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Infezione del moncone vaginale dopo isterectomia laparoscopica (CoToIn)

11 ottobre 2022 aggiornato da: Tatiana Naydina Ragaz, Spital Limmattal Schlieren

Infezione del moncone vaginale dopo isterectomia totale laparoscopica o robot-assistita

Confronto di due tecniche chirurgiche in relazione all'infezione del moncone vaginale, analisi dei fattori di rischio basati sulla paziente e sulla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto di due tecniche chirurgiche per l'infezione del moncone vaginale dopo isterectomia totale laparoscopica o robot-assistita. Analisi dei fattori di rischio basati sul paziente e sulla terapia con l'obiettivo di ottimizzare la tecnica chirurgica e oggettivare i fattori di rischio. Gruppo di controllo: vecchia tecnica di colpotomia (3 suture a Z PDS 0); Gruppo di intervento: nuova tecnica di colpotomia (3 suture a Z con PDS 0 e 1 sutura continua con V-Loc 2-0)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Kanton Zurich
      • Schlieren, Kanton Zurich, Svizzera, 8952
        • Spital Limmattal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente > = 18 anni
  2. Indicazione per isterectomia totale laparoscopica o robot-assistita
  3. Malattia uterina benigna
  4. Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con patologie ginecologiche maligne

  2. Combinazione con altri interventi addominali/vaginali, ad eccezione di:

    • Adesiolisi
    • Rimozione dell'endometriosi (senza endometriosi rettovaginale)
    • Conizzazione
    • Isteroscopia / raschiamento
  3. Terapia immunosoppressiva con citostatici, glucocorticoidi, HIV
  4. Tendenza al sanguinamento/emofilia
  5. Infezione acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A (tecnica chirurgica di prova)
Tecnica di chiusura della colpotomia: 3 suture a Z con PDS 0 e 1 sutura continua con V-Loc 2-0
Procedura: Isterectomia totale laparoscopica
Gruppo di controllo: tecnica di chiusura della colpotomia: 3 suture a Z PDS 0 Gruppo di intervento: tecnica di chiusura della colpotomia: 3 suture a Z con PDS 0 e 1 sutura continua con V-Loc 2-0
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B (tecnica chirurgica di controllo)
Tecnica di chiusura della colpotomia: 3 suture a Z con PDS 0
Procedura: Isterectomia totale laparoscopica
Gruppo di controllo: tecnica di chiusura della colpotomia: 3 suture a Z PDS 0 Gruppo di intervento: tecnica di chiusura della colpotomia: 3 suture a Z con PDS 0 e 1 sutura continua con V-Loc 2-0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione del moncone vaginale nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: 6 settimane

7.-10. giorno e 6 settimane dopo l'intervento:

  1. T°C (febbre>=38°C)
  2. pressione sanguigna (mmHg)
  3. stato generale (buono, ridotto, cattivo)

  4. Esame dello speculum / condizione della colpotomia:

    • non irritante / intatto
    • deiscente
    • sanguinamento
    • rivestito di fibrina
    • purulento
    • tenero
    • iperemico
    • Infiltrato
    • Formazione di fistole
  5. Dolore addominale inferiore (scala analogica visiva (VAS): 0-10
  6. ecografia transvaginale: RF incapsulata su moncone vaginale J: ☐N: ☐
  7. Laboratorio CRP (> 10mg/L) Hb (<120 g/L) Lc (>10 G/L)

La diagnosi di infezione del moncone vaginale è stata effettuata sulla base di 2 dei 3 sintomi clinici positivi, 1 criterio aggiuntivo e i corrispondenti risultati ecografici.

I. Sintomi clinici: 1. Febbre >=38°C; 2. Dolenza, arrossamento, gonfiore, pus nell'area della colpotomia; 3. Dolore addominale inferiore ( VAS >5) II. Segni ecografici (TVUS): massa cistica incapsulata sul moncone vaginale Criteri aggiuntivi: 1. CRP aumentata (> 10 mg/l); 2. Esigenze di terapia antibiotica
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i fattori di rischio basati sul paziente e sul trattamento per l'infezione del moncone vaginale.
Lasso di tempo: 6 settimane
correlazione tra Obesità (BMI >30 kg/m2), abuso di nicotina (>5 sigarette/giorno), anemia (Hb <120g/L), tempo di intervento (>120min), volume uterino (>100 cm3) e aspetto del moncone vaginale infezione
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spital Limmattal Schlieren

Collaboratori

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Tatiana Naydina Ragaz, Tatiana Naydina Ragaz, Deputy Senior Gynecologist Women's Clinic, Spital Limmattal, Zurich Schlieren

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC-Nr.2018-00777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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