Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningspåverkan av LA-volym efter IS-blockering

20 november 2023 uppdaterad av: Eric Albrecht

Andningspåverkan av lokalbedövningsvolym för ett interscalent Brachial Plexus Block med ett extrafascialt tillvägagångssätt.

Hypotesen för denna studie är att en reducerad extrafascial volym av lokalbedövningsmedel för ett interscalent brachial plexusblock är associerat med en lägre incidens av diafragmatisk hemiparalys efter en artroskopisk operation av axeln, utan någon minskning av den analgetiska effekten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypotesen för denna studie är att en reducerad extrafascial volym av lokalbedövningsmedel för ett interscalent brachial plexusblock är associerat med en lägre incidens av diafragmatisk hemiparalys efter en artroskopisk operation av axeln, utan någon minskning av den analgetiska effekten.

Vår prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera två parallella grupper: en grupp kommer att få en volym på 20 ml ropivakain 0,75 %, medan den andra gruppen kommer att få en volym på 10 ml.

Alla deltagare kommer att ha en preoperativ ultraljudsstyrd interscalene brachial plexus med en extrafascial injektion av 10 eller 20 ml ropivakain 0,75%. I båda grupperna kommer deltagarna att genomgå en undersökning av hemidiafragman med ultraljud, före och 30 min efter blockeringen. Andningsfunktionen kommer också att bedömas med en sängspirometer före och efter blockeringen samt 12 och 24 timmar efter operationen. Under operationen kommer alla deltagare att få multimodal analgesi inklusive iv dexametason 8 mg, iv magnesiumsulfat 40 milligram kg^2, iv ketorolac 30 milligram och iv acetaminophen 1000 milligram, enligt nuvarande praxis på vår institution. Under den postoperativa perioden kommer deltagarna att ordineras en IV pca morfin.

Tilldelning till en av dessa två grupper kommer att göras enligt en datorgenererad lista med slumptal, och metoden förseglade kuvert kommer att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • artroskopisk kirurgi av axeln
  • ASA klass 1 till 3
  • äldre än 18 år

Exklusions kriterier:

  • patientens vägran eller oförmåga att förstå och/eller underteckna informationssamtycket
  • kontraindikation för perineural blockering (allergi mot lokalanestetika, infektion av punkteringsstället, större koagulopati, känslig eller motorisk brist på den operativa sidoarmen
  • kroniskt alkoholmissbruk
  • missbruk av opioiddroger eller under substitutionsbehandling
  • patienter kända för allergier mot paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, dexametason, sulfatmagnesium, ondansetron, droperidol och omeprazol;
  • patienter under kronisk kortikoterapi
  • patienter kända för malign hypertermi;
  • patienter med kronisk njursvikt (glomerulär filtreringshastighet < 20 ml/min)
  • patienter med svår lungsjukdom
  • patienter med en historia av nackkirurgi eller strålbehandling på den operativa sidan;
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10 ml engångsinjektion

I 10 ml-gruppen kommer deltagarna att ha en interscalen brachial plexus med en extrafascial injektion av 10 ml ropivakain 0,75% på nivån av C5-C6 nervrötter.

Deltagarna kommer också att få multimodal analgesi med injektion av dexametason 8 mg iv, magnesiumsulfat 40 mg kg^-1 iv, ketorolac 30 mg iv och paracetamol 1000 mg iv, enligt gällande praxis på vår institution.

10 ml extrafascial interscalene brachial plexus block
20 ml extrafascial interscalene brachial plexus block
Aktiv komparator: 20 ml engångssprutningsgrupp

I 20 ml-gruppen kommer deltagarna att ha en interscalen brachial plexus med en extrafascial injektion av 20 ml ropivakain 0,75 % på nivån av C5-C6 nervrötter.

Deltagarna kommer också att få multimodal analgesi med injektion av dexametason 8 mg iv, magnesiumsulfat 40 mg kg^-1 iv, ketorolac 30 mg iv och paracetamol 1000 mg iv, enligt gällande praxis på vår institution.

10 ml extrafascial interscalene brachial plexus block
20 ml extrafascial interscalene brachial plexus block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av hemidiafragmatisk förlamning
Tidsram: 30 minuter efter interscalene plexus brachial extrafascial injektion
30 minuter efter interscalene plexus brachial extrafascial injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hemidiafragmatisk förlamning
Tidsram: 2 och 24 timmar efter operationen
2 och 24 timmar efter operationen
Förekomst av Dyspné
Tidsram: i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 postoperativa
Verbal fråga till patienten om han har dyspné eller inte
i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 postoperativa
Närvaro av PONV
Tidsram: i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 postoperativa
Verbal fråga till patienten om han har dyspné eller inte
i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 postoperativa
Förekomst av klåda
Tidsram: i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 timmar efter operationen
Verbal fråga till patienten om han har klåda eller inte
i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 timmar efter operationen
Närvaro av Claude-Bernard-Horners syndrom
Tidsram: i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 timmar efter operationen
Undersökning av patienten
i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 timmar efter operationen
Förekomst av dysfoni
Tidsram: i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 timmar efter operationen
Verbal fråga till patienten om han har dysfoni eller inte
i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 timmar efter operationen
Forcerad utandningsvolym på en sekund
Tidsram: 30 minuter efter interscalene plexus brachial extrafascial injektion och 2, 12 och 24 timmar efter operationen
i liter per sekund
30 minuter efter interscalene plexus brachial extrafascial injektion och 2, 12 och 24 timmar efter operationen
Påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: 30 minuter efter interscalene plexus brachial extrafascial injektion och 2, 12 och 24 timmar efter operationen
i liter
30 minuter efter interscalene plexus brachial extrafascial injektion och 2, 12 och 24 timmar efter operationen
Maximalt expiratoriskt flöde
Tidsram: 30 minuter efter interscalene plexus brachial extrafascial injektion och 2, 12 och 24 timmar efter operationen
i liter per sekund
30 minuter efter interscalene plexus brachial extrafascial injektion och 2, 12 och 24 timmar efter operationen
Installationstid för sensoriskt block
Tidsram: upp till 30 minuter efter interscalene plexus brachial extrafascial injektion
på minuter
upp till 30 minuter efter interscalene plexus brachial extrafascial injektion
Installationstid för motorblock
Tidsram: upp till 30 minuter efter interscalene plexus brachial extrafascial injektion
på minuter
upp till 30 minuter efter interscalene plexus brachial extrafascial injektion
Dags till första dos postoperativ iv morfin
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
i timmar
upp till 24 timmar efter operationen
Smärtan ger poäng i vila
Tidsram: i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 timmar efter operationen
Numerisk smärtintensitetsskala. Smärtpoäng varierar från noll (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 timmar efter operationen
Smärtan ger poäng vid rörelse
Tidsram: i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 timmar efter operationen
Numerisk smärtintensitetsskala. Smärtpoäng varierar från noll (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 timmar efter operationen
Kumulativ postoperativ iv morfinkonsumtion
Tidsram: i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 timmar efter operationen
i milligram
i fas 1 återhämtning och vid 12 och 24 timmar efter operationen
Varaktighet av analgetisk blockering
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
på minuter
upp till 24 timmar efter operationen
Motorblockets varaktighet
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
på minuter
upp till 24 timmar efter operationen
Varaktighet av sensorisk blockering
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
på minuter
upp till 24 timmar efter operationen
Deltagarnas tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Numerisk tillfredsställelseintensitetsskala. Tillfredsställelsen varierar från 0 (helt otillfredsställd) till 10 (maximal tillfredsställelse).
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera