Ademhalingsimpact van LA-volume na IS-blok
Ademhalingsimpact van lokaal anesthesievolume voor een interscalene brachiale plexusblokkade met een extrafasciale benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese van deze studie is dat een verminderd extrafasciaal volume van lokaal anestheticum voor een interscalene brachiale plexusblokkade geassocieerd is met een lagere incidentie van diafragmatische hemiparalyse na een artroscopische operatie van de schouder, zonder enige vermindering van de analgetische werkzaamheid.
Onze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal twee parallelle groepen omvatten: een groep krijgt een volume van 20 ml ropivacaïne 0,75%, terwijl de andere groep een volume van 10 ml krijgt.
Alle deelnemers krijgen preoperatief een echogeleide interscalene plexus brachialis met een extrafasciale injectie van 10 of 20 ml ropivacaïne 0,75%. In beide groepen wordt het hemidiafragma met echografie onderzocht, voor en 30 min na het blok. De ademhalingsfunctie wordt ook beoordeeld met een spirometer aan het bed voor en na het blok, en 12 en 24 uur na de operatie. Tijdens de operatie krijgen alle deelnemers multimodale analgesie inclusief iv dexamethason 8 mg, iv magnesiumsulfaat 40 milligram kg ^ 2, iv ketorolac 30 milligram en iv paracetamol 1000 milligram, volgens de huidige praktijk in onze instelling. In de postoperatieve periode krijgen deelnemers een IV-pca van morfine voorgeschreven.
Toewijzing aan een van deze twee groepen gebeurt volgens een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen en er wordt gebruik gemaakt van de verzegelde enveloppenmethode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- artroscopische operatie van de schouder
- ASA klasse 1 t/m 3
- leeftijd ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- weigering of onvermogen van de patiënt om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en/of te ondertekenen
- contra-indicatie voor perineurale blokkade (allergie voor lokale anesthetica, infectie van de prikplaats, ernstige coagulopathie, gevoelige of motorische deficiëntie op de operatieve zijarm
- chronisch alcoholmisbruik
- misbruik van opioïden of onder substitutiebehandeling
- patiënten bekend om allergieën voor paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, dexamethason, magnesiumsulfaat, ondansetron, droperidol en omeprazol;
- patiënten onder chronische corticotherapie
- patiënten bekend om kwaadaardige hyperthermie;
- patiënten met chronisch nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid < 20 ml/min)
- patiënten met een ernstige longziekte
- patiënten met een voorgeschiedenis van nekoperaties of radiotherapie aan de operatieve zijde;
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenmalige injectie van 10 ml
In de groep van 10 ml krijgen de deelnemers een interscalene brachiale plexus met een extrafasciale injectie van 10 ml ropivacaïne 0,75% ter hoogte van de zenuwwortels C5-C6. Deelnemers zullen ook multimodale analgesie krijgen met injectie van dexamethason 8 mg iv, magnesiumsulfaat 40 mg kg^-1 iv, ketorolac 30 mg iv en paracetamol 1000 mg iv, volgens de huidige praktijk in onze instelling. |
10 ml extrafasciale interscalene brachiale plexusblokkade
20 ml extrafasciale interscalene brachiale plexusblokkade
|
|
Actieve vergelijker: 20 ml enkelvoudige injectiegroep
In de groep van 20 ml krijgen de deelnemers een interscalene brachiale plexus met een extrafasciale injectie van 20 ml ropivacaïne 0,75% ter hoogte van de zenuwwortels C5-C6. Deelnemers zullen ook multimodale analgesie krijgen met injectie van dexamethason 8 mg iv, magnesiumsulfaat 40 mg kg^-1 iv, ketorolac 30 mg iv en paracetamol 1000 mg iv, volgens de huidige praktijk in onze instelling. |
10 ml extrafasciale interscalene brachiale plexusblokkade
20 ml extrafasciale interscalene brachiale plexusblokkade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van hemidiafragmatische verlamming
Tijdsspanne: 30 minuten na de interscalene plexus brachiale extrafasciale injectie
|
30 minuten na de interscalene plexus brachiale extrafasciale injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hemidiafragmatische verlamming
Tijdsspanne: op 2 en 24 uur na de operatie
|
op 2 en 24 uur na de operatie
|
|
|
Aanwezigheid van dyspnoe
Tijdsspanne: in fase 1 herstel en op 12 en 24 postoperatief
|
Mondelinge vraag aan de patiënt of hij kortademigheid heeft of niet
|
in fase 1 herstel en op 12 en 24 postoperatief
|
|
Aanwezigheid van PONV
Tijdsspanne: in fase 1 herstel en op 12 en 24 postoperatief
|
Mondelinge vraag aan de patiënt of hij kortademigheid heeft of niet
|
in fase 1 herstel en op 12 en 24 postoperatief
|
|
Aanwezigheid van jeuk
Tijdsspanne: in fase 1 herstel en 12 en 24 uur na de operatie
|
Mondelinge vraag aan de patiënt of hij jeuk heeft of niet
|
in fase 1 herstel en 12 en 24 uur na de operatie
|
|
Aanwezigheid van het Claude-Bernard-Horner-syndroom
Tijdsspanne: in fase 1 herstel en 12 en 24 uur na de operatie
|
Onderzoek van de patiënt
|
in fase 1 herstel en 12 en 24 uur na de operatie
|
|
Aanwezigheid van dysfonie
Tijdsspanne: in fase 1 herstel en 12 en 24 uur na de operatie
|
Mondelinge vraag aan de patiënt of hij dysfonie heeft of niet
|
in fase 1 herstel en 12 en 24 uur na de operatie
|
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde
Tijdsspanne: 30 minuten na de interscalene plexus brachiale extrafasciale injectie en 2, 12 en 24 uur na de operatie
|
in liter per seconde
|
30 minuten na de interscalene plexus brachiale extrafasciale injectie en 2, 12 en 24 uur na de operatie
|
|
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: 30 minuten na de interscalene plexus brachiale extrafasciale injectie en 2, 12 en 24 uur na de operatie
|
in liters
|
30 minuten na de interscalene plexus brachiale extrafasciale injectie en 2, 12 en 24 uur na de operatie
|
|
Piek expiratoire flow
Tijdsspanne: 30 minuten na de interscalene plexus brachiale extrafasciale injectie en 2, 12 en 24 uur na de operatie
|
in liter per seconde
|
30 minuten na de interscalene plexus brachiale extrafasciale injectie en 2, 12 en 24 uur na de operatie
|
|
Installatietijd van sensorisch blok
Tijdsspanne: tot 30 minuten na de interscalene plexus brachiale extrafasciale injectie
|
in minuten
|
tot 30 minuten na de interscalene plexus brachiale extrafasciale injectie
|
|
Installatietijd van motorblok
Tijdsspanne: tot 30 minuten na de interscalene plexus brachiale extrafasciale injectie
|
in minuten
|
tot 30 minuten na de interscalene plexus brachiale extrafasciale injectie
|
|
Tijd tot de eerste dosis postoperatieve iv morfine
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
in uren
|
tot 24 uur na de operatie
|
|
Pijn scoort in rust
Tijdsspanne: in fase 1 herstel en 12 en 24 uur na de operatie
|
Numerieke pijnintensiteitsschaal.
Pijnscores variëren van nul (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
|
in fase 1 herstel en 12 en 24 uur na de operatie
|
|
Pijnscores bij beweging
Tijdsspanne: in fase 1 herstel en 12 en 24 uur na de operatie
|
Numerieke pijnintensiteitsschaal.
Pijnscores variëren van nul (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
in fase 1 herstel en 12 en 24 uur na de operatie
|
|
Cumulatieve postoperatieve iv morfineconsumptie
Tijdsspanne: in fase 1 herstel en 12 en 24 uur na de operatie
|
in milligram
|
in fase 1 herstel en 12 en 24 uur na de operatie
|
|
Duur van analgetisch blok
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
in minuten
|
tot 24 uur na de operatie
|
|
Duur van motorblok
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
in minuten
|
tot 24 uur na de operatie
|
|
Duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
in minuten
|
tot 24 uur na de operatie
|
|
Tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: op 24 postoperatieve uren
|
Numerieke tevredenheidsintensiteitsschaal.
De tevredenheid loopt van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (maximale tevredenheid).
|
op 24 postoperatieve uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-02930
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .