- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04726280
Andningspåverkan av LA-volym efter IS-blockering
Andningspåverkan av lokalbedövningsvolym för ett interscalent Brachial Plexus Block med ett extrafascialt tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotesen för denna studie är att en reducerad extrafascial volym av lokalbedövningsmedel för ett interscalent brachial plexusblock är associerat med en lägre incidens av diafragmatisk hemiparalys efter en artroskopisk operation av axeln, utan någon minskning av den analgetiska effekten.
Vår prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera två parallella grupper: en grupp kommer att få en volym på 20 ml ropivakain 0,75 %, medan den andra gruppen kommer att få en volym på 10 ml.
Alla deltagare kommer att ha en preoperativ ultraljudsstyrd interscalene brachial plexus med en extrafascial injektion av 10 eller 20 ml ropivakain 0,75%. I båda grupperna kommer deltagarna att genomgå en undersökning av hemidiafragman med ultraljud, före och 30 min efter blockeringen. Andningsfunktionen kommer också att bedömas med en sängspirometer före och efter blockeringen samt 12 och 24 timmar efter operationen. Under operationen kommer alla deltagare att få multimodal analgesi inklusive iv dexametason 8 mg, iv magnesiumsulfat 40 milligram kg^2, iv ketorolac 30 milligram och iv acetaminophen 1000 milligram, enligt nuvarande praxis på vår institution. Under den postoperativa perioden kommer deltagarna att ordineras en IV pca morfin.
Tilldelning till en av dessa två grupper kommer att göras enligt en datorgenererad lista med slumptal, och metoden förseglade kuvert kommer att användas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- artroskopisk kirurgi av axeln
- ASA klass 1 till 3
- äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
- patientens vägran eller oförmåga att förstå och/eller underteckna informationssamtycket
- kontraindikation för perineural blockering (allergi mot lokalanestetika, infektion av punkteringsstället, större koagulopati, känslig eller motorisk brist på den operativa sidoarmen
- kroniskt alkoholmissbruk
- missbruk av opioiddroger eller under substitutionsbehandling
- patienter kända för allergier mot paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, dexametason, sulfatmagnesium, ondansetron, droperidol och omeprazol;
- patienter under kronisk kortikoterapi
- patienter kända för malign hypertermi;
- patienter med kronisk njursvikt (glomerulär filtreringshastighet < 20 ml/min)
- patienter med svår lungsjukdom
- patienter med en historia av nackkirurgi eller strålbehandling på den operativa sidan;
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10 ml engångsinjektion
I 10 ml-gruppen kommer deltagarna att ha en interscalen brachial plexus med en extrafascial injektion av 10 ml ropivakain 0,75% på nivån av C5-C6 nervrötter. Deltagarna kommer också att få multimodal analgesi med injektion av dexametason 8 mg iv, magnesiumsulfat 40 mg kg^-1 iv, ketorolac 30 mg iv och paracetamol 1000 mg iv, enligt gällande praxis på vår institution. |
10 ml extrafascial interscalene brachial plexus block
20 ml extrafascial interscalene brachial plexus block
|
|
Aktiv komparator: 20 ml engångssprutningsgrupp
I 20 ml-gruppen kommer deltagarna att ha en interscalen brachial plexus med en extrafascial injektion av 20 ml ropivakain 0,75 % på nivån av C5-C6 nervrötter. Deltagarna kommer också att få multimodal analgesi med injektion av dexametason 8 mg iv, magnesiumsulfat 40 mg kg^-1 iv, ketorolac 30 mg iv och paracetamol 1000 mg iv, enligt gällande praxis på vår institution. |
10 ml extrafascial interscalene brachial plexus block
20 ml extrafascial interscalene brachial plexus block
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av hemidiafragmatisk förlamning
Tidsram: 30 minuter efter interscalene plexus brachial extrafascial injektion
|
30 minuter efter interscalene plexus brachial extrafascial injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hemidiafragmatisk förlamning
Tidsram: 2 och 24 timmar efter operationen
|
2 och 24 timmar efter operationen
|
|
|
Förekomst av Dyspné
Tidsram: i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 postoperativa
|
Verbal fråga till patienten om han har dyspné eller inte
|
i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 postoperativa
|
|
Närvaro av PONV
Tidsram: i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 postoperativa
|
Verbal fråga till patienten om han har dyspné eller inte
|
i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 postoperativa
|
|
Förekomst av klåda
Tidsram: i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 timmar efter operationen
|
Verbal fråga till patienten om han har klåda eller inte
|
i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 timmar efter operationen
|
|
Närvaro av Claude-Bernard-Horners syndrom
Tidsram: i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 timmar efter operationen
|
Undersökning av patienten
|
i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 timmar efter operationen
|
|
Förekomst av dysfoni
Tidsram: i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 timmar efter operationen
|
Verbal fråga till patienten om han har dysfoni eller inte
|
i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 timmar efter operationen
|
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund
Tidsram: 30 minuter efter interscalene plexus brachial extrafascial injektion och 2, 12 och 24 timmar efter operationen
|
i liter per sekund
|
30 minuter efter interscalene plexus brachial extrafascial injektion och 2, 12 och 24 timmar efter operationen
|
|
Påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: 30 minuter efter interscalene plexus brachial extrafascial injektion och 2, 12 och 24 timmar efter operationen
|
i liter
|
30 minuter efter interscalene plexus brachial extrafascial injektion och 2, 12 och 24 timmar efter operationen
|
|
Maximalt expiratoriskt flöde
Tidsram: 30 minuter efter interscalene plexus brachial extrafascial injektion och 2, 12 och 24 timmar efter operationen
|
i liter per sekund
|
30 minuter efter interscalene plexus brachial extrafascial injektion och 2, 12 och 24 timmar efter operationen
|
|
Installationstid för sensoriskt block
Tidsram: upp till 30 minuter efter interscalene plexus brachial extrafascial injektion
|
på minuter
|
upp till 30 minuter efter interscalene plexus brachial extrafascial injektion
|
|
Installationstid för motorblock
Tidsram: upp till 30 minuter efter interscalene plexus brachial extrafascial injektion
|
på minuter
|
upp till 30 minuter efter interscalene plexus brachial extrafascial injektion
|
|
Dags till första dos postoperativ iv morfin
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
i timmar
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Smärtan ger poäng i vila
Tidsram: i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 timmar efter operationen
|
Numerisk smärtintensitetsskala.
Smärtpoäng varierar från noll (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
|
i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 timmar efter operationen
|
|
Smärtan ger poäng vid rörelse
Tidsram: i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 timmar efter operationen
|
Numerisk smärtintensitetsskala.
Smärtpoäng varierar från noll (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
|
i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 timmar efter operationen
|
|
Kumulativ postoperativ iv morfinkonsumtion
Tidsram: i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 timmar efter operationen
|
i milligram
|
i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 timmar efter operationen
|
|
Varaktighet av analgetisk blockering
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
på minuter
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Motorblockets varaktighet
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
på minuter
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Varaktighet av sensorisk blockering
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
på minuter
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Numerisk tillfredsställelseintensitetsskala.
Tillfredsställelsen varierar från 0 (helt otillfredsställd) till 10 (maximal tillfredsställelse).
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-02930
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .