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Infección del muñón vaginal después de una histerectomía laparoscópica (CoToIn)

11 de octubre de 2022 actualizado por: Tatiana Naydina Ragaz, Spital Limmattal Schlieren

Infección del muñón vaginal después de una histerectomía laparoscópica total o asistida por robot

Comparación de dos técnicas quirúrgicas en relación con la infección del muñón vaginal, análisis de los factores de riesgo basados ​​en la terapia y en la paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparación de dos técnicas quirúrgicas para la infección del muñón vaginal después de una histerectomía total laparoscópica o asistida por robot. Análisis de factores de riesgo basados ​​en el paciente y en la terapia con el fin de optimizar la técnica quirúrgica y objetivar los factores de riesgo. Grupo control: técnica antigua de colpotomía (3 suturas en Z PDS 0); Grupo de intervención: nueva técnica de colpotomía (3 suturas Z con PDS 0 y 1 sutura continua con V-Loc 2-0)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Kanton Zurich
      • Schlieren, Kanton Zurich, Suiza, 8952
        • Spital Limmattal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente > = 18 años
  2. Indicación de histerectomía total laparoscópica o asistida por robot
  3. Enfermedad uterina benigna
  4. Consentimiento informado firmado para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con enfermedades ginecológicas malignas

  2. Combinación con otras intervenciones abdominales/vaginales, excepto:

    • Adhesiolisis
    • Eliminación de endometriosis (sin endometriosis rectovaginal)
    • conización
    • Histeroscopia / curetaje
  3. Terapia inmunosupresora con citostáticos, glucocorticoides, VIH
  4. Tendencia al sangrado / hemofilia
  5. Infección aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo A (técnica quirúrgica de prueba)
Técnica de cierre de colpotomía: 3 suturas en Z con PDS 0 y 1 sutura continua con V-Loc 2-0
Procedimiento: Histerectomía laparoscópica total
Grupo control: técnica de cierre de colpotomía: 3 suturas en Z PDS 0 Grupo de intervención: técnica de cierre de colpotomía: 3 suturas en Z con PDS 0 y 1 sutura continua con V-Loc 2-0
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B (técnica quirúrgica de control)
Técnica de cierre de colpotomía: 3 sutura en Z con PDS 0
Procedimiento: Histerectomía laparoscópica total
Grupo control: técnica de cierre de colpotomía: 3 suturas en Z PDS 0 Grupo de intervención: técnica de cierre de colpotomía: 3 suturas en Z con PDS 0 y 1 sutura continua con V-Loc 2-0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infección del muñón vaginal en el grupo de intervención y el grupo de control
Periodo de tiempo: 6 semanas

7.-10. día y 6 semanas después de la operación:

  1. T°C (fiebre >=38°C)
  2. presión arterial (mmHg)
  3. estado general (bueno, reducido, malo)

  4. Examen con espéculo / estado de la colpotomía:

    • no irritante / intacto
    • dehiscente
    • sangrado
    • recubierto de fibrina
    • purulento
    • licitación
    • hiperémico
    • infiltrado
    • formación de fístula
  5. Dolor abdominal inferior (Escala analógica visual (EVA): 0-10
  6. Ecografía transvaginal: RF encapsulada en muñón vaginal J: ☐N: ☐
  7. Laboratorio PCR (>10mg/L) Hb (<120 g/L) Lc (>10 G/L)

El diagnóstico de infección del muñón vaginal se realizó en base a 2 de 3 síntomas clínicos positivos, 1 criterio adicional y los hallazgos ecográficos correspondientes.

I. Síntomas clínicos: 1. Fiebre >= 38°C; 2. Dolor, enrojecimiento, hinchazón, pus en el área de la colpotomía; 3. Dolor abdominal bajo (EVA >5) II. Signos ecográficos (TVUS): masa quística encapsulada en el muñón vaginal Criterios adicionales: 1. PCR elevada (> 10 mg/l); 2. Necesidades de terapia con antibióticos
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar los factores de riesgo de infección del muñón vaginal basados ​​en el paciente y en el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Relación entre obesidad (IMC >30 kg/m2), abuso de nicotina (>5 cigarrillos/día), anemia (Hb <120g/L), tiempo de operación (>120min), volumen uterino (>100 cm3) y apariencia de muñón vaginal infección
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spital Limmattal Schlieren

Colaboradores

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Tatiana Naydina Ragaz, Tatiana Naydina Ragaz, Deputy Senior Gynecologist Women's Clinic, Spital Limmattal, Zurich Schlieren

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BASEC-Nr.2018-00777

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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