Impacto respiratorio del volumen LA después del bloqueo IS
Impacto respiratorio del volumen de anestésico local para bloqueo de plexo braquial interescalénico con abordaje extrafascial.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis de este estudio es que un volumen extrafascial reducido de anestésico local para un bloqueo interescalénico del plexo braquial se asocia con una menor incidencia de hemiparálisis diafragmática tras una cirugía artroscópica de hombro, sin que se produzca una reducción de la eficacia analgésica.
Nuestro ensayo controlado aleatorio prospectivo incluirá dos grupos paralelos: un grupo recibirá un volumen de 20 ml de ropivacaína al 0,75 %, mientras que el otro grupo recibirá un volumen de 10 ml.
A todos los participantes se les realizará un plexo braquial interescalénico preoperatorio guiado por ecografía con una inyección extrafascial de 10 o 20 ml de ropivacaína al 0,75%. En ambos grupos, a los participantes se les realizará un examen del hemidiafragma con ultrasonido, antes y 30 min después del bloqueo. También se valorará la función respiratoria con un espirómetro de cabecera antes y después del bloqueo, ya las 12 y 24 horas del postoperatorio. Durante la cirugía, todos los participantes recibirán analgesia multimodal que incluye 8 mg de dexametasona iv, 40 miligramos kg^2 de sulfato de magnesio iv, 30 miligramos de ketorolaco iv y 1000 miligramos de paracetamol iv, de acuerdo con la práctica actual en nuestra institución. En el período postoperatorio, a los Participantes se les prescribirá una pca IV de morfina.
La asignación a uno de estos dos grupos se hará de acuerdo con una lista de números aleatorios generada por computadora, y se utilizará el método de sobres cerrados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía artroscópica del hombro
- ASA clase 1 a 3
- edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente o incapacidad para comprender y/o firmar el consentimiento informado
- contraindicación para bloqueo perineural (alergia a los anestésicos locales, infección del sitio de punción, coagulopatía mayor, deficiencia sensitiva o motora en el brazo lateral operado)
- abuso crónico de alcohol
- abuso de drogas opioides o bajo tratamiento de sustitución
- pacientes conocidos por alergias al paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos, dexametasona, sulfato de magnesio, ondansetrón, droperidol y omeprazol;
- pacientes bajo corticoterapia crónica
- pacientes conocidos por hipertermia maligna;
- pacientes con insuficiencia renal crónica (tasa de filtración glomerular < 20 ml/min)
- pacientes con enfermedad pulmonar grave
- pacientes con antecedentes de cirugía de cuello o radioterapia en el lado operatorio;
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de un solo disparo de 10 ml
En el grupo de 10 ml, los participantes tendrán un plexo braquial interescalénico con una inyección extrafascial de 10 ml de ropivacaína al 0,75 % a nivel de las raíces nerviosas C5-C6. Los participantes también recibirán analgesia multimodal con inyección de dexametasona 8 mg iv, sulfato de magnesio 40 mg kg^-1 iv, ketorolaco 30 mg iv y paracetamol 1000 mg iv, según la práctica actual en nuestra institución. |
Bloque de plexo braquial interescalénico extrafascial de 10 ml
Bloque de plexo braquial interescalénico extrafascial de 20 ml
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Comparador activo: Grupo de inyección de un solo disparo de 20 ml
En el grupo de 20 ml, los participantes tendrán un plexo braquial interescalénico con una inyección extrafascial de 20 ml de ropivacaína al 0,75 % a nivel de las raíces nerviosas C5-C6. Los participantes también recibirán analgesia multimodal con inyección de dexametasona 8 mg iv, sulfato de magnesio 40 mg kg^-1 iv, ketorolaco 30 mg iv y paracetamol 1000 mg iv, según la práctica actual en nuestra institución. |
Bloque de plexo braquial interescalénico extrafascial de 10 ml
Bloque de plexo braquial interescalénico extrafascial de 20 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de parálisis hemidiafragmática
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección extrafascial braquial del plexo interescalénico
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30 minutos después de la inyección extrafascial braquial del plexo interescalénico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de parálisis hemidiafragmática
Periodo de tiempo: a las 2 y 24 horas del postoperatorio
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a las 2 y 24 horas del postoperatorio
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Presencia de disnea
Periodo de tiempo: en fase 1 de recuperación y a los 12 y 24 postoperatorios
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Pregunta verbal al paciente si tiene disnea o no
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en fase 1 de recuperación y a los 12 y 24 postoperatorios
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Presencia de NVPO
Periodo de tiempo: en fase 1 de recuperación y a los 12 y 24 postoperatorios
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Pregunta verbal al paciente si tiene disnea o no
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en fase 1 de recuperación y a los 12 y 24 postoperatorios
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Presencia de Prurito
Periodo de tiempo: en fase 1 de recuperación y a las 12 y 24 horas del postoperatorio
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Pregunta verbal al paciente si tiene prurito o no
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en fase 1 de recuperación y a las 12 y 24 horas del postoperatorio
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Presencia del síndrome de Claude-Bernard-Horner
Periodo de tiempo: en fase 1 de recuperación y a las 12 y 24 horas del postoperatorio
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Examen del paciente
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en fase 1 de recuperación y a las 12 y 24 horas del postoperatorio
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Presencia de disfonía
Periodo de tiempo: en fase 1 de recuperación y a las 12 y 24 horas del postoperatorio
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Pregunta verbal al paciente si tiene disfonía o no
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en fase 1 de recuperación y a las 12 y 24 horas del postoperatorio
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Volumen espiratorio forzado en un segundo
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección extrafascial braquial del plexo interescalénico, y a las 2, 12 y 24 horas postoperatorias
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en litros por segundo
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30 minutos después de la inyección extrafascial braquial del plexo interescalénico, y a las 2, 12 y 24 horas postoperatorias
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Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección extrafascial braquial del plexo interescalénico, y a las 2, 12 y 24 horas postoperatorias
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en litros
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30 minutos después de la inyección extrafascial braquial del plexo interescalénico, y a las 2, 12 y 24 horas postoperatorias
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Máximo flujo de expiración
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección extrafascial braquial del plexo interescalénico, y a las 2, 12 y 24 horas postoperatorias
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en litros por segundo
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30 minutos después de la inyección extrafascial braquial del plexo interescalénico, y a las 2, 12 y 24 horas postoperatorias
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Tiempo de instalación del bloque sensorial
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la inyección extrafascial braquial del plexo interescalénico
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en minutos
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hasta 30 minutos después de la inyección extrafascial braquial del plexo interescalénico
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Tiempo de instalación del bloque motor
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la inyección extrafascial braquial del plexo interescalénico
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en minutos
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hasta 30 minutos después de la inyección extrafascial braquial del plexo interescalénico
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Tiempo hasta la primera dosis de morfina iv posoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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En horas
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor en reposo
Periodo de tiempo: en fase 1 de recuperación y a las 12 y 24 horas del postoperatorio
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Escala numérica de intensidad del dolor.
Las puntuaciones de dolor varían de cero (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
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en fase 1 de recuperación y a las 12 y 24 horas del postoperatorio
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Puntuaciones de dolor en el movimiento
Periodo de tiempo: en fase 1 de recuperación y a las 12 y 24 horas del postoperatorio
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Escala numérica de intensidad del dolor.
Las puntuaciones de dolor varían de cero (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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en fase 1 de recuperación y a las 12 y 24 horas del postoperatorio
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Consumo acumulado de morfina iv postoperatoria
Periodo de tiempo: en fase 1 de recuperación y a las 12 y 24 horas del postoperatorio
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en miligramos
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en fase 1 de recuperación y a las 12 y 24 horas del postoperatorio
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Duración del bloqueo analgésico
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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en minutos
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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en minutos
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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en minutos
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: a las 24 horas del postoperatorio
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Escala numérica de intensidad de satisfacción.
Las satisfacciones van de 0 (totalmente insatisfecho) a 10 (máxima satisfacción).
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a las 24 horas del postoperatorio
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Finalización del estudio (Actual)
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- 2020-02930
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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