Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфекция культи влагалища после лапароскопической гистерэктомии (CoToIn)

11 октября 2022 г. обновлено: Tatiana Naydina Ragaz, Spital Limmattal Schlieren

Инфекция культи влагалища после тотальной лапароскопической или роботизированной гистерэктомии

Сравнение двух хирургических методов в отношении инфекции культи влагалища, анализ факторов риска, основанных на пациенте и терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнение двух хирургических методов лечения инфекции культи влагалища после тотальной лапароскопической или роботизированной гистерэктомии. Анализ факторов риска, связанных с пациентом и терапией, с целью оптимизации хирургической техники и объективизации факторов риска. Контрольная группа: старая техника кольпотомии (3 Z-шва PDS 0); Группа вмешательства: новая техника кольпотомии (3 Z-шва с PDS 0 и 1 непрерывный шов с V-Loc 2-0)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Kanton Zurich
      • Schlieren, Kanton Zurich, Швейцария, 8952
        • Spital Limmattal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент > = 18 лет
  2. Показания к тотальной лапароскопической или роботизированной гистерэктомии
  3. Доброкачественное заболевание матки
  4. Подписанное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Пациентка со злокачественными гинекологическими заболеваниями

  2. Сочетание с другими абдоминальными/вагинальными вмешательствами, кроме:

    • Адгезиолиз
    • Удаление эндометриоза (без ректовагинального эндометриоза)
    • Конизация
    • Гистероскопия/кюретаж
  3. Иммуносупрессивная терапия цитостатиками, глюкокортикоидами, ВИЧ
  4. Склонность к кровотечениям / гемофилия
  5. Острая инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука А (испытательная хирургическая техника)
Техника закрытия кольпотомии: 3 Z-образных шва с PDS 0 и 1 непрерывный шов с V-Loc 2-0
Процедура: Тотальная лапароскопическая гистерэктомия
Контрольная группа: техника закрытия кольпотомии: 3 Z-шва PDS 0 Группа вмешательства: техника закрытия кольпотомии: 3 Z-шва с PDS 0 и 1 непрерывный шов с V-Loc 2-0
ACTIVE_COMPARATOR: Рука B (контрольная хирургическая техника)
Техника закрытия кольпотомии: 3 Z-шва с PDS 0
Процедура: Тотальная лапароскопическая гистерэктомия
Контрольная группа: техника закрытия кольпотомии: 3 Z-шва PDS 0 Группа вмешательства: техника закрытия кольпотомии: 3 Z-шва с PDS 0 и 1 непрерывный шов с V-Loc 2-0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с инфекцией культи влагалища в группе вмешательства и контрольной группе
Временное ограничение: 6 недель

7.-10. день и 6 недель после операции:

  1. Т°С (лихорадка >= 38°С)
  2. артериальное давление (мм рт.ст.)
  3. общее состояние (хорошее, сниженное, плохое)

  4. Осмотр в зеркале/состояние кольпотомии:

    • не раздражающий / неповрежденный
    • раскрывающийся
    • кровотечение
    • покрытый фибрином
    • гнойный
    • нежный
    • гиперемированный
    • Проникновение
    • Образование свищей
  5. Боль внизу живота (визуальная аналоговая шкала (ВАШ): 0-10
  6. трансвагинальная сонография: инкапсулированный RF на культе влагалища J: ☐N: ☐
  7. Лабораторный уровень СРБ (>10 мг/л) Hb (<120 г/л) Lc (>10 г/л)

Диагноз инфекции культи влагалища был поставлен на основании 2 из 3 положительных клинических симптомов, 1 дополнительного критерия и соответствующих сонографических данных.

I. Клинические симптомы: 1. Лихорадка >= 38°С; 2. Вялость, покраснение, припухлость, гной в области кольпотомии; 3. Боль внизу живота (ВАШ>5) II. Эхографические признаки (ТВУЗИ): инкапсулированная кистозная масса на культе влагалища. Дополнительные критерии: 1. Повышен СРБ (>10 мг/л); 2. Необходимость антибактериальной терапии
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите факторы риска инфекции культи влагалища, связанные с пациентом и лечением.
Временное ограничение: 6 недель
связь между ожирением (ИМТ >30 кг/м2), злоупотреблением никотином (>5 сигарет/день), анемией (Hb <120 г/л), длительностью операции (>120 мин), объемом матки (>100 см3) и появлением культи влагалища инфекционное заболевание
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spital Limmattal Schlieren

Соавторы

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Tatiana Naydina Ragaz, Tatiana Naydina Ragaz, Deputy Senior Gynecologist Women's Clinic, Spital Limmattal, Zurich Schlieren

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BASEC-Nr.2018-00777

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальная инфекция

Клинические исследования Тотальная лапароскопическая гистерэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться