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Infection du moignon vaginal après une hystérectomie laparoscopique (CoToIn)

11 octobre 2022 mis à jour par: Tatiana Naydina Ragaz, Spital Limmattal Schlieren

Infection du moignon vaginal après une hystérectomie laparoscopique totale ou assistée par robot

Comparaison de deux techniques chirurgicales en relation avec l'infection du moignon vaginal, analyse des facteurs de risque liés au patient et au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparaison de deux techniques chirurgicales pour l'infection du moignon vaginal après une hystérectomie totale laparoscopique ou assistée par robot. Analyse des facteurs de risque patient et thérapeutique dans le but d'optimiser la technique chirurgicale et d'objectiver les facteurs de risque. Groupe contrôle : ancienne technique de colpotomie (3 Z-sutures PDS 0) ; Groupe d'intervention : nouvelle technique de colpotomie (3 sutures Z avec PDS 0 et 1 suture continue avec V-Loc 2-0)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Kanton Zurich
      • Schlieren, Kanton Zurich, Suisse, 8952
        • Spital Limmattal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient > = 18 ans
  2. Indication pour l'hystérectomie laparoscopique totale ou assistée par robot
  3. Maladie utérine bénigne
  4. Consentement éclairé signé pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patiente atteinte de maladies gynécologiques malignes

  2. Combinaison avec d'autres interventions abdominales/vaginales, sauf :

    • Adhésiolyse
    • Élimination de l'endométriose (sans endométriose recto-vaginale)
    • Conisation
    • Hystéroscopie / curetage
  3. Thérapie immunosuppressive avec cytostatiques, glucocorticoïdes, VIH
  4. Tendance hémorragique / hémophilie
  5. Infection aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A (test technique chirurgicale)
Technique de fermeture de la colpotomie : 3 sutures en Z avec PDS 0 et 1 suture continue avec V-Loc 2-0
Procédure: Hystérectomie laparoscopique totale
Groupe témoin : technique de fermeture de colpotomie : 3 sutures Z PDS 0 Groupe d'intervention : technique de fermeture de colpotomie : 3 sutures Z avec PDS 0 et 1 suture continue avec V-Loc 2-0
ACTIVE_COMPARATOR: Bras B (technique chirurgicale de contrôle)
Technique de fermeture de la colpotomie : suture 3 Z avec PDS 0
Procédure: Hystérectomie laparoscopique totale
Groupe témoin : technique de fermeture de colpotomie : 3 sutures Z PDS 0 Groupe d'intervention : technique de fermeture de colpotomie : 3 sutures Z avec PDS 0 et 1 suture continue avec V-Loc 2-0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes atteintes d'une infection du moignon vaginal dans le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: 6 semaines

7.-10. jour et 6 semaines après l'opération :

  1. T°C (fièvre > = 38°C)
  2. tension artérielle (mm Hg)
  3. état général (bon, dégradé, mauvais)

  4. Examen au spéculum / état de la colpotomie :

    • non irritant / intact
    • déhiscent
    • saignement
    • enduit de fibrine
    • purulent
    • offre
    • hyperémique
    • Infiltré
    • Formation de fistule
  5. Douleurs abdominales basses (échelle visuelle analogique (EVA) : 0-10
  6. échographie transvaginale : RF encapsulé sur moignon vaginal J : ☐N : ☐
  7. Laboratoire CRP (> 10mg/L) Hb (<120 g/L) Lc (>10 G/L)

Le diagnostic d'infection du moignon vaginal a été posé sur la base de 2 des 3 symptômes cliniques positifs, 1 critère supplémentaire et les résultats échographiques correspondants.

I. Symptômes cliniques : 1. Fièvre > = 38°C ; 2. Dolence, rougeur, gonflement, pus dans la région de la colpotomie ; 3. Douleur abdominale basse (EVA >5) II. Signes échographiques (TVUS) : masse kystique encapsulée sur le moignon vaginal Critères complémentaires : 1. CRP augmentée (> 10mg/l) ; 2. Besoins en antibiothérapie
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les facteurs de risque liés au patient et au traitement pour l'infection du moignon vaginal.
Délai: 6 semaines
lien entre Obésité ( IMC >30 kg/ m2), abus de nicotine ( >5 cigarettes/j), anémie ( Hb <120g/L), temps opératoire ( >120min), volume utérin ( >100 cm3) et apparition de moignon vaginal infection
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spital Limmattal Schlieren

Collaborateurs

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tatiana Naydina Ragaz, Tatiana Naydina Ragaz, Deputy Senior Gynecologist Women's Clinic, Spital Limmattal, Zurich Schlieren

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BASEC-Nr.2018-00777

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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