Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratorisk påvirkning av LA-volum etter IS-blokkering

20. november 2023 oppdatert av: Eric Albrecht

Respiratorisk påvirkning av lokalbedøvelsesvolum for en interscalene brachial pleksusblokk med en ekstrafascial tilnærming.

Hypotesen for denne studien er at et redusert ekstrafascialt volum av lokalbedøvelse for en interscalen brachial plexus-blokk er assosiert med en lavere forekomst av diafragmatisk hemiparalyse etter en artroskopisk operasjon av skulderen, uten noen reduksjon av den smertestillende effekten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen for denne studien er at et redusert ekstrafascialt volum av lokalbedøvelse for en interscalen brachial plexus-blokk er assosiert med en lavere forekomst av diafragmatisk hemiparalyse etter en artroskopisk operasjon av skulderen, uten noen reduksjon av den smertestillende effekten.

Vår prospektive randomiserte kontrollerte studie vil inkludere to parallelle grupper: en gruppe vil motta et volum på 20 ml ropivakain 0,75 %, mens den andre gruppen vil motta et volum på 10 ml.

Alle deltakerne vil ha en preoperativ ultralydveiledet interscalene brachial plexus med en ekstrafascial injeksjon på 10 eller 20 ml ropivakain 0,75 %. I begge gruppene vil deltakerne få en undersøkelse av hemidiaphgragma med ultralyd, før og 30 min etter blokkeringen. Respirasjonsfunksjonen vil også bli vurdert med sengekantspirometer før og etter blokkeringen, og 12 og 24 postoperative timer. Under operasjonen vil alle deltakere motta multimodal analgesi, inkludert iv deksametason 8 mg, iv magnesiumsulfat 40 milligram kg^2, iv ketorolac 30 milligram og iv acetaminophen 1000 milligram, i henhold til gjeldende praksis i vår institusjon. I den postoperative perioden vil deltakerne bli foreskrevet en IV pca morfin.

Tildeling til en av disse to gruppene vil bli gjort i henhold til en datamaskingenerert liste med tilfeldige tall, og metoden forseglede konvolutter vil bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • artroskopisk kirurgi av skulderen
  • ASA klasse 1 til 3
  • alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens avslag eller manglende evne til å forstå og/eller signere samtykket
  • kontraindikasjon for perineural blokkering (allergi mot lokalbedøvelse, infeksjon på stikkstedet, alvorlig koagulopati, sensitiv eller motorisk mangel på den operative sidearmen
  • kronisk alkoholmisbruk
  • opioidmisbruk eller under substitusjonsbehandling
  • pasienter kjent for allergi mot paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, deksametason, sulfatmagnesium, ondansetron, droperidol og omeprazol;
  • pasienter under kronisk kortikoterapi
  • pasienter kjent for ondartet hypertermi;
  • pasienter med kronisk nyresvikt (glomerulær filtreringshastighet < 20 ml/min)
  • pasienter med alvorlig lungesykdom
  • pasienter med nakkekirurgi eller strålebehandling på den operative siden;
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 ml enkeltskudd injeksjon

I 10 ml-gruppen vil deltakerne ha en interscalene brachial plexus med en ekstrafascial injeksjon av 10 ml ropivakain 0,75 % på nivå med C5-C6 nerverøtter.

Deltakerne vil også motta multimodal analgesi med injeksjon av deksametason 8 mg iv, magnesiumsulfat 40 mg kg^-1 iv, ketorolac 30 mg iv og acetaminophen 1000 mg iv, i henhold til gjeldende praksis i vår institusjon.
Legemiddel: Ropivakain 0,75 % injiserbar oppløsning
10 ml ekstrafascial interscalene brachial plexus blokk
Legemiddel: Ropivakain 0,75 % injiserbar oppløsning
20 ml ekstrafascial interscalene brachial plexus blokk
Aktiv komparator: 20 ml enkeltskudd injeksjonsgruppe

I 20 ml-gruppen vil deltakerne ha en interscalene brachial plexus med en ekstrafascial injeksjon av 20 ml ropivacaine 0,75 % på nivået av C5-C6 nerverøtter.

Deltakerne vil også motta multimodal analgesi med injeksjon av deksametason 8 mg iv, magnesiumsulfat 40 mg kg^-1 iv, ketorolac 30 mg iv og acetaminophen 1000 mg iv, i henhold til gjeldende praksis i vår institusjon.
Legemiddel: Ropivakain 0,75 % injiserbar oppløsning
10 ml ekstrafascial interscalene brachial plexus blokk
Legemiddel: Ropivakain 0,75 % injiserbar oppløsning
20 ml ekstrafascial interscalene brachial plexus blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av hemidiafragmatisk lammelse
Tidsramme: 30 minutter etter interscalene plexus brachial ekstrafascial injeksjon
30 minutter etter interscalene plexus brachial ekstrafascial injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hemidiafragmatisk lammelse
Tidsramme: 2 og 24 postoperative timer
2 og 24 postoperative timer
Tilstedeværelse av dyspné
Tidsramme: i fase 1 restitusjon og kl 12 og 24 postoperativt
Verbalt spørsmål til pasienten om han har dyspné eller ikke
i fase 1 restitusjon og kl 12 og 24 postoperativt
Tilstedeværelse av PONV
Tidsramme: i fase 1 restitusjon og kl 12 og 24 postoperativt
Verbalt spørsmål til pasienten om han har dyspné eller ikke
i fase 1 restitusjon og kl 12 og 24 postoperativt
Tilstedeværelse av kløe
Tidsramme: i fase 1 restitusjon og ved 12 og 24 postoperative timer
Verbal spørsmål til pasienten om han har kløe eller ikke
i fase 1 restitusjon og ved 12 og 24 postoperative timer
Tilstedeværelse av Claude-Bernard-Horner syndrom
Tidsramme: i fase 1 restitusjon og ved 12 og 24 postoperative timer
Undersøkelse av pasienten
i fase 1 restitusjon og ved 12 og 24 postoperative timer
Tilstedeværelse av dysfoni
Tidsramme: i fase 1 restitusjon og ved 12 og 24 postoperative timer
Verbal spørsmål til pasienten om han har dysfoni eller ikke
i fase 1 restitusjon og ved 12 og 24 postoperative timer
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund
Tidsramme: 30 minutter etter interscalene plexus brachial ekstrafascial injeksjon, og 2, 12 og 24 postoperative timer
i liter per sekund
30 minutter etter interscalene plexus brachial ekstrafascial injeksjon, og 2, 12 og 24 postoperative timer
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: 30 minutter etter interscalene plexus brachial ekstrafascial injeksjon, og 2, 12 og 24 postoperative timer
i liter
30 minutter etter interscalene plexus brachial ekstrafascial injeksjon, og 2, 12 og 24 postoperative timer
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: 30 minutter etter interscalene plexus brachial ekstrafascial injeksjon, og 2, 12 og 24 postoperative timer
i liter per sekund
30 minutter etter interscalene plexus brachial ekstrafascial injeksjon, og 2, 12 og 24 postoperative timer
Installasjonstid for sensorisk blokk
Tidsramme: opptil 30 minutter etter interscalene plexus brachial ekstrafascial injeksjon
på minutter
opptil 30 minutter etter interscalene plexus brachial ekstrafascial injeksjon
Installasjonstid for motorblokk
Tidsramme: opptil 30 minutter etter interscalene plexus brachial ekstrafascial injeksjon
på minutter
opptil 30 minutter etter interscalene plexus brachial ekstrafascial injeksjon
Tid til første dose postoperativ iv morfin
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
i timer
opptil 24 timer etter operasjonen
Smerte scorer i hvile
Tidsramme: i fase 1 restitusjon og ved 12 og 24 postoperative timer
Numerisk smerteintensitetsskala. Smertepoeng varierer fra null (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
i fase 1 restitusjon og ved 12 og 24 postoperative timer
Smerte scorer ved bevegelse
Tidsramme: i fase 1 restitusjon og ved 12 og 24 postoperative timer
Numerisk smerteintensitetsskala. Smertepoeng varierer fra null (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
i fase 1 restitusjon og ved 12 og 24 postoperative timer
Kumulativt postoperativt iv morfinforbruk
Tidsramme: i fase 1 restitusjon og ved 12 og 24 postoperative timer
i milligram
i fase 1 restitusjon og ved 12 og 24 postoperative timer
Varighet av smertestillende blokk
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
på minutter
opptil 24 timer etter operasjonen
Varighet av motorblokk
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
på minutter
opptil 24 timer etter operasjonen
Varighet av sensorisk blokkering
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
på minutter
opptil 24 timer etter operasjonen
Deltakernes tilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Numerisk tilfredshetsintensitetsskala. Tilfredsheten varierer fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (maksimal tilfredshet).
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eric Albrecht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-02930

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroskopisk kirurgi av skulderen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere