IS ブロック後の LA 容積の呼吸器への影響
筋膜外アプローチによる斜角筋間腕神経叢ブロックの局所麻酔薬量の呼吸器への影響。
調査の概要
詳細な説明
この研究の仮説は、斜角筋間腕神経叢ブロックに対する局所麻酔薬の筋膜外量の減少は、鎮痛効果の低下なしに、肩の関節鏡手術後の横隔膜半麻痺の発生率の低下と関連しているというものです。
私たちの前向きランダム化対照試験には 2 つの並行グループが含まれます。1 つのグループには 20 ml の 0.75% ロピバカインが投与され、もう 1 つのグループには 10 ml の量が投与されます。
すべての参加者は、術前に超音波ガイド下で斜角筋間腕神経叢に 10 または 20 ml のロピバカイン 0.75% を筋膜外注射されます。 どちらのグループでも、参加者はブロック前とブロック後 30 分に超音波による片側横隔膜の検査を受けます。 呼吸機能も、ブロックの前後と術後 12 時間と 24 時間にベッドサイドのスパイロメーターで評価されます。 手術中、すべての参加者は、当施設での現在の慣行に従って、静脈内デキサメタゾン 8 mg、静脈内硫酸マグネシウム 40 ミリグラム kg^2、静脈内ケトロラック 30 ミリグラム、および静脈内アセトアミノフェン 1000 ミリグラムを含む集学的鎮痛療法を受けることになります。 術後の期間、参加者はモルヒネの IV PCA を処方されます。
これら 2 つのグループのいずれかへの割り当ては、コンピュータで生成された乱数のリストに従って行われ、封入封筒方式が使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肩の関節鏡視下手術
- ASAクラス1～3
- 年齢18歳以上
除外基準:
- 患者が拒否する、またはインフォームドコンセントを理解および/または署名することができない
- 神経周囲ブロックの禁忌（局所麻酔薬に対するアレルギー、穿刺部位の感染、重大な凝固障害、術側腕の知覚障害または運動機能不全）
- 慢性的なアルコール乱用
- オピオイド薬物乱用または代替治療を受けている
- パラセタモール、非ステロイド性抗炎症薬、デキサメタゾン、硫酸マグネシウム、オンダンセトロン、ドロペリドール、オメプラゾールに対するアレルギーで知られる患者。
- 慢性皮質療法を受けている患者
- 悪性高熱症で知られる患者。
- 慢性腎不全患者（糸球体濾過速度 < 20 ml/min）
- 重度の肺疾患の患者
- 術側に頸部手術または放射線治療の既往がある患者。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10ml単発注入
10mlグループでは、参加者はC5〜C6神経根のレベルで0.75％ロピバカイン10mlを筋膜外注射して斜角筋間腕神経叢を形成します。 参加者はまた、当施設での現在の実践に従って、デキサメタゾン 8 mg iv、硫酸マグネシウム 40 mg kg^-1 iv、ケトロラク 30 mg iv、およびアセトアミノフェン 1000 mg iv の注射による集学的鎮痛療法も受けます。 |
10 ml 筋膜外斜角筋間腕神経叢ブロック
筋膜外斜角筋間腕神経叢ブロック 20 ml
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アクティブコンパレータ：20ml単発注射群
20mlグループでは、参加者はC5〜C6神経根のレベルで20mlの0.75%ロピバカインを筋膜外注射して斜角筋間腕神経叢を形成します。 参加者はまた、当施設での現在の実践に従って、デキサメタゾン 8 mg iv、硫酸マグネシウム 40 mg kg^-1 iv、ケトロラク 30 mg iv、およびアセトアミノフェン 1000 mg iv の注射による集学的鎮痛療法も受けます。 |
10 ml 筋膜外斜角筋間腕神経叢ブロック
筋膜外斜角筋間腕神経叢ブロック 20 ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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片側横隔膜麻痺の発生率
時間枠：斜角筋間神経叢上腕筋膜外注射の30分後
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斜角筋間神経叢上腕筋膜外注射の30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片側横隔膜麻痺の発生率
時間枠：術後2時間と24時間で
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術後2時間と24時間で
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呼吸困難の存在
時間枠：第 1 相回復時と術後 12 時および 24 時
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患者に呼吸困難があるかどうかを口頭で質問する
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第 1 相回復時と術後 12 時および 24 時
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PONVの存在
時間枠：第 1 相回復時と術後 12 時および 24 時
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患者に呼吸困難があるかどうかを口頭で質問する
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第 1 相回復時と術後 12 時および 24 時
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そう痒症の存在
時間枠：第 1 相回復時および術後 12 時間および 24 時間時点
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患者にそう痒症があるかどうかを口頭で質問する
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第 1 相回復時および術後 12 時間および 24 時間時点
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クロード・ベルナール・ホーナー症候群の存在
時間枠：第 1 相回復時および術後 12 時間および 24 時間時点
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患者の検査
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第 1 相回復時および術後 12 時間および 24 時間時点
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発声障害の存在
時間枠：第 1 相回復時および術後 12 時間および 24 時間時点
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患者に発声障害があるかどうかを口頭で質問する
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第 1 相回復時および術後 12 時間および 24 時間時点
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1秒間の努力呼気量
時間枠：斜角筋間神経叢上腕筋膜外注射の 30 分後、および術後 2、12、および 24 時間後
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リットル/秒
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斜角筋間神経叢上腕筋膜外注射の 30 分後、および術後 2、12、および 24 時間後
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強制肺活量
時間枠：斜角筋間神経叢上腕筋膜外注射の 30 分後、および術後 2、12、および 24 時間後
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リットル単位で
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斜角筋間神経叢上腕筋膜外注射の 30 分後、および術後 2、12、および 24 時間後
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最大呼気流量
時間枠：斜角筋間神経叢上腕筋膜外注射の 30 分後、および術後 2、12、および 24 時間後
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リットル/秒
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斜角筋間神経叢上腕筋膜外注射の 30 分後、および術後 2、12、および 24 時間後
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感覚ブロックの設置時間
時間枠：斜角筋間神経叢上腕筋膜外注射後最大 30 分
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数分で
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斜角筋間神経叢上腕筋膜外注射後最大 30 分
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モーターブロックの取り付け時間
時間枠：斜角筋間神経叢上腕筋膜外注射後最大 30 分
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数分で
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斜角筋間神経叢上腕筋膜外注射後最大 30 分
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術後の静脈内モルヒネの初回投与までの時間
時間枠：手術後24時間まで
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数時間で
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手術後24時間まで
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安静時の痛みのスコア
時間枠：第 1 相回復時および術後 12 時間および 24 時間時点
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数値による痛みの強さのスケール。
痛みのスコアは 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲です。
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第 1 相回復時および術後 12 時間および 24 時間時点
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動作時の痛みのスコア
時間枠：第 1 相回復時および術後 12 時間および 24 時間時点
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数値による痛みの強さのスケール。
痛みのスコアは 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲です。
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第 1 相回復時および術後 12 時間および 24 時間時点
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術後の累積静脈内モルヒネ摂取量
時間枠：第 1 相回復時および術後 12 時間および 24 時間時点
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ミリグラム単位で
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第 1 相回復時および術後 12 時間および 24 時間時点
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鎮痛ブロックの持続時間
時間枠：手術後24時間まで
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数分で
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手術後24時間まで
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モーターブロックの持続時間
時間枠：手術後24時間まで
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数分で
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手術後24時間まで
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感覚ブロックの持続時間
時間枠：手術後24時間まで
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数分で
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手術後24時間まで
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参加者の満足度
時間枠：術後24時間の時点で
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数値による満足度強度スケール。
満足度の範囲は 0 (まったく満足していない) から 10 (最大の満足度) までです。
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術後24時間の時点で
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-02930
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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