Vaginal stubbeinfeksjon etter laparoskopisk hysterektomi (CoToIn)
11. oktober 2022 oppdatert av: Tatiana Naydina Ragaz, Spital Limmattal Schlieren
Vaginal stubbeinfeksjon etter total laparoskopisk eller robotassistert hysterektomi
Sammenligning av to kirurgiske teknikker i forhold til vaginal stubbeinfeksjon, analyse av pasientbaserte og terapibaserte risikofaktorer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenligning av to kirurgiske teknikker for vaginal stubbeinfeksjon etter total laparoskopisk eller robotassistert hysterektomi.
Analyse av pasientbaserte og terapibaserte risikofaktorer med mål om å optimalisere operasjonsteknikken og objektivisere risikofaktorene.
Kontrollgruppe: gammel kolpotomiteknikk (3 Z-suturer PDS 0); Intervensjonsgruppe: ny kolpotomiteknikk (3 Z-suturer med PDS 0 og 1 kontinuerlig sutur med V-Loc 2-0)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kanton Zurich
-
Schlieren, Kanton Zurich, Sveits, 8952
- Spital Limmattal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient > = 18 år gammel
- Indikasjon for total laparoskopisk eller robotassistert hysterektomi
- Godartet livmorsykdom
- Signert informert samtykke for studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med ondartede gynekologiske sykdommer
Kombinasjon med andre abdominale/vaginale inngrep, unntatt:
- Adhesiolyse
- Fjerning av endometriose (uten rektovaginal endometriose)
- Konisering
- Hysteroskopi / curettage
- Immunsuppressiv behandling med cytostatika, glukokortikoider, HIV
- Blødningstendens/hemofili
- Akutt infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm A (kirurgisk testteknikk)
Kolpotomi lukketeknikk: 3 Z-sutur med PDS 0 og 1 kontinuerlig sutur med V-Loc 2-0
|
Kontrollgruppe: kolpotomi-lukketeknikk: 3 Z-suturer PDS 0 Intervensjonsgruppe: kolpotomi-lukketeknikk: 3 Z-suturer med PDS 0 og 1 kontinuerlig sutur med V-Loc 2-0
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (kontrollkirurgisk teknikk)
Kolpotomi-lukkingsteknikk: 3 Z-sutur med PDS 0
|
Kontrollgruppe: kolpotomi-lukketeknikk: 3 Z-suturer PDS 0 Intervensjonsgruppe: kolpotomi-lukketeknikk: 3 Z-suturer med PDS 0 og 1 kontinuerlig sutur med V-Loc 2-0
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vaginal stubbeinfeksjon i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: 6 uker
|
7.-10. dag og 6 uker postoperativt:
Diagnosen vaginal stubbeinfeksjon ble stilt basert på 2 av 3 positive kliniske symptomer, 1 tilleggskriterium og tilsvarende sonografiske funn. I. Kliniske symptomer: 1. Feber> = 38 ° C; 2. Dolens, rødhet, hevelse, puss i kolpotomiområdet; 3. Nedre magesmerter (VAS >5) II. Sonografiske tegn (TVUS): innkapslet cystisk masse på vaginalstumpen Ytterligere kriterier: 1. CRP økt (> 10mg/l); 2. Antibiotikabehandlingsbehov |
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisere pasientbaserte og behandlingsbaserte risikofaktorer for vaginal stubbeinfeksjon.
Tidsramme: 6 uker
|
sammenheng mellom fedme (BMI >30 kg/m2), nikotinmisbruk (>5 sigaretter/d), anemi (Hb <120g/L), operasjonstid (>120min), livmorvolum (>100 cm3) og utseende av vaginal stump infeksjon
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tatiana Naydina Ragaz, Tatiana Naydina Ragaz, Deputy Senior Gynecologist Women's Clinic, Spital Limmattal, Zurich Schlieren
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC-Nr.2018-00777
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .