Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen kantoinfektio laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen (CoToIn)

tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Tatiana Naydina Ragaz, Spital Limmattal Schlieren

Emättimen kantoinfektio täydellisen laparoskooppisen tai robottiavusteisen kohdunpoiston jälkeen

Kahden kirurgisen tekniikan vertailu emättimen kantoinfektion suhteen, potilaskohtaisten ja terapiaan perustuvien riskitekijöiden analyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden kirurgisen tekniikan vertailu emättimen kantoinfektiolle täydellisen laparoskooppisen tai robottiavusteisen kohdunpoiston jälkeen. Potilaskohtaisten ja terapiaan perustuvien riskitekijöiden analyysi tavoitteena leikkaustekniikan optimointi ja riskitekijöiden objektivointi. Kontrolliryhmä: vanha kolpotomiatekniikka (3 Z-ommelta PDS 0); Interventioryhmä: uusi kolpotomiatekniikka (3 Z-ompelua PDS 0:lla ja 1 jatkuva ommel V-Loc 2-0:lla)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Kanton Zurich
      • Schlieren, Kanton Zurich, Sveitsi, 8952
        • Spital Limmattal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas > = 18 vuotta vanha
  2. Indikaatio täydelliseen laparoskooppiseen tai robottiavusteiseen kohdunpoistoon
  3. Hyvänlaatuinen kohdun sairaus
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on pahanlaatuisia gynekologisia sairauksia

  2. Yhdistelmä muiden vatsan/emättimen toimenpiteiden kanssa, paitsi:

    • Adhesiolyysi
    • Endometrioosin poisto (ilman peräsuolen endometrioosia)
    • Konisaatio
    • Hysteroskopia / kyretaasi
  3. Immunosuppressiivinen hoito sytostaateilla, glukokortikoideilla, HIV:llä
  4. Verenvuototaipumus / hemofilia
  5. Akuutti infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A (testikirurginen tekniikka)
Kolpotomian sulkemistekniikka: 3 Z-ommelta PDS 0:lla ja 1 jatkuva ommel V-Loc 2-0:lla
Menettely: Täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto
Kontrolliryhmä: kolpotomian sulkemistekniikka: 3 Z-ommelta PDS 0 Interventioryhmä: kolpotomian sulkemistekniikka: 3 Z-ompelua PDS 0:lla ja 1 jatkuva ommel V-Loc 2-0:lla
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B (kontrollikirurginen tekniikka)
Kolpotomian sulkemistekniikka: 3 Z-ommelta PDS 0:lla
Menettely: Täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto
Kontrolliryhmä: kolpotomian sulkemistekniikka: 3 Z-ommelta PDS 0 Interventioryhmä: kolpotomian sulkemistekniikka: 3 Z-ompelua PDS 0:lla ja 1 jatkuva ommel V-Loc 2-0:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen kantoinfektion saaneiden osallistujien lukumäärä interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa

7.-10. päivä ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen:

  1. T °C (kuume> = 38 °C)
  2. verenpaine (mm Hg)
  3. yleinen kunto (hyvä, heikentynyt, huono)

  4. Spekulumitutkimus / kolpotomian kunto:

    • ei ärsyttävä / ehjä
    • irrottava
    • verenvuotoa
    • fibriinipinnoitettu
    • märkivä
    • tarjous
    • hyperemia
    • soluttautunut
    • Fistulin muodostuminen
  5. Alavatsakipu (Visual Analog Scale (VAS): 0-10
  6. transvaginaalinen sonografia: kapseloitu RF emättimen kannalla J: ☐N: ☐
  7. Laboratorio-CRP (> 10 mg / L) Hb (<120 g / L) Lc (>10 G / L)

Emättimen kantoinfektion diagnoosi tehtiin 2 positiivisen kliinisen oireen, 1 lisäkriteerin ja vastaavien ultraäänilöydösten perusteella.

I. Kliiniset oireet: 1. Kuume> = 38 °C; 2. Dolence, punoitus, turvotus, mätä kolpotomian alueella; 3. Alavatsakipu (VAS >5) II. Sonografiset merkit (TVUS): kapseloitunut kystinen massa emättimen kannalla Lisäkriteerit: 1. CRP lisääntynyt (> 10mg / l); 2. Antibioottihoidon tarpeet
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista potilas- ja hoitoperusteiset riskitekijät emättimen kantoinfektiolle.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
yhteys liikalihavuuden (BMI >30 kg/m2), nikotiinin väärinkäytön (>5 savuketta/pv), anemian (Hb <120g/l), leikkausajan (>120min), kohdun tilavuuden (>100 cm3) ja emättimen kannon välillä infektio
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spital Limmattal Schlieren

Yhteistyökumppanit

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Tatiana Naydina Ragaz, Tatiana Naydina Ragaz, Deputy Senior Gynecologist Women's Clinic, Spital Limmattal, Zurich Schlieren

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC-Nr.2018-00777

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa