Respirační dopad objemu LA po bloku IS
Respirační dopad objemu lokálního anestetika pro interskalenový blok brachiálního plexu s extrafasciálním přístupem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézou této studie je, že snížený extrafasciální objem lokálního anestetika pro interskalenovou blokádu brachiálního plexu je spojen s nižším výskytem brániční hemiparalýzy po artroskopické operaci ramene, aniž by došlo ke snížení analgetické účinnosti.
Naše prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat dvě paralelní skupiny: skupina dostane objem 20 ml ropivakainu 0,75 %, zatímco druhá skupina dostane objem 10 ml.
Všichni účastníci budou mít předoperačně ultrazvukem naváděný interscalene brachiální plexus s extrafasciální injekcí 10 nebo 20 ml ropivakainu 0,75 %. V obou skupinách bude účastníkům před a 30 minut po bloku provedeno vyšetření hemidiaphragmy ultrazvukem. Dýchací funkce bude také hodnocena lůžkovým spirometrem před a po bloku a ve 12 a 24 pooperačních hodinách. Během operace dostanou všichni účastníci multimodální analgezii včetně iv dexamethasonu 8 mg, iv síranu hořečnatého 40 miligramů kg^2, iv ketorolaku 30 miligramů a iv acetaminofenu 1000 miligramů, podle současné praxe v naší instituci. V pooperačním období bude účastníkům předepsáno IV pca morfia.
Přiřazení do jedné z těchto dvou skupin bude provedeno podle počítačem generovaného seznamu náhodných čísel a bude použita metoda zapečetěných obálek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- artroskopická operace ramene
- ASA třída 1 až 3
- věk více než 18 let
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta nebo neschopnost porozumět a/nebo podepsat informovaný souhlas
- kontraindikace perineurální blokády (alergie na lokální anestetika, infekce v místě vpichu, velká koagulopatie, senzitivní nebo motorický deficit na operačním rameni
- chronické zneužívání alkoholu
- zneužívání opioidů nebo v substituční léčbě
- pacienti, o kterých je známo, že mají alergie na paracetamol, nesteroidní protizánětlivá léčiva, dexamethason, síran hořečnatý, ondansetron, droperidol a omeprazol;
- pacientů pod chronickou kortikoterapií
- pacienti, u kterých je známá maligní hypertermie;
- pacienti s chronickým selháním ledvin (Glomerulární filtrace < 20 ml/min)
- pacientů s těžkým plicním onemocněním
- pacienti s anamnézou operace krku nebo radioterapie na operační straně;
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10 ml jednorázová injekce
V 10ml skupině budou mít účastníci interscalene brachiální plexus s extrafasciální injekcí 10 ml ropivakainu 0,75% na úrovni kořenů nervů C5-C6. Účastníci také obdrží multimodální analgezii s injekcí dexamethasonu 8 mg iv, síranu hořečnatého 40 mg kg^-1 iv, ketorolaku 30 mg iv a acetaminofenu 1000 mg iv, podle současné praxe v naší instituci. |
10 ml extrafasciální interskalenický blok brachiálního plexu
20 ml extrafasciální interskalenický blok brachiálního plexu
|
|
Aktivní komparátor: 20 ml jednorázová injekční skupina
Ve 20ml skupině budou mít účastníci interskalenický brachiální plexus s extrafasciální injekcí 20 ml ropivakainu 0,75% na úrovni kořenů nervů C5-C6. Účastníci také obdrží multimodální analgezii s injekcí dexamethasonu 8 mg iv, síranu hořečnatého 40 mg kg^-1 iv, ketorolaku 30 mg iv a acetaminofenu 1000 mg iv, podle současné praxe v naší instituci. |
10 ml extrafasciální interskalenický blok brachiálního plexu
20 ml extrafasciální interskalenický blok brachiálního plexu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt hemidiafragmatické paralýzy
Časové okno: 30 minut po interscalene plexus brachiální extrafasciální injekci
|
30 minut po interscalene plexus brachiální extrafasciální injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hemidiafragmatické paralýzy
Časové okno: ve 2 a 24 hodin po operaci
|
ve 2 a 24 hodin po operaci
|
|
|
Přítomnost dušnosti
Časové okno: ve fázi 1 zotavení a ve 12 a 24 po operaci
|
Slovní dotaz na pacienta, zda má dušnost nebo ne
|
ve fázi 1 zotavení a ve 12 a 24 po operaci
|
|
Přítomnost PONV
Časové okno: ve fázi 1 zotavení a ve 12 a 24 po operaci
|
Slovní dotaz na pacienta, zda má dušnost nebo ne
|
ve fázi 1 zotavení a ve 12 a 24 po operaci
|
|
Přítomnost pruritu
Časové okno: ve fázi 1 zotavení a ve 12 a 24 pooperačních hodinách
|
Slovní dotaz na pacienta, zda má svědění nebo ne
|
ve fázi 1 zotavení a ve 12 a 24 pooperačních hodinách
|
|
Přítomnost Claude-Bernard-Hornerova syndromu
Časové okno: ve fázi 1 zotavení a ve 12 a 24 pooperačních hodinách
|
Vyšetření pacienta
|
ve fázi 1 zotavení a ve 12 a 24 pooperačních hodinách
|
|
Přítomnost dysfonie
Časové okno: ve fázi 1 zotavení a ve 12 a 24 pooperačních hodinách
|
Slovní dotaz na pacienta, zda má dysfonii nebo ne
|
ve fázi 1 zotavení a ve 12 a 24 pooperačních hodinách
|
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu
Časové okno: 30 minut po interscalene plexus brachiální extrafasciální injekci a 2, 12 a 24 pooperačních hodin
|
v litrech za sekundu
|
30 minut po interscalene plexus brachiální extrafasciální injekci a 2, 12 a 24 pooperačních hodin
|
|
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 30 minut po interscalene plexus brachiální extrafasciální injekci a 2, 12 a 24 pooperačních hodin
|
v litrech
|
30 minut po interscalene plexus brachiální extrafasciální injekci a 2, 12 a 24 pooperačních hodin
|
|
Špičkový výdechový průtok
Časové okno: 30 minut po interscalene plexus brachiální extrafasciální injekci a 2, 12 a 24 pooperačních hodin
|
v litrech za sekundu
|
30 minut po interscalene plexus brachiální extrafasciální injekci a 2, 12 a 24 pooperačních hodin
|
|
Doba instalace senzorického bloku
Časové okno: až 30 minut po interscalene plexus brachiální extrafasciální injekci
|
v minutách
|
až 30 minut po interscalene plexus brachiální extrafasciální injekci
|
|
Doba instalace bloku motoru
Časové okno: až 30 minut po interscalene plexus brachiální extrafasciální injekci
|
v minutách
|
až 30 minut po interscalene plexus brachiální extrafasciální injekci
|
|
Čas do první dávky pooperačního iv morfinu
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
v hodinách
|
až 24 hodin po operaci
|
|
Bolest boduje v klidu
Časové okno: ve fázi 1 zotavení a ve 12 a 24 pooperačních hodinách
|
Číselná stupnice intenzity bolesti.
Skóre bolesti se pohybuje od nuly (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
|
ve fázi 1 zotavení a ve 12 a 24 pooperačních hodinách
|
|
Bolest boduje při pohybu
Časové okno: ve fázi 1 zotavení a ve 12 a 24 pooperačních hodinách
|
Číselná stupnice intenzity bolesti.
Skóre bolesti se pohybuje od nuly (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
ve fázi 1 zotavení a ve 12 a 24 pooperačních hodinách
|
|
Kumulativní pooperační iv spotřeba morfinu
Časové okno: ve fázi 1 zotavení a ve 12 a 24 pooperačních hodinách
|
v miligramech
|
ve fázi 1 zotavení a ve 12 a 24 pooperačních hodinách
|
|
Trvání analgetického bloku
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
v minutách
|
až 24 hodin po operaci
|
|
Trvání bloku motoru
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
v minutách
|
až 24 hodin po operaci
|
|
Doba trvání senzorického bloku
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
v minutách
|
až 24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: ve 24 pooperačních hodinách
|
Číselná stupnice intenzity spokojenosti.
Spokojenost se pohybuje od 0 (zcela nespokojen) do 10 (maximální spokojenost).
|
ve 24 pooperačních hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-02930
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artroskopická operace ramene
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage UnspecifiedNěmecko
-
Xfibra, Inc.PharPoint Research, Inc.; Safe Harbor PharmacovigilanceNáborFocus of the Study: Safety of XFB19Spojené státy
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie