Impact respiratoire du volume LA après bloc IS
Impact respiratoire du volume anesthésique local pour un bloc interscalénique du plexus brachial avec une approche extrafasciale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de cette étude est qu'un volume extrafascial réduit d'anesthésique local pour un bloc interscalénique du plexus brachial est associé à une incidence plus faible d'hémiparalysie diaphragmatique après une chirurgie arthroscopique de l'épaule, sans aucune réduction de l'efficacité antalgique.
Notre essai contrôlé randomisé prospectif comprendra deux groupes parallèles : un groupe recevra un volume de 20 ml de ropivacaïne 0,75 %, tandis que l'autre groupe recevra un volume de 10 ml.
Tous les participants auront un plexus brachial interscalène préopératoire guidé par échographie avec une injection extrafasciale de 10 ou 20 ml de ropivacaïne 0,75 %. Dans les deux groupes, les participants auront un examen de l'hémidiaphgragme à l'échographie, avant et 30 min après le bloc. La fonction respiratoire sera également évaluée avec un spiromètre au lit avant et après le bloc, et à 12 et 24 heures postopératoires. Pendant la chirurgie, tous les participants recevront une analgésie multimodale comprenant de la dexaméthasone iv 8 mg, du sulfate de magnésium iv 40 milligrammes kg ^ 2, du kétorolac iv 30 milligrammes et de l'acétaminophène iv 1000 milligrammes, conformément à la pratique actuelle dans notre établissement. Dans la période postopératoire, les participants se verront prescrire une pca IV de morphine.
L'affectation à l'un de ces deux groupes se fera selon une liste de nombres aléatoires générée par ordinateur, et la méthode des enveloppes scellées sera utilisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie arthroscopique de l'épaule
- ASA classe 1 à 3
- âgé de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- refus du patient ou incapacité de comprendre et/ou de signer le consentement éclairé
- contre-indication au bloc périneural (allergie aux anesthésiques locaux, infection du site de ponction, coagulopathie majeure, déficit sensitif ou moteur du côté opératoire du bras
- abus chronique d'alcool
- abus d'opioïdes ou sous traitement de substitution
- les patients connus pour des allergies au paracétamol, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, à la dexaméthasone, au sulfate de magnésium, à l'ondansétron, au dropéridol et à l'oméprazole ;
- patients sous corticothérapie chronique
- les patients connus pour l'hyperthermie maligne ;
- patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (taux de filtration glomérulaire < 20 ml/min)
- patients atteints d'une maladie pulmonaire grave
- les patients ayant des antécédents de chirurgie cervicale ou de radiothérapie du côté opératoire ;
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection unique de 10 ml
Dans le groupe 10ml, les participants auront un plexus brachial interscalénique avec une injection extrafasciale de 10 ml de ropivacaïne 0,75% au niveau des racines nerveuses C5-C6. Les participants recevront également une analgésie multimodale avec injection de dexaméthasone 8 mg iv, de sulfate de magnésium 40 mg kg^-1 iv, de kétorolac 30 mg iv et d'acétaminophène 1000 mg iv, selon la pratique actuelle dans notre établissement. |
Bloc du plexus brachial interscalénique extrafascial 10 ml
Bloc du plexus brachial interscalénique extrafascial 20 ml
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Comparateur actif: Groupe d'injection unique de 20 ml
Dans le groupe 20ml, les participants auront un plexus brachial interscalénique avec une injection extrafasciale de 20 ml de ropivacaïne 0,75% au niveau des racines nerveuses C5-C6. Les participants recevront également une analgésie multimodale avec injection de dexaméthasone 8 mg iv, de sulfate de magnésium 40 mg kg^-1 iv, de kétorolac 30 mg iv et d'acétaminophène 1000 mg iv, selon la pratique actuelle dans notre établissement. |
Bloc du plexus brachial interscalénique extrafascial 10 ml
Bloc du plexus brachial interscalénique extrafascial 20 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la paralysie hémidiaphragmatique
Délai: 30 minutes après l'injection extrafasciale du plexus brachial interscalénique
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30 minutes après l'injection extrafasciale du plexus brachial interscalénique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la paralysie hémidiaphragmatique
Délai: à 2 et 24 heures postopératoires
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à 2 et 24 heures postopératoires
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Présence de dyspnée
Délai: en phase 1 de récupération et à 12 et 24 postopératoires
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Question verbale au patient s'il souffre de dyspnée ou non
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en phase 1 de récupération et à 12 et 24 postopératoires
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Présence de NVPO
Délai: en phase 1 de récupération et à 12 et 24 postopératoires
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Question verbale au patient s'il souffre de dyspnée ou non
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en phase 1 de récupération et à 12 et 24 postopératoires
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Présence de prurit
Délai: en phase 1 de récupération et à 12 et 24 heures postopératoires
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Question verbale au patient s'il a du prurit ou non
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en phase 1 de récupération et à 12 et 24 heures postopératoires
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Présence du syndrome de Claude-Bernard-Horner
Délai: en phase 1 de récupération et à 12 et 24 heures postopératoires
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Examen du patient
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en phase 1 de récupération et à 12 et 24 heures postopératoires
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Présence de dysphonie
Délai: en phase 1 de récupération et à 12 et 24 heures postopératoires
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Question verbale au patient s'il a ou non une dysphonie
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en phase 1 de récupération et à 12 et 24 heures postopératoires
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Volume expiratoire forcé en une seconde
Délai: 30 minutes après l'injection extrafasciale du plexus brachial interscalénique, et à 2, 12 et 24 heures postopératoires
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en litres par seconde
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30 minutes après l'injection extrafasciale du plexus brachial interscalénique, et à 2, 12 et 24 heures postopératoires
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Capacité vitale forcée
Délai: 30 minutes après l'injection extrafasciale du plexus brachial interscalénique, et à 2, 12 et 24 heures postopératoires
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en litres
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30 minutes après l'injection extrafasciale du plexus brachial interscalénique, et à 2, 12 et 24 heures postopératoires
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Débit expiratoire de pointe
Délai: 30 minutes après l'injection extrafasciale du plexus brachial interscalénique, et à 2, 12 et 24 heures postopératoires
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en litres par seconde
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30 minutes après l'injection extrafasciale du plexus brachial interscalénique, et à 2, 12 et 24 heures postopératoires
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Temps d'installation du bloc sensoriel
Délai: jusqu'à 30 minutes après l'injection extrafasciale du plexus brachial interscalénique
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en minutes
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jusqu'à 30 minutes après l'injection extrafasciale du plexus brachial interscalénique
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Temps d'installation du bloc moteur
Délai: jusqu'à 30 minutes après l'injection extrafasciale du plexus brachial interscalénique
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en minutes
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jusqu'à 30 minutes après l'injection extrafasciale du plexus brachial interscalénique
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Délai avant la première dose de morphine intraveineuse postopératoire
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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en heures
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Scores de douleur au repos
Délai: en phase 1 de récupération et à 12 et 24 heures postopératoires
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Échelle numérique d'intensité de la douleur.
Les scores de douleur vont de zéro (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
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en phase 1 de récupération et à 12 et 24 heures postopératoires
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La douleur marque le mouvement
Délai: en phase 1 de récupération et à 12 et 24 heures postopératoires
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Échelle numérique d'intensité de la douleur.
Les scores de douleur vont de zéro (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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en phase 1 de récupération et à 12 et 24 heures postopératoires
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Consommation cumulée de morphine intraveineuse postopératoire
Délai: en phase 1 de récupération et à 12 et 24 heures postopératoires
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en milligrammes
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en phase 1 de récupération et à 12 et 24 heures postopératoires
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Durée du bloc analgésique
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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en minutes
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Durée du blocage moteur
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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en minutes
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Durée du bloc sensoriel
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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en minutes
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Satisfaction des participants
Délai: à 24 heures postopératoires
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Échelle numérique d'intensité de satisfaction.
Les satisfactions vont de 0 (totalement insatisfait) à 10 (satisfaction maximale).
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à 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-02930
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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