Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal stumpinfektion efter laparoskopisk hysterektomi (CoToIn)

11. oktober 2022 opdateret af: Tatiana Naydina Ragaz, Spital Limmattal Schlieren

Vaginal stumpinfektion efter total laparoskopisk eller robotassisteret hysterektomi

Sammenligning af to kirurgiske teknikker i forhold til vaginal stumpinfektion, analyse af patientbaserede og terapibaserede risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af to kirurgiske teknikker til vaginal stumpinfektion efter total laparoskopisk eller robotassisteret hysterektomi. Analyse af patientbaserede og terapibaserede risikofaktorer med det formål at optimere operationsteknikken og objektivere risikofaktorerne. Kontrolgruppe: gammel kolpotomiteknik (3 Z-suturer PDS 0); Interventionsgruppe: ny kolpotomiteknik (3 Z-suturer med PDS 0 og 1 kontinuert sutur med V-Loc 2-0)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Kanton Zurich
      • Schlieren, Kanton Zurich, Schweiz, 8952
        • Spital Limmattal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient > = 18 år gammel
  2. Indikation for total laparoskopisk eller robotassisteret hysterektomi
  3. Godartet livmodersygdom
  4. Underskrevet informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med maligne gynækologiske sygdomme

  2. Kombination med andre abdominale/vaginale indgreb, undtagen:

    • Adhæsiolyse
    • Endometriose fjernelse (uden rektovaginal endometriose)
    • Konisering
    • Hysteroskopi / curettage
  3. Immunsuppressiv behandling med cytostatika, glukokortikoider, HIV
  4. Blødningstendens/hæmofili
  5. Akut infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A (kirurgisk testteknik)
Kolpotomi-lukningsteknik: 3 Z-sutur med PDS 0 og 1 kontinuert sutur med V-Loc 2-0
Procedure: Total laparoskopisk hysterektomi
Kontrolgruppe: kolpotomi-lukningsteknik: 3 Z-suturer PDS 0 Interventionsgruppe: kolpotomi-lukningsteknik: 3 Z-suturer med PDS 0 og 1 kontinuert sutur med V-Loc 2-0
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (kontrolkirurgisk teknik)
Kolpotomi-lukningsteknik: 3 Z-sutur med PDS 0
Procedure: Total laparoskopisk hysterektomi
Kontrolgruppe: kolpotomi-lukningsteknik: 3 Z-suturer PDS 0 Interventionsgruppe: kolpotomi-lukningsteknik: 3 Z-suturer med PDS 0 og 1 kontinuert sutur med V-Loc 2-0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vaginal stumpinfektion i interventionsgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: 6 uger

7.-10. dag og 6 uger postoperativt:

  1. T ° C (feber > = 38 ° C)
  2. blodtryk (mm Hg)
  3. almen tilstand (god, nedsat, dårlig)

  4. Spekulumundersøgelse / tilstand af kolpotomi:

    • ikke-irriterende/intakt
    • nedstigning
    • blødende
    • fibrinbelagt
    • purulent
    • bud
    • hyperæmisk
    • Infiltreret
    • Fisteldannelse
  5. Nedre mavesmerter (Visual Analog Scale (VAS): 0-10
  6. transvaginal sonografi: indkapslet RF på vaginal stump J: ☐N: ☐
  7. Laboratorie-CRP (> 10mg/L) Hb (<120 g/L) Lc (>10 G/L)

Diagnosen vaginal stumpinfektion blev stillet på baggrund af 2 af 3 positive kliniske symptomer, 1 yderligere kriterium og de tilsvarende sonografiske fund.

I. Kliniske symptomer: 1. Feber> = 38 ° C; 2. Dolens, rødme, hævelse, pus i kolpotomiområdet; 3. Nedre mavesmerter (VAS >5) II. Sonografiske tegn (TVUS): indkapslet cystisk masse på vaginalstumpen Yderligere kriterier: 1. CRP øget (> 10mg/l); 2. Antibiotisk terapi behov
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer patientbaserede og behandlingsbaserede risikofaktorer for vaginal stumpinfektion.
Tidsramme: 6 uger
sammenhæng mellem fedme (BMI >30 kg/m2), nikotinmisbrug (>5 cigaretter/d), anæmi (Hb <120g/L), operationstid (>120min), livmodervolumen (>100 cm3) og udseendet af skedestump infektion
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spital Limmattal Schlieren

Samarbejdspartnere

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tatiana Naydina Ragaz, Tatiana Naydina Ragaz, Deputy Senior Gynecologist Women's Clinic, Spital Limmattal, Zurich Schlieren

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC-Nr.2018-00777

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal infektion

Kliniske forsøg med Total laparoskopisk hysterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner