Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce vaginálního pahýlu po laparoskopické hysterektomii (CoToIn)

11. října 2022 aktualizováno: Tatiana Naydina Ragaz, Spital Limmattal Schlieren

Infekce vaginálního pahýlu po totální laparoskopické nebo roboticky asistované hysterektomii

Porovnání dvou chirurgických technik ve vztahu k infekci vaginálního pahýlu, analýza rizikových faktorů na pacientce a na terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnání dvou chirurgických technik pro infekci vaginálního pahýlu po totální laparoskopické nebo roboticky asistované hysterektomii. Analýza rizikových faktorů pacienta a terapie s cílem optimalizace operační techniky a objektivizace rizikových faktorů. Kontrolní skupina: stará technika kolpotomie (3 Z-sutury PDS 0); Intervenční skupina: nová technika kolpotomie (3 Z stehy s PDS 0 a 1 kontinuální sutura s V-Loc 2-0)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Kanton Zurich
      • Schlieren, Kanton Zurich, Švýcarsko, 8952
        • Spital Limmattal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient > = 18 let
  2. Indikace k totální laparoskopické nebo roboticky asistované hysterektomii
  3. Benigní onemocnění dělohy
  4. Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka s maligním gynekologickým onemocněním

  2. Kombinace s jinými abdominálními/vaginálními intervencemi, kromě:

    • Adheziolýza
    • Odstranění endometriózy (bez rektovaginální endometriózy)
    • Konizace
    • Hysteroskopie/kyretáž
  3. Imunosupresivní léčba cytostatiky, glukokortikoidy, HIV
  4. Sklon ke krvácení / hemofilie
  5. Akutní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A (test chirurgické techniky)
Technika uzávěru kolpotomie: 3 Z-sutura s PDS 0 a 1 kontinuální sutura s V-Loc 2-0
Postup: Totální laparoskopická hysterektomie
Kontrolní skupina: technika uzávěru kolpotomie: 3 Z-sutury PDS 0 Intervenční skupina: technika uzávěru kolpotomie: 3 Z stehy s PDS 0 a 1 kontinuální sutura s V-Loc 2-0
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B (kontrolní operační technika)
Technika uzávěru kolpotomie: 3 Z-sutura s PDS 0
Postup: Totální laparoskopická hysterektomie
Kontrolní skupina: technika uzávěru kolpotomie: 3 Z-sutury PDS 0 Intervenční skupina: technika uzávěru kolpotomie: 3 Z stehy s PDS 0 a 1 kontinuální sutura s V-Loc 2-0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s infekcí vaginálního pahýlu v intervenční skupině a kontrolní skupině
Časové okno: 6 týdnů

7.-10. den a 6 týdnů po operaci:

  1. T °C (horečka > = 38 °C)
  2. krevní tlak (mm Hg)
  3. celkový stav (dobrý, snížený, špatný)

  4. Vyšetření spekula / stav kolpotomie:

    • nedráždivý / neporušený
    • dehiscentní
    • krvácející
    • potažené fibrinem
    • hnisavý
    • nabídka
    • hyperemický
    • Infiltrovaný
    • Tvorba píštěle
  5. Bolest v podbřišku (vizuální analogová škála (VAS): 0-10
  6. transvaginální sonografie: zapouzdřená RF na vaginálním pahýlu J: ☐N: ☐
  7. Laboratorní CRP (> 10 mg/L) Hb (<120 g/L) Lc (>10 G/L)

Diagnóza infekce vaginálního pahýlu byla stanovena na základě 2 ze 3 pozitivních klinických příznaků, 1 dodatečného kritéria a odpovídajících sonografických nálezů.

I. Klinické příznaky: 1. Horečka> = 38 °C; 2. Dolence, zarudnutí, otok, hnisání v oblasti kolpotomie; 3. Bolest v podbřišku (VAS >5) II. Sonografické příznaky (TVUS): opouzdřená cystická masa na vaginálním pahýlu Další kritéria: 1. Zvýšené CRP (> 10 mg/l); 2. Potřeby antibiotické terapie
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte rizikové faktory infekce vaginálního pahýlu založené na pacientovi a léčbě.
Časové okno: 6 týdnů
souvislost mezi obezitou (BMI >30 kg/m2), zneužíváním nikotinu (>5 cigaret/den), anémií (Hb <120g/l), operační dobou (>120min), objemem dělohy (>100 cm3) a výskytem vaginálního pahýlu infekce
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spital Limmattal Schlieren

Spolupracovníci

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tatiana Naydina Ragaz, Tatiana Naydina Ragaz, Deputy Senior Gynecologist Women's Clinic, Spital Limmattal, Zurich Schlieren

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC-Nr.2018-00777

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální infekce

Klinické studie na Totální laparoskopická hysterektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit