Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale stompinfectie na laparoscopische hysterectomie (CoToIn)

11 oktober 2022 bijgewerkt door: Tatiana Naydina Ragaz, Spital Limmattal Schlieren

Vaginale stompinfectie na totale laparoscopische of robotondersteunde hysterectomie

Vergelijking van twee chirurgische technieken met betrekking tot vaginale stompinfectie, analyse van patiëntgebaseerde en therapiegebaseerde risicofactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking van twee chirurgische technieken voor vaginale stompinfectie na totale laparoscopische of robot-geassisteerde hysterectomie. Analyse van patiëntgebonden en therapiegebonden risicofactoren met als doel de chirurgische techniek te optimaliseren en de risicofactoren te objectiveren. Controlegroep: oude colpotomietechniek (3 Z-hechtingen PDS 0); Interventiegroep: nieuwe colpotomietechniek (3 Z-hechtingen met PDS 0 en 1 doorlopende hechting met V-Loc 2-0)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Kanton Zurich
      • Schlieren, Kanton Zurich, Zwitserland, 8952
        • Spital Limmattal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt > = 18 jaar
  2. Indicatie voor totale laparoscopische of robotgeassisteerde hysterectomie
  3. Goedaardige baarmoederziekte
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met kwaadaardige gynaecologische aandoeningen

  2. Combinatie met andere abdominale / vaginale ingrepen, behalve:

    • Adhesiolyse
    • Endometriose verwijderen (zonder rectovaginale endometriose)
    • Conisatie
    • Hysteroscopie / curettage
  3. Immunosuppressieve therapie met cytostatica, glucocorticoïden, HIV
  4. Bloedingsneiging / hemofilie
  5. Acute infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A (chirurgische techniek testen)
Colpotomie sluitingstechniek: 3 Z-hechtingen met PDS 0 en 1 continue hechting met V-Loc 2-0
Procedure: Totale laparoscopische hysterectomie
Controlegroep: colpotomie-sluittechniek: 3 Z-hechtingen PDS 0 Interventiegroep: colpotomie-sluittechniek: 3 Z-hechtingen met PDS 0 en 1 doorlopende hechting met V-Loc 2-0
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (chirurgische controletechniek)
Colpotomie sluitingstechniek: 3 Z-hechtingen met PDS 0
Procedure: Totale laparoscopische hysterectomie
Controlegroep: colpotomie-sluittechniek: 3 Z-hechtingen PDS 0 Interventiegroep: colpotomie-sluittechniek: 3 Z-hechtingen met PDS 0 en 1 doorlopende hechting met V-Loc 2-0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vaginale stompinfectie in interventiegroep en controlegroep
Tijdsspanne: 6 weken

7.-10. dag en 6 weken postoperatief:

  1. T ° C (koorts> = 38 ° C)
  2. bloeddruk (mm Hg)
  3. algemene toestand (goed, verminderd, slecht)

  4. Speculumonderzoek / conditie van de colpotomie:

    • niet irriterend / intact
    • openspringend
    • bloeden
    • fibrine-gecoat
    • purulent
    • teder
    • hyperemisch
    • Geïnfiltreerd
    • vorming van fistels
  5. Pijn in de onderbuik (Visual Analog Scale (VAS): 0-10
  6. transvaginale echografie: ingekapseld RF op vaginale stomp J: ☐N: ☐
  7. Laboratorium CRP (> 10 mg / L) Hb (<120 g / L) Lc (> 10 G / L)

De diagnose vaginale stompinfectie werd gesteld op basis van 2 van de 3 positieve klinische symptomen, 1 aanvullend criterium en de bijbehorende echografische bevindingen.

I. Klinische symptomen: 1. Koorts> = 38°C; 2. Dolence, roodheid, zwelling, pus in het colpotomiegebied; 3. Pijn in de onderbuik (VAS >5) II. Sonografische tekens (TVUS): ingekapselde cystische massa op de vaginale stomp Aanvullende criteria: 1. CRP verhoogd (> 10mg/l); 2. Behoeften aan antibioticatherapie
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeren van op de patiënt gebaseerde en op de behandeling gebaseerde risicofactoren voor vaginale stompinfectie.
Tijdsspanne: 6 weken
verband tussen zwaarlijvigheid (BMI >30 kg/m2), nicotinemisbruik (>5 sigaretten/dag), bloedarmoede (Hb <120g/L), operatietijd (>120min), baarmoedervolume (>100 cm3) en het verschijnen van een vaginale stomp infectie
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spital Limmattal Schlieren

Medewerkers

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tatiana Naydina Ragaz, Tatiana Naydina Ragaz, Deputy Senior Gynecologist Women's Clinic, Spital Limmattal, Zurich Schlieren

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC-Nr.2018-00777

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren