- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04726280
IS 차단 후 LA 볼륨의 호흡 영향
근막외접근법을 이용한 Interscalene Brachial Plexus Block에서 국소마취량의 호흡에 미치는 영향.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 가설은 interscalene brachial plexus block에 대한 local anesthetic extrafascial volume의 감소가 어깨의 관절경 수술 후 진통 효과의 감소 없이 횡격막 편마비의 발생률을 낮추는 것과 관련이 있다는 것입니다.
우리의 전향적 무작위 통제 시험에는 두 개의 병렬 그룹이 포함될 것입니다. 한 그룹은 0.75% 로피바카인 20ml를 투여받고 다른 그룹은 10ml를 투여받습니다.
모든 참가자는 10 또는 20ml의 로피바카인 0.75%의 근막외 주사와 함께 수술 전 초음파 유도 비늘간 상완 신경총을 갖게 됩니다. 두 그룹 모두에서 참가자는 차단 전과 차단 후 30분에 초음파로 반횡격막을 검사합니다. 호흡 기능은 차단 전과 후, 그리고 수술 후 12시간과 24시간에 병상 폐활량계로 평가됩니다. 수술 중 모든 참가자는 우리 기관의 현재 관행에 따라 iv 덱사메타손 8mg, iv 황산마그네슘 40mg/kg^2, iv 케토로락 30mg 및 iv 아세트아미노펜 1000mg을 포함하는 복합 진통제를 받게 됩니다. 수술 후 기간에 참가자는 모르핀 IV pca를 처방받습니다.
이 두 그룹 중 하나에 대한 할당은 컴퓨터에서 생성된 난수 목록에 따라 수행되며 봉인된 봉투 방법이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eric Albrecht
- 전화번호: 0041795566341
- 이메일: eric.albrecht@chuv.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Erin Gonvers
- 전화번호: 0041795560194
- 이메일: erin.gonvers@chuv.ch
연구 장소
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어깨 관절경 수술
- ASA 클래스 1~3
- 18세 이상
제외 기준:
- 환자가 사전 동의를 이해 및/또는 서명하지 못하거나 거부함
- 신경주위 차단에 대한 금기(국소 마취제에 대한 알레르기, 천자 부위의 감염, 주요 응고병증, 수술측 팔의 민감성 또는 운동 장애)
- 만성 알코올 남용
- 오피오이드 약물 남용 또는 대체 치료 중
- 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제, 덱사메타손, 설페이트 마그네슘, 온단세트론, 드로페리돌 및 오메프라졸에 대한 알레르기로 알려진 환자;
- 만성 코르티코 요법을 받는 환자
- 악성 고열증으로 알려진 환자;
- 만성 신부전 환자(사구체 여과율 < 20 ml/min)
- 중증 폐질환 환자
- 수술 측에 목 수술 또는 방사선 요법의 병력이 있는 환자;
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 10ml 단발 주입
10ml 그룹에서 참가자는 C5-C6 신경근 수준에서 10ml 로피바카인 0.75%의 근막외 주사와 함께 척간 상완 신경총을 갖게 됩니다. 참가자는 또한 우리 기관의 현재 관행에 따라 덱사메타손 8mg 정맥주사, 황산마그네슘 40mg kg^-1 정맥주사, 케토로락 30mg 정맥주사 및 아세트아미노펜 1000mg 정맥주사로 복합 진통제를 투여받게 됩니다. |
10 ml extrafascial interscalene brachial plexus block
20 ml extrafascial interscalene brachial plexus block
|
활성 비교기: 20ml 단발 주입 그룹
20ml 그룹에서 참가자는 C5-C6 신경근 수준에서 20ml ropivacaine 0.75%의 근막외 주사로 interscalene brachial plexus를 갖게 됩니다. 참가자는 또한 우리 기관의 현재 관행에 따라 덱사메타손 8mg 정맥주사, 황산마그네슘 40mg kg^-1 정맥주사, 케토로락 30mg 정맥주사 및 아세트아미노펜 1000mg 정맥주사로 복합 진통제를 투여받게 됩니다. |
10 ml extrafascial interscalene brachial plexus block
20 ml extrafascial interscalene brachial plexus block
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
편횡격막 마비의 발생률
기간: Interscalene plexus brachial extrafascial 주사 후 30분
|
Interscalene plexus brachial extrafascial 주사 후 30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
편횡격막 마비의 발생률
기간: 수술 후 2시간 및 24시간에
|
수술 후 2시간 및 24시간에
|
|
호흡곤란의 존재
기간: 1단계 회복 및 수술 후 12 및 24
|
환자에게 호흡곤란이 있는지 없는지에 대한 구두 질문
|
1단계 회복 및 수술 후 12 및 24
|
PONV의 존재
기간: 1단계 회복 및 수술 후 12 및 24
|
환자에게 호흡곤란이 있는지 없는지에 대한 구두 질문
|
1단계 회복 및 수술 후 12 및 24
|
소양증의 존재
기간: 1단계 회복 및 수술 후 12시간 및 24시간
|
가려움증이 있는지 여부에 대한 구두 질문
|
1단계 회복 및 수술 후 12시간 및 24시간
|
Claude-Bernard-Horner 증후군의 존재
기간: 1단계 회복 및 수술 후 12시간 및 24시간
|
환자의 진찰
|
1단계 회복 및 수술 후 12시간 및 24시간
|
발성 장애의 존재
기간: 1단계 회복 및 수술 후 12시간 및 24시간
|
발성 장애가 있는지 없는지 환자에게 구두 질문
|
1단계 회복 및 수술 후 12시간 및 24시간
|
1초간 강제 호기량
기간: Interscalene plexus brachial extrafascial 주사 후 30 분, 수술 후 2, 12, 24 시간
|
리터/초
|
Interscalene plexus brachial extrafascial 주사 후 30 분, 수술 후 2, 12, 24 시간
|
강제 폐활량
기간: Interscalene plexus brachial extrafascial 주사 후 30 분, 수술 후 2, 12, 24 시간
|
리터 단위
|
Interscalene plexus brachial extrafascial 주사 후 30 분, 수술 후 2, 12, 24 시간
|
최대 호기량
기간: Interscalene plexus brachial extrafascial 주사 후 30 분, 수술 후 2, 12, 24 시간
|
리터/초
|
Interscalene plexus brachial extrafascial 주사 후 30 분, 수술 후 2, 12, 24 시간
|
감각 블록 설치 시간
기간: interscalene plexus brachial extrafascial 주사 후 최대 30 분
|
몇 분 안에
|
interscalene plexus brachial extrafascial 주사 후 최대 30 분
|
모터블럭 설치시간
기간: interscalene plexus brachial extrafascial 주사 후 최대 30 분
|
몇 분 안에
|
interscalene plexus brachial extrafascial 주사 후 최대 30 분
|
수술 후 iv 모르핀의 첫 투여까지의 시간
기간: 수술 후 최대 24시간
|
몇 시간 안에
|
수술 후 최대 24시간
|
안정시 통증 점수
기간: 1단계 회복 및 수술 후 12시간 및 24시간
|
숫자 통증 강도 척도.
통증 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
|
1단계 회복 및 수술 후 12시간 및 24시간
|
움직임에 대한 통증 점수
기간: 1단계 회복 및 수술 후 12시간 및 24시간
|
숫자 통증 강도 척도.
통증 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
|
1단계 회복 및 수술 후 12시간 및 24시간
|
누적 수술 후 iv 모르핀 소비
기간: 1단계 회복 및 수술 후 12시간 및 24시간
|
밀리그램 단위
|
1단계 회복 및 수술 후 12시간 및 24시간
|
진통 차단 기간
기간: 수술 후 최대 24시간
|
몇 분 안에
|
수술 후 최대 24시간
|
모터 차단 시간
기간: 수술 후 최대 24시간
|
몇 분 안에
|
수술 후 최대 24시간
|
감각 차단 기간
기간: 수술 후 최대 24시간
|
몇 분 안에
|
수술 후 최대 24시간
|
참가자 만족도
기간: 수술 후 24시간에
|
숫자 만족도 강도 척도.
만족도의 범위는 0(완전히 불만족)에서 10(최대 만족도)까지입니다.
|
수술 후 24시간에
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-02930
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
어깨 관절경 수술에 대한 임상 시험
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
로피바카인 0.75% 주사액에 대한 임상 시험
-
University Hospital Fattouma Bourguiba완전한요추 추간판 탈출증 | 요추 척추관 협착증 | 요추 척추 전방 전위증 | 요추 불안정성튀니지
-
University of California, San Francisco완전한
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi알려지지 않은