만성 경막하 혈종 후유증 후 기뇌증에 대한 고농도 산소 (HOPE)
2022년 7월 26일 업데이트: Dr. David Yuen Chung CHAN, Chinese University of Hong Kong
만성 경막하 혈종 배출 후 기뇌증에 대한 흡기 산소의 고농도: 무작위 대조 시험(HOPE 연구)
정상압 산소 요법은 개두술 후 기흉을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
기뇌증 치료에서 정상압 산소 요법의 이론적 평가에 따르면 산소 농도가 높을수록 기뇌증 흡수 시간이 크게 단축되는 것으로 나타났습니다.
천공 구멍 배액 후 만성 경막하 혈종 환자에 대한 치료 효능은 완전히 확립되지 않았습니다.
방사선 결과와 임상 결과가 모두 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 경막하혈종(CSDH)은 양성 질환이 아닙니다. 특히 재수술이 필요한 재발 환자에서 이환율과 사망률이 높았다. 천공 구멍 배액 후 경막하 배액의 사용은 CSDH 재발을 줄임으로써 기능적 결과의 상당한 개선을 관찰할 수 있음을 보여주는 훌륭한 예입니다.
Pneumocephalus는 CSDH의 천공 배액 후 매우 흔합니다. 고유량 산소의 사용은 작은 사례 시리즈에서 효과적인 것으로 보고되었으며 임상 및 방사선학적 결과에서 효과를 나타냅니다. 그러나 CSDH에서 천공 배액 후 기두증 환자의 기능적 결과에 대한 산소 요법의 효능을 확립하기 위한 대규모의 전향적 통제 시험은 수행되지 않았습니다.
양측 CSDH는 예후가 다르며 결과가 좋지 않습니다.
pneumocephalus를 치료하는 것 외에도 조직 저산소증과 감염을 최소화하기 위해 수술 전후 산소를 사용하는 것이 제안되었습니다. 뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)에 발표된 연구에서 수술 전후 보조 산소의 사용이 수술 부위 감염을 줄이는 것으로 나타났습니다.
산소 요법을 통한 과산소증은 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 뇌 혈류(CBF)에 대한 최소한의 변화로 안전한 것으로 나타났습니다.
연구 질문
- 천공 배액 후 CSDH 환자의 용적 감소 측면에서 수술 후 고유량 산소가 기두증을 개선합니까?
- 수술 후 고유량 산소는 산소 요법 후 기두 용적이 감소하는 경우 CSDH의 재발률을 (방사선학적으로) 감소시키는가?
- 수술 후 고유량 산소는 산소 요법 후 기두 용적이 감소하는 경우 재수술이 필요한 증상 재발로 정의되는 CSDH의 재발률(임상적으로)을 감소시키는가?
- 수술 후 고유량 산소가 CSDH 환자의 3개월 및 6개월 시점의 mRS(modified Rankin Scale) 측면에서 기능적 결과를 개선합니까?
가설 수술 후 기두증이 있는 CSDH 환자에 대한 산소 요법은 24시간 이내에 두개내 공기의 상당한 재흡수를 경험할 것입니다. 재수술률 측면에서 재발률이 감소합니다. mRS 측면에서 기능적 결과가 개선되었습니다.
연구의 목적 수술 후 기간 동안 실내 공기 또는 저농도 산소를 흡입하는 표준 치료와 비교하여 천공 배액으로 치료받은 수술 후 CSDH 환자에서 산소 요법 후 기뇌 용적 및 기능적 결과의 변화를 평가합니다.
연구 설계 전향적 무작위 1:1 평행군 연구
방법 및 무작위화 환자는 치료하는 임상의가 결정한 대로 산소 요법에 적합하다고 간주될 때 모집됩니다. 천공 구멍 대피 시기는 비상 작전 시간 슬롯의 가용성에 따라 달라질 수 있습니다. 인덱스 개입은 수술 후 산소 요법입니다: 24시간 동안 연속적으로 분당 12-15리터의 비재호흡기 마스크(NRM)를 통한 100% 정상기압 산소. 비재호흡기 마스크의 제거는 식사 또는 물리 치료와 같은 기타 활동 중에 허용됩니다. 마스크 제거 기간은 문서화됩니다. 24시간 치료 기간 동안 마스크가 시간의 90% 이상 유지되면 NRM을 준수하는 것으로 간주됩니다. 참조 개입은 표준 수술 후 관리입니다. 환자는 정상압의 실내 공기에서 호흡하게 됩니다. 참조 팔의 경우 환자가 불포화 상태(예: SaO2 < 93%), 보충 O2 요법을 제공하여 SaO2 > 93%를 유지할 수 있습니다. 동맥혈 가스는 필요하다고 판단되는 경우 임상의가 채취합니다. 연구 프로토콜에서 상당한 편차가 발생하는 경우 환자는 원래 할당된 그룹에 따라 분석됩니다(치료 의도 원칙).
비재호흡 마스크는 단단히 부착할 때 에어로졸 분산 거리가 더 낮습니다(비침습적 양압 환기 또는 벤츄리 마스크와 비교할 때).
중간 데이터 분석이 수행되고 주요 결과에서 유의미한 차이가 관찰되는 경우 연구가 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David YC Chan, MBBS, FRCS
- 전화번호: 852-35052624
- 이메일: david.yc.chan@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Wai S Poon, MBChB, FRCS
- 전화번호: 852-35051316
- 이메일: wpoon@surgery.cuhk.edu.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩, 852
- 모병
- Division of Neurosurgery, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
연락하다:
- David YC Chan, MBBS, FRCS
- 전화번호: 2542 35052542
- 이메일: david.yc.chan@cuhk.edu.hk
-
연락하다:
- Wai Poon, MBChB, FRCS
- 전화번호: 35051316
- 이메일: wpoon@surgery.cuhk.edu.hk
-
부수사관:
- Wai S Poon, MBChB, FRCS
-
부수사관:
- Stephanie CP Ng, MPhil, PhD
-
부수사관:
- Danny TM Chan, MBChB, FRCS
-
부수사관:
- George KC Wong, MD, FRCS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 연령.
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 뇌 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 방사선학적으로 진단된 만성 경막하 혈종(CSDH)의 존재.
- 버홀 배출에 의한 CSDH의 치료.
- 수술 후 CT 뇌 또는 MRI 뇌에서 입증된 바와 같이 수술 후 기뇌증의 존재
- SARS-nCoV-2에 대한 음성 검사는 심부 인후 타액 신속 검사, 심부 인후 타액 PCR 검사, 비인두 면봉 실시간 PCR 검사 또는 비인두 면봉 신속 검사에서 7일 이내로 입증됩니다.
제외 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 기존 호흡기 질환이 있어 산소 요법에 적합하지 않습니다.
- 중추 신경계 감염 병력과 같이 CSDH로 진단하기 전에 환자를 중등도 또는 중증 장애로 만드는 기존 질병.
- 두개내 저혈압, 혈소판 감소증 등과 같은 이차적 원인으로 인한 CSDH
- 기포와 공기 세포 사이에 통신이 있다는 증거 또는 의심(예: 유양 돌기 세포와 같은) 또는 공기 부비동(예: 정면 부비동).
- 추가 절차가 필요한 환자. 경막 외 혈액 패치 등
- 천공 수술 또는 경막하 배수관 삽입으로 인해 발생하는 출혈 또는 외과적 개입이 필요한 수술 부위 감염과 같은 합병증 또는 환자의 장기적인 기능적 결과에 영향을 미칠 것으로 간주되는 합병증.
- 기존 의학적 상태에 대해 이미 장기간 스테로이드를 복용 중인 환자.
- 모집 후 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 임신 또는 모유 수유 중.
- 연구원이 환자가 부적합하다고 생각하는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고농도 산소 테라피
NRM(Non-Rebreather Mask)을 통해 24시간 동안 연속적으로 12-15 Litre/min O2 전달.
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FiO2 >80% 산소(12-15L/min 비재호흡기 마스크와 함께 제공됨)
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위약 비교기: 실내 공기 또는 저농도 산소
실내 공기 또는 저농도 산소(0-2 Litre/min O2 )를 24시간 동안 연속적으로.
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FiO2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산소요법 24시간 후 기흉 용적의 변화
기간: 24 시간
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머리에 대한 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 기두의 체적 측정
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 랭킨스 척도(mRS)
기간: 기준선에서 입원 전, 입원 시, 1개월, 3개월 및 6개월에.
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기능적 결과
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기준선에서 입원 전, 입원 시, 1개월, 3개월 및 6개월에.
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유로QOL EQ-5D
기간: 1개월, 3개월, 6개월.
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기능적 결과
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1개월, 3개월, 6개월.
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글래스고 혼수 척도(GCS)
기간: 입학시, 1개월, 3개월, 6개월.
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신경학적 검사
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입학시, 1개월, 3개월, 6개월.
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증상 재발로 인한 재수술률로 정의된 재발률
기간: 동일한 입원 에피소드 동안 CSDH 재수술 횟수와 CSDH 재수술을 위한 후속 재입원을 포함한 6개월 이내의 재수술 비율.
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수술 합병증
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동일한 입원 에피소드 동안 CSDH 재수술 횟수와 CSDH 재수술을 위한 후속 재입원을 포함한 6개월 이내의 재수술 비율.
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뇌 용적 재확장의 변화
기간: 산소 요법 24시간 후 및 산소 요법 후 1주일
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머리에 대한 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔의 체적 측정
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산소 요법 24시간 후 및 산소 요법 후 1주일
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경막하액의 부피 변화
기간: 1주, 1개월, 3개월 및 6개월에서 경막하액량의 증가로 측정한 재발 또는 재축적률.
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머리에 대한 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔의 체적 측정
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1주, 1개월, 3개월 및 6개월에서 경막하액량의 증가로 측정한 재발 또는 재축적률.
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표재성 상처 감염의 발생률
기간: 수술과 관련된 모든 것은 인덱스 수술 후 6개월 이내에 감염될 것입니다.
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수술 합병증
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수술과 관련된 모든 것은 인덱스 수술 후 6개월 이내에 감염될 것입니다.
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경막하 축농증을 포함한 깊은 상처 감염의 발생률
기간: 수술과 관련된 모든 것은 인덱스 수술 후 6개월 이내에 감염될 것입니다.
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수술 합병증
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수술과 관련된 모든 것은 인덱스 수술 후 6개월 이내에 감염될 것입니다.
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흉부 감염을 포함한 흉부 합병증 발생률
기간: 인덱스 수술을 위한 동일한 입원 에피소드 내의 모든 합병증
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합병증
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인덱스 수술을 위한 동일한 입원 에피소드 내의 모든 합병증
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산소 요법에서 발생하는 모든 합병증(부작용)
기간: 인덱스 수술을 위한 동일한 입원 에피소드 내의 모든 합병증
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합병증
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인덱스 수술을 위한 동일한 입원 에피소드 내의 모든 합병증
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바델 지수
기간: 1개월, 3개월, 6개월에
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기능적 결과
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1개월, 3개월, 6개월에
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동맥혈 가스(ABG)의 PaO2 및 PaCO2
기간: 산소 요법 중
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치료 의사가 필요하다고 판단하거나 SaO2 < 93%에 대한 불포화가 있는 경우 ABG에 대한 채혈
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산소 요법 중
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급성 신경외과 병동(LOS) 체류 기간
기간: 인덱스 작업을 위한 동일한 입학 에피소드 동안
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로스
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인덱스 작업을 위한 동일한 입학 에피소드 동안
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하차처
기간: 인덱스 작업을 위한 동일한 입학 에피소드에서
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결과
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인덱스 작업을 위한 동일한 입학 에피소드에서
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2차 진료 체류 기간
기간: 인덱스 작업을 위해 동일한 입원 에피소드에서 2차 진료로 전환하는 경우
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로스
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인덱스 작업을 위해 동일한 입원 에피소드에서 2차 진료로 전환하는 경우
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30일, 3개월 및 6개월의 사망률.
기간: 30일, 3개월, 6개월.
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사망률
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30일, 3개월, 6개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BILATERAL 만성 경막하 혈종(CSDH)의 재발률
기간: 지수 운용 후 6개월 이내
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양자(CSDH)
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지수 운용 후 6개월 이내
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BILATERAL 만성 경막하 혈종(CSDH)에서 산소 요법 후 기종의 체적 감소
기간: 산소 요법 후 24시간 이내
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양자(CSDH)
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산소 요법 후 24시간 이내
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BILATERAL 만성 경막하 혈종(CSDH)에 대한 mRS 개선
기간: 1개월, 3개월, 6개월에
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양측 CSDH의 기능적 결과
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1개월, 3개월, 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David YC Chan, MBBS, FRCS, Chinese University of Hong Kong
- 연구 의자: Wai S Poon, MBChB, FRCS, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Greif R, Akca O, Horn EP, Kurz A, Sessler DI; Outcomes Research Group. Supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of surgical-wound infection. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):161-7. doi: 10.1056/NEJM200001203420303.
- Xu F, Liu P, Pascual JM, Xiao G, Lu H. Effect of hypoxia and hyperoxia on cerebral blood flow, blood oxygenation, and oxidative metabolism. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Oct;32(10):1909-18. doi: 10.1038/jcbfm.2012.93. Epub 2012 Jun 27.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 26일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NTEC-2021-0021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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