Impatto respiratorio del volume LA dopo il blocco IS
Impatto respiratorio del volume di anestetico locale per un blocco del plesso brachiale interscalenico con un approccio extrafasciale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipotesi di questo studio è che un ridotto volume extrafasciale di anestetico locale per un blocco del plesso interscalenico brachiale sia associato ad una minore incidenza di emiparalisi diaframmatica dopo un intervento di chirurgia artroscopica della spalla, senza alcuna riduzione dell'efficacia analgesica.
Il nostro studio prospettico randomizzato controllato includerà due gruppi paralleli: un gruppo riceverà un volume di 20 ml di ropivacaina 0,75%, mentre l'altro gruppo riceverà un volume di 10 ml.
Tutti i partecipanti avranno un plesso brachiale interscalenico preoperatorio ecoguidato con un'iniezione extrafasciale di 10 o 20 ml di ropivacaina 0,75%. In entrambi i gruppi, i partecipanti effettueranno un esame dell'emidiaframma con l'ecografia, prima e 30 minuti dopo il blocco. La funzione respiratoria sarà valutata anche con uno spirometro al letto del paziente prima e dopo il blocco ea 12 e 24 ore postoperatorie. Durante l'intervento chirurgico tutti i partecipanti riceveranno analgesia multimodale comprensiva di desametasone iv 8 mg, solfato di magnesio iv 40 milligrammi kg^2, ketorolac iv 30 milligrammi e paracetamolo iv 1000 milligrammi, secondo la pratica corrente nel nostro istituto. Nel periodo postoperatorio, ai partecipanti verrà prescritto un IV pca di morfina.
L'assegnazione a uno di questi due gruppi avverrà in base a un elenco di numeri casuali generato dal computer e verrà utilizzato il metodo delle buste sigillate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia artroscopica della spalla
- Classe ASA da 1 a 3
- età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- rifiuto o incapacità del paziente di comprendere e/o firmare il consenso informato
- controindicazione per blocco perineurale (allergia agli anestetici locali, infezione del sito di puntura, coagulopatia maggiore, deficit sensitivo o motorio sul braccio operatorio
- abuso cronico di alcool
- abuso di droghe oppioidi o in trattamento sostitutivo
- pazienti noti per allergie al paracetamolo, ai farmaci antinfiammatori non steroidei, al desametasone, al solfato di magnesio, all'ondansetron, al droperidolo e all'omeprazolo;
- pazienti sottoposti a corticoterapia cronica
- pazienti noti per ipertermia maligna;
- pazienti con insufficienza renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare < 20 ml/min)
- pazienti con malattie polmonari gravi
- pazienti con storia di chirurgia del collo o radioterapia sul lato operatorio;
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione singola da 10 ml
Nel gruppo da 10 ml, i partecipanti avranno un plesso brachiale interscalenico con un'iniezione extrafasciale di 10 ml di ropivacaina 0,75% a livello delle radici dei nervi C5-C6. I partecipanti riceveranno anche analgesia multimodale con iniezione di desametasone 8 mg iv, solfato di magnesio 40 mg kg^-1 iv, ketorolac 30 mg iv e paracetamolo 1000 mg iv, secondo la pratica corrente nel nostro istituto. |
Blocco del plesso brachiale interscalenico extrafasciale da 10 ml
Blocco del plesso brachiale interscalenico extrafasciale da 20 ml
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Comparatore attivo: Gruppo iniezione monodose da 20 ml
Nel gruppo da 20 ml, i partecipanti avranno un plesso brachiale interscalenico con un'iniezione extrafasciale di 20 ml di ropivacaina 0,75% a livello delle radici dei nervi C5-C6. I partecipanti riceveranno anche analgesia multimodale con iniezione di desametasone 8 mg iv, solfato di magnesio 40 mg kg^-1 iv, ketorolac 30 mg iv e paracetamolo 1000 mg iv, secondo la pratica corrente nel nostro istituto. |
Blocco del plesso brachiale interscalenico extrafasciale da 10 ml
Blocco del plesso brachiale interscalenico extrafasciale da 20 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza della paralisi emidiaframmatica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione extrafasciale del plesso interscalenico brachiale
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30 minuti dopo l'iniezione extrafasciale del plesso interscalenico brachiale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della paralisi emidiaframmatica
Lasso di tempo: a 2 e 24 ore postoperatorie
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a 2 e 24 ore postoperatorie
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Presenza di dispnea
Lasso di tempo: nella fase 1 di recupero e a 12 e 24 postoperatori
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Domanda verbale al paziente se ha o meno dispnea
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nella fase 1 di recupero e a 12 e 24 postoperatori
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Presenza di PONV
Lasso di tempo: nella fase 1 di recupero e a 12 e 24 postoperatori
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Domanda verbale al paziente se ha o meno dispnea
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nella fase 1 di recupero e a 12 e 24 postoperatori
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Presenza di prurito
Lasso di tempo: nella fase 1 di recupero e a 12 e 24 ore postoperatorie
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Domanda verbale al paziente se ha prurito o meno
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nella fase 1 di recupero e a 12 e 24 ore postoperatorie
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Presenza della sindrome di Claude-Bernard-Horner
Lasso di tempo: nella fase 1 di recupero e a 12 e 24 ore postoperatorie
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Esame del paziente
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nella fase 1 di recupero e a 12 e 24 ore postoperatorie
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Presenza di disfonia
Lasso di tempo: nella fase 1 di recupero e a 12 e 24 ore postoperatorie
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Domanda verbale al paziente se ha disfonia o meno
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nella fase 1 di recupero e a 12 e 24 ore postoperatorie
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Volume espiratorio forzato in un secondo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione extrafasciale del plesso interscalenico brachiale e a 2, 12 e 24 ore postoperatorie
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in litri al secondo
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30 minuti dopo l'iniezione extrafasciale del plesso interscalenico brachiale e a 2, 12 e 24 ore postoperatorie
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Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione extrafasciale del plesso interscalenico brachiale e a 2, 12 e 24 ore postoperatorie
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in litri
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30 minuti dopo l'iniezione extrafasciale del plesso interscalenico brachiale e a 2, 12 e 24 ore postoperatorie
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Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione extrafasciale del plesso interscalenico brachiale e a 2, 12 e 24 ore postoperatorie
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in litri al secondo
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30 minuti dopo l'iniezione extrafasciale del plesso interscalenico brachiale e a 2, 12 e 24 ore postoperatorie
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Tempo di installazione del blocco sensoriale
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo l'iniezione extrafasciale brachiale del plesso interscalenico
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in minuti
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fino a 30 minuti dopo l'iniezione extrafasciale brachiale del plesso interscalenico
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Tempo di installazione del blocco motore
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo l'iniezione extrafasciale brachiale del plesso interscalenico
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in minuti
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fino a 30 minuti dopo l'iniezione extrafasciale brachiale del plesso interscalenico
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Tempo alla prima dose di morfina iv postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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nelle ore
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Il dolore segna a riposo
Lasso di tempo: nella fase 1 di recupero e a 12 e 24 ore postoperatorie
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Scala numerica dell'intensità del dolore.
I punteggi del dolore vanno da zero (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
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nella fase 1 di recupero e a 12 e 24 ore postoperatorie
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Punteggi di dolore sul movimento
Lasso di tempo: nella fase 1 di recupero e a 12 e 24 ore postoperatorie
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Scala numerica dell'intensità del dolore.
I punteggi del dolore vanno da zero (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
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nella fase 1 di recupero e a 12 e 24 ore postoperatorie
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Consumo cumulativo postoperatorio di morfina iv
Lasso di tempo: nella fase 1 di recupero e a 12 e 24 ore postoperatorie
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in milligrammi
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nella fase 1 di recupero e a 12 e 24 ore postoperatorie
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Durata del blocco analgesico
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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in minuti
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Durata del blocco motore
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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in minuti
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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in minuti
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: a 24 ore postoperatorie
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Scala numerica di intensità della soddisfazione.
Le soddisfazioni vanno da 0 (totalmente insoddisfatto) a 10 (massima soddisfazione).
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a 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-02930
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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