Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelycsonk-fertőzés laparoszkópos méheltávolítás után (CoToIn)

2022. október 11. frissítette: Tatiana Naydina Ragaz, Spital Limmattal Schlieren

Hüvelycsonkfertőzés teljes laparoszkópos vagy robot-asszisztált méheltávolítás után

Két műtéti technika összehasonlítása a hüvelyi csonkfertőzéssel kapcsolatban, beteg- és terápia alapú kockázati tényezők elemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két műtéti technika összehasonlítása hüvelyi csonkfertőzés esetén teljes laparoszkópos vagy robot-asszisztált méheltávolítás után. Beteg- és terápia alapú kockázati tényezők elemzése a műtéti technika optimalizálása és a rizikófaktorok tárgyiasítása céljából. Kontroll csoport: régi kolpotómia technika (3 Z-varrat PDS 0); Beavatkozó csoport: új kolpotómia technika (3 Z varrat PDS 0-val és 1 folyamatos varrat V-Loc 2-0-val)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Kanton Zurich
      • Schlieren, Kanton Zurich, Svájc, 8952
        • Spital Limmattal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beteg > = 18 éves
  2. Teljes laparoszkópos vagy robot-asszisztált méheltávolítás indikációja
  3. Jóindulatú méhbetegség
  4. Aláírt, tájékozott beleegyezés a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Rosszindulatú nőgyógyászati ​​betegségben szenvedő beteg

  2. Kombináció más hasi/hüvelyi beavatkozásokkal, kivéve:

    • Adhesiolízis
    • Endometriózis eltávolítása (rektovaginális endometriózis nélkül)
    • Konizáció
    • Hiszteroszkópia / küret
  3. Immunszuppresszív terápia citosztatikumokkal, glükokortikoidokkal, HIV-vel
  4. Vérzésre való hajlam / hemofília
  5. Akut fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kar (teszt műtéti technika)
Colpotomiás zárási technika: 3 Z-varrat PDS 0-val és 1 folyamatos varrat V-Loc 2-0-val
Eljárás: Teljes laparoszkópos méheltávolítás
Kontroll csoport: colpotomiás zárási technika: 3 Z-varrat PDS 0 Intervenciós csoport: colpotomiás zárás technika: 3 Z varrat PDS 0-val és 1 folyamatos varrat V-Loc 2-0-val
ACTIVE_COMPARATOR: B kar (kontroll műtéti technika)
Colpotomiás zárási technika: 3 Z-varrat PDS 0-val
Eljárás: Teljes laparoszkópos méheltávolítás
Kontroll csoport: colpotomiás zárási technika: 3 Z-varrat PDS 0 Intervenciós csoport: colpotomiás zárás technika: 3 Z varrat PDS 0-val és 1 folyamatos varrat V-Loc 2-0-val

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hüvelycsonk-fertőzésben szenvedők száma az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban
Időkeret: 6 hét

7.-10. nap és 6 hét a műtét után:

  1. T °C (láz> = 38 °C)
  2. vérnyomás (Hgmm)
  3. általános állapot (jó, csökkent, rossz)

  4. Speculum vizsgálat / a kolpotómia állapota:

    • nem irritáló / ép
    • felpattanó
    • vérzés
    • fibrin bevonatú
    • gennyes
    • pályázati kiírás
    • hiperémiás
    • Beszivárgott
    • Fistula képződés
  5. Alhasi fájdalom (Visual Analog Scale (VAS): 0-10
  6. transzvaginális szonográfia: kapszulázott RF hüvelycsonkon J: ☐N: ☐
  7. Laboratóriumi CRP (> 10 mg/l) Hb (<120 g/L) Lc (>10 G/L)

A hüvelyi csonkfertőzés diagnózisa 3 pozitív klinikai tünet közül 2, további 1 kritérium és a megfelelő ultrahangos lelet alapján történt.

I. Klinikai tünetek: 1. Láz> = 38 °C; 2. Dolence, bőrpír, duzzanat, genny a colpotomiás területen; 3. Alhasi fájdalom (VAS >5) II. Ultrahangos jelek (TVUS): kapszulázott cisztás tömeg a hüvelycsonkon További kritériumok: 1. CRP megnövekedett (> 10mg / l); 2. Antibiotikum terápia szükségessége
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyi csonkfertőzés beteg- és kezelés-alapú kockázati tényezőinek azonosítása.
Időkeret: 6 hét
összefüggés az elhízás (BMI >30 kg/m2), a nikotinfogyasztás (>5 cigaretta/nap), anémia (Hb <120g/l), a műtéti idő (>120 perc), a méh térfogata (>100 cm3) és a hüvelycsonk megjelenése között fertőzés
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spital Limmattal Schlieren

Együttműködők

University of Zurich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tatiana Naydina Ragaz, Tatiana Naydina Ragaz, Deputy Senior Gynecologist Women's Clinic, Spital Limmattal, Zurich Schlieren

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BASEC-Nr.2018-00777

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel