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IS 차단 후 LA 볼륨의 호흡 영향

2023년 11월 20일 업데이트: Eric Albrecht

근막외접근법을 이용한 Interscalene Brachial Plexus Block에서 국소마취량의 호흡에 미치는 영향.

이 연구의 가설은 interscalene brachial plexus block에 대한 local anesthetic extrafascial volume의 감소가 어깨의 관절경 수술 후 진통 효과의 감소 없이 횡격막 편마비의 발생률을 낮추는 것과 관련이 있다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 가설은 interscalene brachial plexus block에 대한 local anesthetic extrafascial volume의 감소가 어깨의 관절경 수술 후 진통 효과의 감소 없이 횡격막 편마비의 발생률을 낮추는 것과 관련이 있다는 것입니다.

우리의 전향적 무작위 통제 시험에는 두 개의 병렬 그룹이 포함될 것입니다. 한 그룹은 0.75% 로피바카인 20ml를 투여받고 다른 그룹은 10ml를 투여받습니다.

모든 참가자는 10 또는 20ml의 로피바카인 0.75%의 근막외 주사와 함께 수술 전 초음파 유도 비늘간 상완 신경총을 갖게 됩니다. 두 그룹 모두에서 참가자는 차단 전과 차단 후 30분에 초음파로 반횡격막을 검사합니다. 호흡 기능은 차단 전과 후, 그리고 수술 후 12시간과 24시간에 병상 폐활량계로 평가됩니다. 수술 중 모든 참가자는 우리 기관의 현재 관행에 따라 iv 덱사메타손 8mg, iv 황산마그네슘 40mg/kg^2, iv 케토로락 30mg 및 iv 아세트아미노펜 1000mg을 포함하는 복합 진통제를 받게 됩니다. 수술 후 기간에 참가자는 모르핀 IV pca를 처방받습니다.

이 두 그룹 중 하나에 대한 할당은 컴퓨터에서 생성된 난수 목록에 따라 수행되며 봉인된 봉투 방법이 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 어깨 관절경 수술
  • ASA 클래스 1~3
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 환자가 사전 동의를 이해 및/또는 서명하지 못하거나 거부함
  • 신경주위 차단에 대한 금기(국소 마취제에 대한 알레르기, 천자 부위의 감염, 주요 응고병증, 수술측 팔의 민감성 또는 운동 장애)
  • 만성 알코올 남용
  • 오피오이드 약물 남용 또는 대체 치료 중
  • 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제, 덱사메타손, 설페이트 마그네슘, 온단세트론, 드로페리돌 및 오메프라졸에 대한 알레르기로 알려진 환자;
  • 만성 코르티코 요법을 받는 환자
  • 악성 고열증으로 알려진 환자;
  • 만성 신부전 환자(사구체 여과율 < 20 ml/min)
  • 중증 폐질환 환자
  • 수술 측에 목 수술 또는 방사선 요법의 병력이 있는 환자;
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 10ml 단발 주입

10ml 그룹에서 참가자는 C5-C6 신경근 수준에서 10ml 로피바카인 0.75%의 근막외 주사와 함께 척간 상완 신경총을 갖게 됩니다.

참가자는 또한 우리 기관의 현재 관행에 따라 덱사메타손 8mg 정맥주사, 황산마그네슘 40mg kg^-1 정맥주사, 케토로락 30mg 정맥주사 및 아세트아미노펜 1000mg 정맥주사로 복합 진통제를 투여받게 됩니다.

10 ml extrafascial interscalene brachial plexus block
20 ml extrafascial interscalene brachial plexus block
활성 비교기: 20ml 단발 주입 그룹

20ml 그룹에서 참가자는 C5-C6 신경근 수준에서 20ml ropivacaine 0.75%의 근막외 주사로 interscalene brachial plexus를 갖게 됩니다.

참가자는 또한 우리 기관의 현재 관행에 따라 덱사메타손 8mg 정맥주사, 황산마그네슘 40mg kg^-1 정맥주사, 케토로락 30mg 정맥주사 및 아세트아미노펜 1000mg 정맥주사로 복합 진통제를 투여받게 됩니다.

10 ml extrafascial interscalene brachial plexus block
20 ml extrafascial interscalene brachial plexus block

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
편횡격막 마비의 발생률
기간: Interscalene plexus brachial extrafascial 주사 후 30분
Interscalene plexus brachial extrafascial 주사 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편횡격막 마비의 발생률
기간: 수술 후 2시간 및 24시간에
수술 후 2시간 및 24시간에
호흡곤란의 존재
기간: 1단계 회복 및 수술 후 12 및 24
환자에게 호흡곤란이 있는지 없는지에 대한 구두 질문
1단계 회복 및 수술 후 12 및 24
PONV의 존재
기간: 1단계 회복 및 수술 후 12 및 24
환자에게 호흡곤란이 있는지 없는지에 대한 구두 질문
1단계 회복 및 수술 후 12 및 24
소양증의 존재
기간: 1단계 회복 및 수술 후 12시간 및 24시간
가려움증이 있는지 여부에 대한 구두 질문
1단계 회복 및 수술 후 12시간 및 24시간
Claude-Bernard-Horner 증후군의 존재
기간: 1단계 회복 및 수술 후 12시간 및 24시간
환자의 진찰
1단계 회복 및 수술 후 12시간 및 24시간
발성 장애의 존재
기간: 1단계 회복 및 수술 후 12시간 및 24시간
발성 장애가 있는지 없는지 환자에게 구두 질문
1단계 회복 및 수술 후 12시간 및 24시간
1초간 강제 호기량
기간: Interscalene plexus brachial extrafascial 주사 후 30 분, 수술 후 2, 12, 24 시간
리터/초
Interscalene plexus brachial extrafascial 주사 후 30 분, 수술 후 2, 12, 24 시간
강제 폐활량
기간: Interscalene plexus brachial extrafascial 주사 후 30 분, 수술 후 2, 12, 24 시간
리터 단위
Interscalene plexus brachial extrafascial 주사 후 30 분, 수술 후 2, 12, 24 시간
최대 호기량
기간: Interscalene plexus brachial extrafascial 주사 후 30 분, 수술 후 2, 12, 24 시간
리터/초
Interscalene plexus brachial extrafascial 주사 후 30 분, 수술 후 2, 12, 24 시간
감각 블록 설치 시간
기간: interscalene plexus brachial extrafascial 주사 후 최대 30 분
몇 분 안에
interscalene plexus brachial extrafascial 주사 후 최대 30 분
모터블럭 설치시간
기간: interscalene plexus brachial extrafascial 주사 후 최대 30 분
몇 분 안에
interscalene plexus brachial extrafascial 주사 후 최대 30 분
수술 후 iv 모르핀의 첫 투여까지의 시간
기간: 수술 후 최대 24시간
몇 시간 안에
수술 후 최대 24시간
안정시 통증 점수
기간: 1단계 회복 및 수술 후 12시간 및 24시간
숫자 통증 강도 척도. 통증 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
1단계 회복 및 수술 후 12시간 및 24시간
움직임에 대한 통증 점수
기간: 1단계 회복 및 수술 후 12시간 및 24시간
숫자 통증 강도 척도. 통증 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
1단계 회복 및 수술 후 12시간 및 24시간
누적 수술 후 iv 모르핀 소비
기간: 1단계 회복 및 수술 후 12시간 및 24시간
밀리그램 단위
1단계 회복 및 수술 후 12시간 및 24시간
진통 차단 기간
기간: 수술 후 최대 24시간
몇 분 안에
수술 후 최대 24시간
모터 차단 시간
기간: 수술 후 최대 24시간
몇 분 안에
수술 후 최대 24시간
감각 차단 기간
기간: 수술 후 최대 24시간
몇 분 안에
수술 후 최대 24시간
참가자 만족도
기간: 수술 후 24시간에
숫자 만족도 강도 척도. 만족도의 범위는 0(완전히 불만족)에서 10(최대 만족도)까지입니다.
수술 후 24시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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어깨 관절경 수술에 대한 임상 시험

로피바카인 0.75% 주사액에 대한 임상 시험

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