Vaginal stumpinfektion efter laparoskopisk hysterektomi (CoToIn)
11 oktober 2022 uppdaterad av: Tatiana Naydina Ragaz, Spital Limmattal Schlieren
Vaginal stubbinfektion efter total laparoskopisk eller robotassisterad hysterektomi
Jämförelse av två kirurgiska tekniker i relation till vaginal stumpinfektion, analys av patientbaserade och terapibaserade riskfaktorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämför två kirurgiska tekniker för vaginal stumpinfektion efter total laparoskopisk eller robotassisterad hysterektomi.
Analys av patientbaserade och terapibaserade riskfaktorer med syfte att optimera operationstekniken och objektifiera riskfaktorerna.
Kontrollgrupp: gammal kolpotomiteknik (3 Z-suturer PDS 0); Interventionsgrupp: ny kolpotomiteknik (3 Z-suturer med PDS 0 och 1 kontinuerlig sutur med V-Loc 2-0)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
141
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kanton Zurich
-
Schlieren, Kanton Zurich, Schweiz, 8952
- Spital Limmattal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient > = 18 år gammal
- Indikation för total laparoskopisk eller robotassisterad hysterektomi
- Godartad livmodersjukdom
- Undertecknat informerat samtycke för studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Patient med maligna gynekologiska sjukdomar
Kombination med andra buk-/vaginala ingrepp, förutom:
- Adhesiolys
- Borttagning av endometrios (utan rektovaginal endometrios)
- Konisering
- Hysteroskopi / curettage
- Immunsuppressiv behandling med cytostatika, glukokortikoider, HIV
- Blödningstendens/blödarsjuka
- Akut infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm A (testkirurgisk teknik)
Kolpotomi stängningsteknik: 3 Z-sutur med PDS 0 och 1 kontinuerlig sutur med V-Loc 2-0
|
Kontrollgrupp: kolpotomiförslutningsteknik: 3 Z-suturer PDS 0 Interventionsgrupp: kolpotomiförslutningsteknik: 3 Z-suturer med PDS 0 och 1 kontinuerlig sutur med V-Loc 2-0
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (kontrollkirurgisk teknik)
Kolpotomi stängningsteknik: 3 Z-sutur med PDS 0
|
Kontrollgrupp: kolpotomiförslutningsteknik: 3 Z-suturer PDS 0 Interventionsgrupp: kolpotomiförslutningsteknik: 3 Z-suturer med PDS 0 och 1 kontinuerlig sutur med V-Loc 2-0
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med vaginal stumpinfektion i interventionsgrupp och kontrollgrupp
Tidsram: 6 veckor
|
7.-10. dag och 6 veckor postoperativt:
Diagnosen vaginal stumpinfektion ställdes baserat på 2 av 3 positiva kliniska symtom, 1 ytterligare kriterium och motsvarande sonografiska fynd. I. Kliniska symtom: 1. Feber > = 38 ° C; 2. Dolens, rodnad, svullnad, pus i kolpotomiområdet; 3. Nedre buksmärta (VAS >5) II. Sonografiska tecken (TVUS): inkapslad cystisk massa på vaginalstumpen. Ytterligare kriterier: 1. CRP ökat (> 10 mg/l); 2. Behov av antibiotikabehandling |
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera patientbaserade och behandlingsbaserade riskfaktorer för vaginal stumpinfektion.
Tidsram: 6 veckor
|
samband mellan fetma (BMI >30 kg/m2), nikotinmissbruk (>5 cigaretter/d), anemi (Hb <120g/L), operationstid (>120min), livmodervolym (>100 cm3) och utseende av vaginal stump infektion
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tatiana Naydina Ragaz, Tatiana Naydina Ragaz, Deputy Senior Gynecologist Women's Clinic, Spital Limmattal, Zurich Schlieren
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 augusti 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 september 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
27 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEC-Nr.2018-00777
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .