Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenie kikuta pochwy po histerektomii laparoskopowej (CoToIn)

11 października 2022 zaktualizowane przez: Tatiana Naydina Ragaz, Spital Limmattal Schlieren

Zakażenie kikuta pochwy po całkowitej histerektomii laparoskopowej lub z użyciem robota

Porównanie dwóch technik operacyjnych w odniesieniu do zakażenia kikuta pochwy, analiza czynników ryzyka związanych z pacjentką i terapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie dwóch technik chirurgicznych zakażenia kikuta pochwy po całkowitej histerektomii laparoskopowej lub z użyciem robota. Analiza czynników ryzyka pacjenta i terapii w celu optymalizacji techniki operacyjnej i obiektywizacji czynników ryzyka. Grupa kontrolna: stara technika kolpotomii (3 szwy Z PDS 0); Grupa interwencyjna: nowa technika kolpotomii (3 szwy Z z PDS 0 i 1 szew ciągły z V-Loc 2-0)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Kanton Zurich
      • Schlieren, Kanton Zurich, Szwajcaria, 8952
        • Spital Limmattal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent > = 18 lat
  2. Wskazania do całkowitej histerektomii laparoskopowej lub z użyciem robota
  3. Łagodna choroba macicy
  4. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka ze złośliwymi chorobami ginekologicznymi

  2. Połączenie z innymi interwencjami brzusznymi/pochwowymi, z wyjątkiem:

    • Adhezjoliza
    • Usunięcie endometriozy (bez endometriozy odbytniczo-pochwowej)
    • Konizacja
    • Histeroskopia / łyżeczkowanie
  3. Terapia immunosupresyjna cytostatykami, glikokortykosteroidami, HIV
  4. Skłonność do krwawień / hemofilia
  5. Ostra infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A (testowa technika chirurgiczna)
Technika zamknięcia kolpotomii: 3 szwy typu Z z PDS 0 i 1 szew ciągły z V-Loc 2-0
Procedura: Całkowita laparoskopowa histerektomia
Grupa kontrolna: technika zamknięcia kolpotomii: 3 szwy Z PDS 0 Grupa interwencyjna: technika zamknięcia kolpotomii: 3 szwy Z z PDS 0 i 1 szew ciągły z V-Loc 2-0
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B (kontrolna technika chirurgiczna)
Technika zamknięcia kolpotomii: 3 szwy Z z PDS 0
Procedura: Całkowita laparoskopowa histerektomia
Grupa kontrolna: technika zamknięcia kolpotomii: 3 szwy Z PDS 0 Grupa interwencyjna: technika zamknięcia kolpotomii: 3 szwy Z z PDS 0 i 1 szew ciągły z V-Loc 2-0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z zakażeniem kikuta pochwy w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 6 tygodni

7.-10. dzień i 6 tygodni po operacji:

  1. T°C (gorączka>=38°C)
  2. ciśnienie krwi (mm Hg)
  3. stan ogólny (dobry, obniżony, zły)

  4. Badanie wziernikowe / stan kolpotomii:

    • niedrażniący / nienaruszony
    • pękający
    • krwawienie
    • powlekane fibryną
    • ropny
    • miękki
    • hiperemiczny
    • Zinfiltrowany
    • Powstawanie przetoki
  5. Ból w dole brzucha (wizualna skala analogowa (VAS): 0-10
  6. USG przezpochwowe: kapsułkowana RF na kikucie pochwy J: ☐N: ☐
  7. Laboratoryjne CRP (> 10mg/L) Hb (<120 g/L) Lc (>10 G/L)

Rozpoznanie zakażenia kikuta pochwy postawiono na podstawie 2 z 3 pozytywnych objawów klinicznych, 1 kryterium dodatkowego i odpowiadających im wyników badań ultrasonograficznych.

I. Objawy kliniczne: 1. Gorączka >=38°C; 2. Zaczerwienienie, zaczerwienienie, obrzęk, ropa w okolicy kolpotomii; 3. Bóle podbrzusza (VAS >5) II. Objawy ultrasonograficzne (TVUS): otoczkowana torbielowata masa na kikucie pochwy Kryteria dodatkowe: 1. Podwyższone CRP (> 10mg/l); 2. Potrzeby antybiotykoterapii
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja czynników ryzyka związanych z pacjentką i leczeniem zakażenia kikuta pochwy.
Ramy czasowe: 6 tygodni
związek między otyłością (BMI >30 kg/m2), nadużywaniem nikotyny (>5 papierosów/d), niedokrwistością (Hb <120g/l), czasem operacji (>120min), objętością macicy (>100 cm3) a pojawieniem się kikuta pochwy infekcja
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spital Limmattal Schlieren

Współpracownicy

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Tatiana Naydina Ragaz, Tatiana Naydina Ragaz, Deputy Senior Gynecologist Women's Clinic, Spital Limmattal, Zurich Schlieren

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC-Nr.2018-00777

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja pochwy

Badania kliniczne na Całkowita laparoskopowa histerektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj