腹腔镜子宫切除术后阴道残端感染 (CoToIn)
2022年10月11日 更新者：Tatiana Naydina Ragaz、Spital Limmattal Schlieren
全腹腔镜或机器人辅助子宫切除术后阴道残端感染
比较与阴道残端感染相关的两种手术技术，分析基于患者和基于治疗的风险因素。
研究概览
详细说明
比较全腹腔镜或机器人辅助子宫切除术后阴道残端感染的两种手术技术。
分析基于患者和基于治疗的风险因素，以优化手术技术和客观化风险因素。
对照组：旧式阴道切开术（3 Z 形缝合 PDS 0）；干预组：新的阴道切开术技术（使用 PDS 0 进行 3 次 Z 缝合和使用 V-Loc 2-0 进行 1 次连续缝合）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kanton Zurich
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Schlieren、Kanton Zurich、瑞士、8952
- Spital Limmattal
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者 > = 18 岁
- 全腹腔镜或机器人辅助子宫切除术的适应症
- 良性子宫疾病
- 签署参与研究的知情同意书
排除标准：
- 妇科恶性疾病患者
与其他腹部/阴道干预相结合，除了：
- 粘附分解
- 子宫内膜异位症切除术（无直肠阴道子宫内膜异位症）
- 锥切
- 宫腔镜检查/刮宫术
- 细胞抑制剂、糖皮质激素、HIV 的免疫抑制治疗
- 出血倾向/血友病
- 急性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 臂（测试手术技术）
阴道切开术闭合技术：使用 PDS 0 进行 3 次 Z 形缝合，使用 V-Loc 2-0 进行 1 次连续缝合
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对照组：阴道切开术闭合技术：3 次 Z 形缝合 PDS 0 干预组：阴道切开术闭合技术：3 次 Z 形缝合 PDS 0 和 1 次连续缝合 V-Loc 2-0
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ACTIVE_COMPARATOR：B 臂（控制手术技术）
阴道切开术闭合技术：3 Z 缝合与 PDS 0
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对照组：阴道切开术闭合技术：3 次 Z 形缝合 PDS 0 干预组：阴道切开术闭合技术：3 次 Z 形缝合 PDS 0 和 1 次连续缝合 V-Loc 2-0
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预组和对照组阴道残端感染人数
大体时间：6周
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7.-10。 术后第 6 周：
阴道残端感染的诊断是根据 3 项阳性临床症状中的 2 项、1 项附加标准和相应的超声检查结果做出的。 一、临床症状： 1.发热>=38℃； 2. 阴道切开处有痛、红、肿、流脓； 3.下腹痛（VAS >5） II． 超声征象（TVUS）：阴道残端有包裹性囊性肿块 附加标准： 1. CRP 升高（>10mg/l）； 2.抗生素治疗需要 |
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定基于患者和基于治疗的阴道残端感染的危险因素。
大体时间：6周
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肥胖（BMI >30 kg/m2）、尼古丁滥用（>5 支香烟/d）、贫血（Hb <120g/L）、手术时间（>120 分钟）、子宫体积（>100 cm3）和阴道残端外观之间的联系感染
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tatiana Naydina Ragaz、Tatiana Naydina Ragaz, Deputy Senior Gynecologist Women's Clinic, Spital Limmattal, Zurich Schlieren
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月23日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月22日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月11日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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