Az LA térfogatának légúti hatása az IS blokk után
A helyi érzéstelenítő térfogatának légúti hatása egy interscalene brachialis plexus blokkhoz extrafasciális megközelítéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy az interscalene brachialis plexus blokknál a helyi érzéstelenítő csökkent extrafasciális térfogata a váll artroszkópos műtétje utáni diafragmatikus hemiparalízis alacsonyabb előfordulási gyakoriságával jár, anélkül, hogy a fájdalomcsillapító hatás csökkenne.
Prospektív randomizált, kontrollos vizsgálatunk két párhuzamos csoportot fog tartalmazni: egy csoport 20 ml 0,75%-os ropivakaint kap, míg a másik csoport 10 ml-t.
Minden résztvevőnek preoperatív ultrahanggal vezérelt interscalene brachialis plexus lesz 10 vagy 20 ml 0,75%-os ropivakain extrafasciális injekciójával. Mindkét csoportban a résztvevők ultrahanggal megvizsgálják a hemidiafragmát a blokk előtt és 30 perccel azután. A légzésfunkciót egy ágy melletti spirométerrel is értékelik a blokk előtt és után, valamint a műtét utáni 12 és 24 órában. A műtét során minden résztvevő multimodális fájdalomcsillapításban részesül, amely 8 mg dexametazont, 40 mg kg^2 iv magnézium-szulfátot, 30 mg ketorolakot és 1000 mg iv acetaminofént tartalmaz, intézményünk jelenlegi gyakorlata szerint. A posztoperatív időszakban a résztvevők IV morfiumot kapnak.
A két csoport egyikéhez való hozzárendelés a véletlen számok számítógéppel generált listája alapján történik, és a lezárt borítékok módszerét alkalmazzuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a váll artroszkópos műtétje
- ASA osztály 1-3
- 18 évesnél idősebb
Kizárási kritériumok:
- a beteg megtagadása vagy képtelensége megérteni és/vagy aláírni a tájékoztatási hozzájárulást
- perineurális blokk ellenjavallata (allergia helyi érzéstelenítőkre, szúrási hely fertőzése, súlyos koagulopátia, érzékeny vagy motoros hiány a műtéti oldalkaron
- krónikus alkoholfogyasztás
- opioid kábítószerrel való visszaélés vagy szubsztitúciós kezelés alatt áll
- paracetamolra, nem szteroid gyulladásgátlókra, dexametazonra, magnézium-szulfátra, ondansetronra, droperidolra és omeprazolra allergiás betegek;
- krónikus kortikoterápiában részesülő betegek
- rosszindulatú hipertermiáról ismert betegek;
- krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek (glomeruláris szűrési sebesség < 20 ml/perc)
- súlyos tüdőbetegségben szenvedő betegek
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nyaki műtét vagy sugárkezelés szerepel a műtéti oldalon;
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10 ml-es egyszeri injekció
A 10 ml-es csoportban a résztvevők egy interskalén brachialis plexust kapnak 10 ml ropivakain 0,75%-os extrafasciális injekciójával a C5-C6 ideggyökerek szintjén. A résztvevők multimodális fájdalomcsillapításban is részesülnek 8 mg intravénás dexametazon, 40 mg kg^-1 iv magnézium-szulfát, 30 mg iv ketorolak és 1000 mg acetaminophen iv injekcióban, intézményünk jelenlegi gyakorlata szerint. |
10 ml extrafasciális interscalene brachialis plexus blokk
20 ml extrafasciális interscalene brachialis plexus blokk
|
|
Aktív összehasonlító: 20 ml-es egyszeri injekciós csoport
A 20 ml-es csoportban a résztvevőknek interskálános brachialis plexust kapnak 20 ml ropivakain 0,75%-os extrafasciális injekciójával a C5-C6 ideggyökerek szintjén. A résztvevők multimodális fájdalomcsillapításban is részesülnek 8 mg intravénás dexametazon, 40 mg kg^-1 iv magnézium-szulfát, 30 mg iv ketorolak és 1000 mg acetaminophen iv injekcióban, intézményünk jelenlegi gyakorlata szerint. |
10 ml extrafasciális interscalene brachialis plexus blokk
20 ml extrafasciális interscalene brachialis plexus blokk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hemidiaphragmaticus bénulás előfordulása
Időkeret: 30 perccel az interscalene plexus brachialis extrafasciális injekció után
|
30 perccel az interscalene plexus brachialis extrafasciális injekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemidiaphragmaticus bénulás előfordulása
Időkeret: 2 és 24 posztoperatív órában
|
2 és 24 posztoperatív órában
|
|
|
Dyspnea jelenléte
Időkeret: a gyógyulás 1. fázisában és a 12. és 24. posztoperatív időszakban
|
Szóbeli kérdés a pácienshez, hogy van-e nehézlégzése vagy nincs
|
a gyógyulás 1. fázisában és a 12. és 24. posztoperatív időszakban
|
|
PONV jelenléte
Időkeret: a gyógyulás 1. fázisában és a 12. és 24. posztoperatív időszakban
|
Szóbeli kérdés a pácienshez, hogy van-e nehézlégzése vagy nincs
|
a gyógyulás 1. fázisában és a 12. és 24. posztoperatív időszakban
|
|
Viszketés jelenléte
Időkeret: a felépülés 1. fázisában, valamint a 12 és 24 posztoperatív órában
|
Szóbeli kérdés a pácienshez, hogy van-e viszketése vagy sem
|
a felépülés 1. fázisában, valamint a 12 és 24 posztoperatív órában
|
|
Claude-Bernard-Horner szindróma jelenléte
Időkeret: a felépülés 1. fázisában, valamint a 12 és 24 posztoperatív órában
|
A beteg vizsgálata
|
a felépülés 1. fázisában, valamint a 12 és 24 posztoperatív órában
|
|
Dysphonia jelenléte
Időkeret: a felépülés 1. fázisában, valamint a 12 és 24 posztoperatív órában
|
Szóbeli kérdés a pácienshez, hogy van-e diszfóniája vagy sem
|
a felépülés 1. fázisában, valamint a 12 és 24 posztoperatív órában
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt
Időkeret: 30 perccel az interscalene plexus brachialis extrafasciális injekció után, valamint 2, 12 és 24 posztoperatív órában
|
liter per másodpercben
|
30 perccel az interscalene plexus brachialis extrafasciális injekció után, valamint 2, 12 és 24 posztoperatív órában
|
|
Kényszer létfontosságú kapacitás
Időkeret: 30 perccel az interscalene plexus brachialis extrafasciális injekció után, valamint 2, 12 és 24 posztoperatív órában
|
literben
|
30 perccel az interscalene plexus brachialis extrafasciális injekció után, valamint 2, 12 és 24 posztoperatív órában
|
|
Csúcs kilégzési áramlás
Időkeret: 30 perccel az interscalene plexus brachialis extrafasciális injekció után, valamint 2, 12 és 24 posztoperatív órában
|
liter per másodpercben
|
30 perccel az interscalene plexus brachialis extrafasciális injekció után, valamint 2, 12 és 24 posztoperatív órában
|
|
Szenzoros blokk telepítési ideje
Időkeret: 30 perccel az interscalene plexus brachialis extrafasciális injekció után
|
percek alatt
|
30 perccel az interscalene plexus brachialis extrafasciális injekció után
|
|
A motorblokk beépítési ideje
Időkeret: 30 perccel az interscalene plexus brachialis extrafasciális injekció után
|
percek alatt
|
30 perccel az interscalene plexus brachialis extrafasciális injekció után
|
|
Az első posztoperatív iv morfium adagig eltelt idő
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
|
órákban
|
akár 24 órával a műtét után
|
|
Nyugalomban a fájdalom pontszámok
Időkeret: a felépülés 1. fázisában, valamint a 12 és 24 posztoperatív órában
|
Numerikus fájdalom intenzitási skála.
A fájdalom pontszáma nullától (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjed.
|
a felépülés 1. fázisában, valamint a 12 és 24 posztoperatív órában
|
|
A fájdalom pontszáma a mozgás során
Időkeret: a felépülés 1. fázisában, valamint a 12 és 24 posztoperatív órában
|
Numerikus fájdalom intenzitási skála.
A fájdalom pontszáma nullától (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed.
|
a felépülés 1. fázisában, valamint a 12 és 24 posztoperatív órában
|
|
Kumulatív posztoperatív iv morfiumfogyasztás
Időkeret: a felépülés 1. fázisában, valamint a 12 és 24 posztoperatív órában
|
milligrammban
|
a felépülés 1. fázisában, valamint a 12 és 24 posztoperatív órában
|
|
A fájdalomcsillapító blokk időtartama
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
|
percek alatt
|
akár 24 órával a műtét után
|
|
A motorblokk időtartama
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
|
percek alatt
|
akár 24 órával a műtét után
|
|
Az érzékszervi blokk időtartama
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
|
percek alatt
|
akár 24 órával a műtét után
|
|
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: 24 posztoperatív órában
|
Numerikus elégedettségi intenzitás skála.
Az elégedettség 0-tól (teljesen elégedetlen) 10-ig (maximális elégedettség) terjed.
|
24 posztoperatív órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-02930
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .