Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk påvirkning af LA-volumen efter IS-blokering

20. november 2023 opdateret af: Eric Albrecht

Åndedrætspåvirkning af lokalbedøvelsesvolumen for en interscalene Brachial Plexus Block med en ekstrafascial tilgang.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at et reduceret ekstrafascialt volumen af ​​lokalbedøvelse til en interscalen brachial plexus blok er forbundet med en lavere forekomst af diaphragmatisk hemiparalyse efter en artroskopisk operation af skulderen, uden nogen reduktion af den analgetiske effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for denne undersøgelse er, at et reduceret ekstrafascialt volumen af ​​lokalbedøvelse til en interscalen brachial plexus blok er forbundet med en lavere forekomst af diaphragmatisk hemiparalyse efter en artroskopisk operation af skulderen, uden nogen reduktion af den analgetiske effekt.

Vores prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte to parallelle grupper: en gruppe vil modtage et volumen på 20 ml ropivacain 0,75 %, mens den anden gruppe vil modtage et volumen på 10 ml.

Alle deltagere vil have en præoperativ ultralydsstyret interscalene brachial plexus med en ekstrafascial injektion på 10 eller 20 ml ropivacain 0,75%. I begge grupper vil deltagerne få en undersøgelse af hemidiaphragma med ultralyd, før og 30 min efter blokeringen. Åndedrætsfunktionen vil også blive vurderet med sengebordsspirometer før og efter blokeringen samt 12 og 24 postoperative timer. Under operationen vil alle deltagere modtage multimodal analgesi inklusive iv dexamethason 8 mg, iv magnesiumsulfat 40 milligram kg^2, iv ketorolac 30 milligram og iv acetaminophen 1000 milligram i henhold til den nuværende praksis i vores institution. I den postoperative periode vil deltagerne blive ordineret en IV pca morfin.

Tildeling til en af ​​disse to grupper vil blive udført i henhold til en computergenereret liste over tilfældige tal, og metoden med forseglede kuverter vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • artroskopisk kirurgi af skulderen
  • ASA klasse 1 til 3
  • alder mere end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag på eller manglende evne til at forstå og/eller underskrive det informerede samtykke
  • kontraindikation for perineural blokade (allergi over for lokalbedøvelse, infektion af punkturstedet, større koagulopati, sensitiv eller motorisk defekt på den operative sidearm
  • kronisk alkoholmisbrug
  • opioidmisbrug eller under substitutionsbehandling
  • patienter kendt for allergi over for paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, dexamethason, sulfatmagnesium, ondansetron, droperidol og omeprazol;
  • patienter under kronisk kortikoterapi
  • patienter kendt for malign hypertermi;
  • patienter med kronisk nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed < 20 ml/min)
  • patienter med svær lungesygdom
  • patienter med nakkekirurgi eller strålebehandling på den operative side;
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 ml enkeltskuds injektion

I 10 ml-gruppen vil deltagerne have en interscalen brachial plexus med en ekstrafascial injektion af 10 ml ropivacain 0,75% på niveauet af C5-C6 nerverødder.

Deltagerne vil også modtage multimodal analgesi med injektion af dexamethason 8 mg iv, magnesiumsulfat 40 mg kg^-1 iv, ketorolac 30 mg iv og acetaminophen 1000 mg iv, i henhold til den nuværende praksis i vores institution.
Medicin: Ropivacain 0,75 % injicerbar opløsning
10 ml ekstrafascial interscalene plexus brachialis blok
Medicin: Ropivacain 0,75 % injicerbar opløsning
20 ml ekstrafascial interscalene plexus brachialis blok
Aktiv komparator: 20 ml enkeltskuds injektionsgruppe

I 20 ml-gruppen vil deltagerne have en interscalen brachialis plexus med en ekstrafascial injektion af 20 ml ropivacain 0,75% på niveauet af C5-C6 nerverødder.

Deltagerne vil også modtage multimodal analgesi med injektion af dexamethason 8 mg iv, magnesiumsulfat 40 mg kg^-1 iv, ketorolac 30 mg iv og acetaminophen 1000 mg iv, i henhold til den nuværende praksis i vores institution.
Medicin: Ropivacain 0,75 % injicerbar opløsning
10 ml ekstrafascial interscalene plexus brachialis blok
Medicin: Ropivacain 0,75 % injicerbar opløsning
20 ml ekstrafascial interscalene plexus brachialis blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hemidiaphragmatisk lammelse
Tidsramme: 30 minutter efter interscalene plexus brachial ekstrafascial injektion
30 minutter efter interscalene plexus brachial ekstrafascial injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hemidiaphragmatisk lammelse
Tidsramme: 2 og 24 timer efter operationen
2 og 24 timer efter operationen
Tilstedeværelse af dyspnø
Tidsramme: i fase 1 restitution og ved 12 og 24 postoperative
Verbalt spørgsmål til patienten, om han har dyspnø eller ej
i fase 1 restitution og ved 12 og 24 postoperative
Tilstedeværelse af PONV
Tidsramme: i fase 1 restitution og ved 12 og 24 postoperative
Verbalt spørgsmål til patienten, om han har dyspnø eller ej
i fase 1 restitution og ved 12 og 24 postoperative
Tilstedeværelse af kløe
Tidsramme: i fase 1 restitution og ved 12 og 24 postoperative timer
Verbalt spørgsmål til patienten, om han har kløe eller ej
i fase 1 restitution og ved 12 og 24 postoperative timer
Tilstedeværelse af Claude-Bernard-Horner syndrom
Tidsramme: i fase 1 restitution og ved 12 og 24 postoperative timer
Undersøgelse af patienten
i fase 1 restitution og ved 12 og 24 postoperative timer
Tilstedeværelse af dysfoni
Tidsramme: i fase 1 restitution og ved 12 og 24 postoperative timer
Verbalt spørgsmål til patienten, om han har dysfoni eller ej
i fase 1 restitution og ved 12 og 24 postoperative timer
Forceret udåndingsvolumen på et sekund
Tidsramme: 30 minutter efter interscalene plexus brachial ekstrafascial injektion og 2, 12 og 24 postoperative timer
i liter i sekundet
30 minutter efter interscalene plexus brachial ekstrafascial injektion og 2, 12 og 24 postoperative timer
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: 30 minutter efter interscalene plexus brachial ekstrafascial injektion og 2, 12 og 24 postoperative timer
i liter
30 minutter efter interscalene plexus brachial ekstrafascial injektion og 2, 12 og 24 postoperative timer
Top ekspiratorisk flow
Tidsramme: 30 minutter efter interscalene plexus brachial ekstrafascial injektion og 2, 12 og 24 postoperative timer
i liter i sekundet
30 minutter efter interscalene plexus brachial ekstrafascial injektion og 2, 12 og 24 postoperative timer
Installationstid for sensorisk blok
Tidsramme: op til 30 minutter efter interscalene plexus brachial ekstrafascial injektion
på minutter
op til 30 minutter efter interscalene plexus brachial ekstrafascial injektion
Installationstid for motorblok
Tidsramme: op til 30 minutter efter interscalene plexus brachial ekstrafascial injektion
på minutter
op til 30 minutter efter interscalene plexus brachial ekstrafascial injektion
Tid til første dosis postoperativ iv morfin
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
i timer
op til 24 timer efter operationen
Smerter scorer i hvile
Tidsramme: i fase 1 restitution og ved 12 og 24 postoperative timer
Numerisk smerteintensitetsskala. Smertescore varierer fra nul (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
i fase 1 restitution og ved 12 og 24 postoperative timer
Smerter scorer ved bevægelse
Tidsramme: i fase 1 restitution og ved 12 og 24 postoperative timer
Numerisk smerteintensitetsskala. Smertescore varierer fra nul (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
i fase 1 restitution og ved 12 og 24 postoperative timer
Kumulativt postoperativt iv morfinforbrug
Tidsramme: i fase 1 restitution og ved 12 og 24 postoperative timer
i milligram
i fase 1 restitution og ved 12 og 24 postoperative timer
Varighed af analgetisk blokering
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
på minutter
op til 24 timer efter operationen
Varighed af motorblok
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
på minutter
op til 24 timer efter operationen
Varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
på minutter
op til 24 timer efter operationen
Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Numerisk tilfredshedsintensitetsskala. Tilfredshed varierer fra 0 (helt utilfreds) til 10 (maksimal tilfredshed).
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eric Albrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02930

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroskopisk kirurgi af skulderen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner