腹腔鏡下子宮摘出術後の膣断端感染症 (CoToIn)
2022年10月11日 更新者：Tatiana Naydina Ragaz、Spital Limmattal Schlieren
腹腔鏡下子宮全摘出術またはロボット支援子宮全摘出術後の腟断端感染症
膣断端感染に関連する 2 つの外科的手法の比較、患者ベースおよび治療ベースの危険因子の分析。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下子宮全摘出術またはロボット支援子宮全摘出術後の膣断端感染に対する 2 つの外科的手法の比較。
手術技術の最適化とリスク要因の客観化を目的とした、患者ベースおよび治療ベースのリスク要因の分析。
対照群: 古い腟切開法 (3 Z 縫合 PDS 0);介入グループ: 新しい膣切開法 (PDS 0 による 3 つの Z 縫合および V-Loc 2-0 による 1 つの連続縫合)
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kanton Zurich
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Schlieren、Kanton Zurich、スイス、8952
- Spital Limmattal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者 > = 18 歳
- 腹腔鏡下またはロボット支援子宮全摘出術の適応
- 子宮の良性疾患
- -研究参加のための署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 悪性婦人科疾患患者
以下を除く他の腹部/膣への介入との組み合わせ：
- 接着剤分解
- 子宮内膜症の除去（直腸膣子宮内膜症なし）
- 円錐化
- 子宮鏡検査/掻爬
- 細胞増殖抑制剤、グルココルチコイド、HIVによる免疫抑制療法
- 出血傾向・血友病
- 急性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA（テスト術式）
膣切開閉鎖技術: PDS 0 による 3 つの Z 縫合および V-Loc 2-0 による 1 つの連続縫合
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対照群: 膣切開閉鎖技術: 3 Z 縫合 PDS 0 介入群: 膣切開閉鎖技術: PDS 0 による 3 つの Z 縫合および V-Loc 2-0 による 1 つの連続縫合
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ACTIVE_COMPARATOR：アームB（コントロール術式）
結腸閉鎖術: PDS 0 を使用した 3 Z 縫合
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対照群: 膣切開閉鎖技術: 3 Z 縫合 PDS 0 介入群: 膣切開閉鎖技術: PDS 0 による 3 つの Z 縫合および V-Loc 2-0 による 1 つの連続縫合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群と対照群における膣断端感染症の参加者数
時間枠：6週間
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7.-10. 術後 6 週間：
膣断端感染症の診断は、3 つの陽性臨床症状のうち 2 つ、追加の基準 1 つ、および対応する超音波検査所見に基づいて行われました。 I. 臨床症状: 1. 発熱 > = 38 °C; 2.膣切開部位の鈍痛、赤み、腫れ、膿; 3. 下腹部痛 ( VAS >5) Ⅱ． 超音波検査の兆候 (TVUS): 膣断端のカプセル化された嚢胞性腫瘤 追加の基準: 1. CRP が上昇 (> 10mg/l); 2. 抗生物質療法の必要性 |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣断端感染症の患者ベースおよび治療ベースの危険因子を特定します。
時間枠：6週間
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肥満 (BMI >30 kg/m2)、ニコチン乱用 (>5 本/日)、貧血 (Hb <120g/L)、手術時間 (>120 分)、子宮容積 (>100 cm3)、および膣断端の出現との関係感染
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tatiana Naydina Ragaz、Tatiana Naydina Ragaz, Deputy Senior Gynecologist Women's Clinic, Spital Limmattal, Zurich Schlieren
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月23日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月22日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月11日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。