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Vaginalstumpfinfektion nach laparoskopischer Hysterektomie (CoToIn)

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Tatiana Naydina Ragaz, Spital Limmattal Schlieren

Vaginalstumpfinfektion nach totaler laparoskopischer oder roboterassistierter Hysterektomie

Vergleich zweier Operationstechniken in Bezug auf Vaginalstumpfinfektionen, Analyse patientenbezogener und therapiebezogener Risikofaktoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich zweier chirurgischer Techniken zur vaginalen Stumpfinfektion nach totaler laparoskopischer oder roboterassistierter Hysterektomie. Analyse patientenbezogener und therapiebezogener Risikofaktoren mit dem Ziel, die Operationstechnik zu optimieren und die Risikofaktoren zu objektivieren. Kontrollgruppe: alte Kolpotomie-Technik (3 Z-Nähte PDS 0); Interventionsgruppe: neue Kolpotomie-Technik (3 Z-Nähte mit PDS 0 und 1 fortlaufende Naht mit V-Loc 2-0)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Kanton Zurich
      • Schlieren, Kanton Zurich, Schweiz, 8952
        • Spital Limmattal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient > = 18 Jahre alt
  2. Indikation zur totalen laparoskopischen oder roboterassistierten Hysterektomie
  3. Gutartige Gebärmuttererkrankung
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Patientin mit bösartigen gynäkologischen Erkrankungen

  2. Kombination mit anderen abdominalen / vaginalen Eingriffen, außer:

    • Adhäsiolyse
    • Endometrioseentfernung (ohne rektovaginale Endometriose)
    • Konisation
    • Hysteroskopie / Kürettage
  3. Immunsuppressive Therapie mit Zytostatika, Glukokortikoiden, HIV
  4. Blutungsneigung / Hämophilie
  5. Akute Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A (Operationstechnik testen)
Kolpotomie-Verschlusstechnik: 3 Z-Naht mit PDS 0 und 1 fortlaufende Naht mit V-Loc 2-0
Verfahren: Totale laparoskopische Hysterektomie
Kontrollgruppe: Kolpotomie-Verschlusstechnik: 3 Z-Nähte PDS 0 Interventionsgruppe: Kolpotomie-Verschlusstechnik: 3 Z-Nähte mit PDS 0 und 1 fortlaufende Naht mit V-Loc 2-0
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (kontrollierte Operationstechnik)
Kolpotomie-Verschlusstechnik: 3 Z-Naht mit PDS 0
Verfahren: Totale laparoskopische Hysterektomie
Kontrollgruppe: Kolpotomie-Verschlusstechnik: 3 Z-Nähte PDS 0 Interventionsgruppe: Kolpotomie-Verschlusstechnik: 3 Z-Nähte mit PDS 0 und 1 fortlaufende Naht mit V-Loc 2-0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Vaginalstumpfinfektion in Interventionsgruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Wochen

7.-10. Tag und 6 Wochen postoperativ:

  1. T°C (Fieber >= 38°C)
  2. Blutdruck (mmHg)
  3. Allgemeinzustand (gut, reduziert, schlecht)

  4. Spekulumuntersuchung / Zustand der Kolpotomie:

    • nicht reizend / intakt
    • dehiszent
    • Blutung
    • fibrinbeschichtet
    • eitrig
    • zart
    • hyperämisch
    • Infiltriert
    • Fistelbildung
  5. Unterbauchschmerzen (Visuelle Analogskala (VAS): 0-10
  6. transvaginale Sonographie: eingekapselter RF auf Vaginalstumpf J: ☐N: ☐
  7. Labor CRP (> 10 mg / L) Hb (< 120 g / L) Lc ( > 10 G / L)

Die Diagnose einer Scheidenstumpfinfektion wurde anhand von 2 von 3 positiven klinischen Symptomen, 1 Zusatzkriterium und dem dazugehörigen sonographischen Befund gestellt.

I. Klinische Symptome: 1. Fieber >= 38°C; 2. Dolence, Rötung, Schwellung, Eiter im Bereich der Kolpotomie; 3. Unterbauchschmerzen (VAS >5) II. Sonographische Zeichen (TVUS): eingekapselte zystische Raumforderung am Vaginalstumpf Zusatzkriterien: 1. CRP erhöht (> 10mg/l); 2. Antibiotika-Therapiebedarf
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung patientenbasierter und behandlungsbasierter Risikofaktoren für Vaginalstumpfinfektionen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Zusammenhang zwischen Adipositas (BMI >30 kg/m2), Nikotinmissbrauch (>5 Zigaretten/d), Anämie (Hb <120g/L), Operationszeit (>120min), Uterusvolumen (>100 cm3) und Auftreten eines Vaginalstumpfes Infektion
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spital Limmattal Schlieren

Mitarbeiter

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Tatiana Naydina Ragaz, Tatiana Naydina Ragaz, Deputy Senior Gynecologist Women's Clinic, Spital Limmattal, Zurich Schlieren

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC-Nr.2018-00777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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