Wpływ objętości LA na układ oddechowy po bloku IS
Oddechowy wpływ objętości znieczulenia miejscowego na blokadę splotu ramiennego między pochwą z dostępu pozapowięziowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza tego badania jest taka, że zmniejszona pozapowięziowa objętość środka miejscowo znieczulającego do blokady splotu ramiennego między pochwą wiąże się z mniejszą częstością występowania porażenia połowiczego przepony po artroskopowej operacji barku, bez zmniejszenia skuteczności przeciwbólowej.
Nasza prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba obejmie dwie równoległe grupy: jedna grupa otrzyma objętość 20 ml ropiwakainy 0,75%, podczas gdy druga grupa otrzyma objętość 10 ml.
Wszyscy uczestnicy będą mieli przedoperacyjny pod kontrolą USG splot ramienny między pochyłym z pozapowięziowym wstrzyknięciem 10 lub 20 ml 0,75% ropiwakainy. W obu grupach uczestnicy będą mieli badanie przepony połowiczej za pomocą USG, przed i 30 min po bloku. Czynność oddechowa zostanie również oceniona przyłóżkowym spirometrem przed i po bloku oraz w 12. i 24. godzinie po operacji. Podczas zabiegu wszyscy uczestnicy otrzymają multimodalne środki przeciwbólowe obejmujące iv deksametazon 8 mg, iv siarczan magnezu 40 miligramów kg^2, iv ketorolak 30 miligramów i iv acetaminofen 1000 miligramów, zgodnie z obecną praktyką w naszej placówce. W okresie pooperacyjnym Uczestnikom zostanie przepisana dożylna dawka morfiny pca.
Przydział do jednej z tych dwóch grup będzie odbywał się na podstawie wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych, metodą zapieczętowanych kopert.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- artroskopowa operacja barku
- ASA klasa 1 do 3
- wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta lub niemożność zrozumienia i/lub podpisania świadomej zgody
- przeciwwskazanie do blokady okołonerwowej (alergia na środki miejscowo znieczulające, zakażenie miejsca wkłucia, duża koagulopatia, osłabienie czucia lub motoryki po stronie operowanej
- chroniczne nadużywanie alkoholu
- nadużywanie opioidów lub leczenie substytucyjne
- pacjenci ze stwierdzoną alergią na paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne, deksametazon, siarczan magnezu, ondansetron, droperydol i omeprazol;
- pacjentów poddawanych przewlekłej kortykoterapii
- pacjenci znani z hipertermii złośliwej;
- pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe < 20 ml/min)
- pacjentów z ciężką chorobą płuc
- pacjenci po przebytej operacji szyi lub radioterapii po stronie operacyjnej;
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednorazowe wstrzyknięcie 10 ml
W grupie 10 ml uczestnicy będą mieli splot międzykolanowy ramienny z pozapowięziową iniekcją 10 ml 0,75% ropiwakainy na poziomie korzeni nerwowych C5-C6. Uczestnicy otrzymają również analgezję multimodalną w postaci iniekcji deksametazonu 8 mg iv, siarczanu magnezu 40 mg kg^-1 iv, ketorolaku 30 mg iv, acetaminofenu 1000 mg iv, zgodnie z obecną praktyką w naszej placówce. |
10 ml zewnątrzpowięziowej blokady splotu ramiennego
20 ml zewnątrzpowięziowej blokady splotu ramiennego
|
|
Aktywny komparator: Grupa pojedynczego wstrzyknięcia 20 ml
W grupie 20 ml uczestnicy będą mieli splot ramienny międzykolanowy z zewnątrzpowięziowym wstrzyknięciem 20 ml 0,75% ropiwakainy na poziomie korzeni nerwowych C5-C6. Uczestnicy otrzymają również analgezję multimodalną w postaci iniekcji deksametazonu 8 mg iv, siarczanu magnezu 40 mg kg^-1 iv, ketorolaku 30 mg iv, acetaminofenu 1000 mg iv, zgodnie z obecną praktyką w naszej placówce. |
10 ml zewnątrzpowięziowej blokady splotu ramiennego
20 ml zewnątrzpowięziowej blokady splotu ramiennego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania porażenia połowiczego przepony
Ramy czasowe: 30 minut po pozapowięziowej iniekcji splotu międzykostnego ramiennego
|
30 minut po pozapowięziowej iniekcji splotu międzykostnego ramiennego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania porażenia połowiczego przepony
Ramy czasowe: w 2 i 24 godzinie po operacji
|
w 2 i 24 godzinie po operacji
|
|
|
Obecność duszności
Ramy czasowe: w fazie 1 rekonwalescencji oraz 12 i 24 po operacji
|
Werbalne pytanie do pacjenta, czy ma duszność, czy nie
|
w fazie 1 rekonwalescencji oraz 12 i 24 po operacji
|
|
Obecność PONV
Ramy czasowe: w fazie 1 rekonwalescencji oraz 12 i 24 po operacji
|
Werbalne pytanie do pacjenta, czy ma duszność, czy nie
|
w fazie 1 rekonwalescencji oraz 12 i 24 po operacji
|
|
Obecność świądu
Ramy czasowe: w fazie 1 rekonwalescencji oraz w 12 i 24 godzinie po operacji
|
Werbalne pytanie do pacjenta, czy ma świąd, czy nie
|
w fazie 1 rekonwalescencji oraz w 12 i 24 godzinie po operacji
|
|
Obecność zespołu Claude-Bernard-Hornera
Ramy czasowe: w fazie 1 rekonwalescencji oraz w 12 i 24 godzinie po operacji
|
Badanie pacjenta
|
w fazie 1 rekonwalescencji oraz w 12 i 24 godzinie po operacji
|
|
Obecność dysfonii
Ramy czasowe: w fazie 1 rekonwalescencji oraz w 12 i 24 godzinie po operacji
|
Werbalne pytanie do pacjenta, czy ma dysfonię, czy nie
|
w fazie 1 rekonwalescencji oraz w 12 i 24 godzinie po operacji
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
Ramy czasowe: 30 minut po iniekcji zewnątrzpowięziowej splotu ramiennego oraz w 2, 12 i 24 godzinach po operacji
|
w litrach na sekundę
|
30 minut po iniekcji zewnątrzpowięziowej splotu ramiennego oraz w 2, 12 i 24 godzinach po operacji
|
|
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 30 minut po iniekcji zewnątrzpowięziowej splotu ramiennego oraz w 2, 12 i 24 godzinach po operacji
|
w litrach
|
30 minut po iniekcji zewnątrzpowięziowej splotu ramiennego oraz w 2, 12 i 24 godzinach po operacji
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: 30 minut po iniekcji zewnątrzpowięziowej splotu ramiennego oraz w 2, 12 i 24 godzinach po operacji
|
w litrach na sekundę
|
30 minut po iniekcji zewnątrzpowięziowej splotu ramiennego oraz w 2, 12 i 24 godzinach po operacji
|
|
Czas instalacji bloku sensorycznego
Ramy czasowe: do 30 minut po pozapowięziowej iniekcji splotu międzykostnego ramiennego
|
w minutach
|
do 30 minut po pozapowięziowej iniekcji splotu międzykostnego ramiennego
|
|
Czas instalacji bloku silnika
Ramy czasowe: do 30 minut po pozapowięziowej iniekcji splotu międzykostnego ramiennego
|
w minutach
|
do 30 minut po pozapowięziowej iniekcji splotu międzykostnego ramiennego
|
|
Czas do pierwszej dawki pooperacyjnej morfiny dożylnej
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
w godzinach
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
Ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: w fazie 1 rekonwalescencji oraz w 12 i 24 godzinie po operacji
|
Numeryczna skala natężenia bólu.
Ocena bólu waha się od zera (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
|
w fazie 1 rekonwalescencji oraz w 12 i 24 godzinie po operacji
|
|
Oceny bólu podczas ruchu
Ramy czasowe: w fazie 1 rekonwalescencji oraz w 12 i 24 godzinie po operacji
|
Numeryczna skala natężenia bólu.
Oceny bólu wahają się od zera (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
w fazie 1 rekonwalescencji oraz w 12 i 24 godzinie po operacji
|
|
Skumulowane pooperacyjne zużycie morfiny iv
Ramy czasowe: w fazie 1 rekonwalescencji oraz w 12 i 24 godzinie po operacji
|
w miligramach
|
w fazie 1 rekonwalescencji oraz w 12 i 24 godzinie po operacji
|
|
Czas trwania blokady przeciwbólowej
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
w minutach
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
w minutach
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
w minutach
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
|
Numeryczna skala intensywności satysfakcji.
Satysfakcja waha się od 0 (całkowity brak satysfakcji) do 10 (maksymalna satysfakcja).
|
w 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-02930
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ropiwakaina 0,75% roztwór do wstrzykiwań
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoniFrancja