)
大体时间：入院时，1个月，3个月和6个月。
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神经系统检查
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入院时，1个月，3个月和6个月。
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复发率，由症状复发引起的再次手术率定义
大体时间：六个月内的再手术率，包括同一入院期间 CSDH 再手术的次数，以及 CSDH 随后因再手术再次入院的次数。
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手术并发症
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六个月内的再手术率，包括同一入院期间 CSDH 再手术的次数，以及 CSDH 随后因再手术再次入院的次数。
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脑容量再膨胀的变化
大体时间：氧疗 24 小时后和氧疗后 1 周
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头部计算机断层扫描 (CT) 的体积测量
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氧疗 24 小时后和氧疗后 1 周
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硬膜下积液的变化
大体时间：复发率或再蓄积率，通过 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月时硬膜下液体积的增加来衡量。
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头部计算机断层扫描 (CT) 的体积测量
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复发率或再蓄积率，通过 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月时硬膜下液体积的增加来衡量。
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浅表伤口感染的发生率
大体时间：首次手术后 6 个月内任何与手术相关的感染
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手术并发症
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首次手术后 6 个月内任何与手术相关的感染
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深部伤口感染的发生率，包括硬膜下脓胸
大体时间：首次手术后 6 个月内任何与手术相关的感染
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手术并发症
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首次手术后 6 个月内任何与手术相关的感染
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胸部并发症的发生率，包括胸部感染
大体时间：索引操作的同一入院事件中的任何并发症
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并发症
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索引操作的同一入院事件中的任何并发症
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氧疗引起的任何并发症（不良事件）
大体时间：索引操作的同一入院事件中的任何并发症
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并发症
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索引操作的同一入院事件中的任何并发症
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巴塞尔指数
大体时间：在 1 个月、3 个月和 6 个月时
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功能结果
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在 1 个月、3 个月和 6 个月时
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来自动脉血气 (ABG) 的 PaO2 和 PaCO2
大体时间：氧疗期间
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当主治医师认为有必要或当 SaO2 去饱和 < 93% 时，为 ABG 采血
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氧疗期间
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在急性神经外科病房 (LOS) 的停留时间
大体时间：在索引操作的同一入场期间
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视距
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在索引操作的同一入场期间
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卸货目的地
大体时间：在索引操作的相同入场情节
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结果
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在索引操作的相同入场情节
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在二级护理中停留的时间
大体时间：从索引操作的同一入院事件转移到二级护理时
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视距
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从索引操作的同一入院事件转移到二级护理时
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30天、3个月和6个月时的死亡率。
大体时间：在 30 天、3 个月和 6 个月时。
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死亡率
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在 30 天、3 个月和 6 个月时。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双侧慢性硬膜下血肿 (CSDH) 的复发率
大体时间：自指数运作起六个月内
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双边 (CSDH)
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自指数运作起六个月内
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氧疗后双侧慢性硬膜下血肿 (CSDH) 脑积气体积减少
大体时间：氧疗后 24 小时内
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双边 (CSDH)
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氧疗后 24 小时内
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双侧慢性硬膜下血肿 (CSDH) 的 mRS 改善
大体时间：在 1 个月、3 个月和 6 个月时
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双侧 CSDH 的功能结果
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在 1 个月、3 个月和 6 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David YC Chan, MBBS, FRCS、Chinese University of Hong Kong
- 学习椅：Wai S Poon, MBChB, FRCS、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gore PA, Maan H, Chang S, Pitt AM, Spetzler RF, Nakaji P. Normobaric oxygen therapy strategies in the treatment of postcraniotomy pneumocephalus. J Neurosurg. 2008 May;108(5):926-9. doi: 10.3171/JNS/2008/108/5/0926.
- Greif R, Akca O, Horn EP, Kurz A, Sessler DI; Outcomes Research Group. Supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of surgical-wound infection. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):161-7. doi: 10.1056/NEJM200001203420303.
- Xu F, Liu P, Pascual JM, Xiao G, Lu H. Effect of hypoxia and hyperoxia on cerebral blood flow, blood oxygenation, and oxidative metabolism. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Oct;32(10):1909-18. doi: 10.1038/jcbfm.2012.93. Epub 2012 Jun 27.
- Santarius T, Kirkpatrick PJ, Ganesan D, Chia HL, Jalloh I, Smielewski P, Richards HK, Marcus H, Parker RA, Price SJ, Kirollos RW, Pickard JD, Hutchinson PJ. Use of drains versus no drains after burr-hole evacuation of chronic subdural haematoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1067-73. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61115-6.
- Dexter F, Reasoner DK. Theoretical assessment of normobaric oxygen therapy to treat pneumocephalus. Anesthesiology. 1996 Feb;84(2):442-7. doi: 10.1097/00000542-199602000-00024.
- Miranda LB, Braxton E, Hobbs J, Quigley MR. Chronic subdural hematoma in the elderly: not a benign disease. J Neurosurg. 2011 Jan;114(1):72-6. doi: 10.3171/2010.8.JNS10298. Epub 2010 Sep 24.
- Chan DYC, Poon WS, Chan DTM, Mak WK, Wong GKC. Chronic subdural haematoma during the COVID-19 lockdown period: late presentation with a longer interval from the initial head injury to the final presentation and diagnosis. Chin Neurosurg J. 2021 Jan 8;7(1):4. doi: 10.1186/s41016-020-00229-7.
- Chan DY, Woo PY, Mak CH, Chu AC, Li CC, Ko NM, Ng SC, Sun TF, Poon WS. Use of subdural drain for chronic subdural haematoma? A 4-year multi-centre observational study of 302 cases. J Clin Neurosci. 2017 Feb;36:27-30. doi: 10.1016/j.jocn.2016.10.039. Epub 2016 Nov 30.
- Chan DY, Chan DT, Sun TF, Ng SC, Wong GK, Poon WS. The use of atorvastatin for chronic subdural haematoma: a retrospective cohort comparison study. Br J Neurosurg. 2017 Feb;31(1):72-77. doi: 10.1080/02688697.2016.1208806. Epub 2016 Nov 23.
- Chan DYC, Sun TFD, Poon WS. Steroid for chronic subdural hematoma? A prospective phase IIB pilot randomized controlled trial on the use of dexamethasone with surgical drainage for the reduction of recurrence with reoperation. Chinese Neurosurgical Journal. 2015; 1(1):2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月26日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月26日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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