Impacto respiratório do volume do AE após bloqueio IS
Impacto respiratório do volume de anestésico local para bloqueio interescalênico do plexo braquial com abordagem extrafascial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese deste estudo é que um volume extrafascial reduzido de anestésico local para um bloqueio do plexo braquial interescalênico está associado a uma menor incidência de hemiparalisia diafragmática após uma cirurgia artroscópica do ombro, sem qualquer redução da eficácia analgésica.
Nosso estudo prospectivo randomizado controlado incluirá dois grupos paralelos: um grupo receberá um volume de 20 ml de ropivacaína 0,75%, enquanto o outro grupo receberá um volume de 10 ml.
Todos os participantes terão plexo braquial interescalênico guiado por ultrassom pré-operatório com injeção extrafascial de 10 ou 20 ml de ropivacaína a 0,75%. Em ambos os grupos, os participantes farão um exame do hemidiafragma com o ultrassom, antes e 30 min após o bloqueio. A função respiratória também será avaliada com espirômetro à beira do leito antes e após o bloqueio, e às 12 e 24 horas de pós-operatório. Durante a cirurgia, todos os participantes receberão analgesia multimodal, incluindo dexametasona iv 8 mg, sulfato de magnésio iv 40 miligramas kg^2, cetorolaco iv 30 miligramas e paracetamol iv 1000 miligramas, de acordo com a prática atual em nossa instituição. No período pós-operatório, os participantes receberão uma dose IV de morfina.
A atribuição a um desses dois grupos será feita de acordo com uma lista de números aleatórios gerada por computador e será usado o método de envelopes lacrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia artroscópica do ombro
- ASA classe 1 a 3
- idade superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- recusa do paciente ou incapacidade de entender e/ou assinar o consentimento informado
- contra-indicação para bloqueio perineural (alergia a anestésicos locais, infecção do local da punção, coagulopatia importante, deficiência sensitiva ou motora no braço operatório
- abuso crônico de álcool
- abuso de drogas opióides ou sob tratamento de substituição
- pacientes conhecidos por alergias a paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides, dexametasona, sulfato de magnésio, ondansetrona, droperidol e omeprazol;
- pacientes sob corticoterapia crônica
- pacientes conhecidos por hipertermia maligna;
- pacientes com insuficiência renal crônica (taxa de filtração glomerular < 20 ml/min)
- pacientes com doença pulmonar grave
- pacientes com história de cirurgia cervical ou radioterapia no lado operatório;
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 10 ml de injeção única
No grupo de 10ml, os participantes terão plexo braquial interescalênico com injeção extrafascial de 10ml de ropivacaína 0,75% ao nível das raízes dos nervos C5-C6. Os participantes também receberão analgesia multimodal com injeção de dexametasona 8 mg iv, sulfato de magnésio 40 mg kg^-1 iv, cetorolaco 30 mg iv e paracetamol 1000 mg iv, de acordo com a prática atual em nossa instituição. |
10 ml de bloqueio do plexo braquial interescalênico extrafascial
20 ml de bloqueio do plexo braquial interescalênico extrafascial
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Comparador Ativo: Grupo de injeção única de 20 ml
No grupo de 20ml, os participantes terão plexo braquial interescalênico com injeção extrafascial de 20ml de ropivacaína 0,75% ao nível das raízes dos nervos C5-C6. Os participantes também receberão analgesia multimodal com injeção de dexametasona 8 mg iv, sulfato de magnésio 40 mg kg^-1 iv, cetorolaco 30 mg iv e paracetamol 1000 mg iv, de acordo com a prática atual em nossa instituição. |
10 ml de bloqueio do plexo braquial interescalênico extrafascial
20 ml de bloqueio do plexo braquial interescalênico extrafascial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de paralisia hemidiafragmática
Prazo: 30 minutos após a injeção extrafascial do plexo braquial interescalênico
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30 minutos após a injeção extrafascial do plexo braquial interescalênico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de paralisia hemidiafragmática
Prazo: em 2 e 24 horas de pós-operatório
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em 2 e 24 horas de pós-operatório
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Presença de Dispneia
Prazo: na recuperação da fase 1 e aos 12 e 24 pós-operatórios
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Pergunta verbal ao paciente se ele tem dispneia ou não
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na recuperação da fase 1 e aos 12 e 24 pós-operatórios
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Presença de NVPO
Prazo: na recuperação da fase 1 e aos 12 e 24 pós-operatórios
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Pergunta verbal ao paciente se ele tem dispneia ou não
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na recuperação da fase 1 e aos 12 e 24 pós-operatórios
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Presença de Prurido
Prazo: na recuperação da fase 1 e às 12 e 24 horas de pós-operatório
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Pergunta verbal ao paciente se tem prurido ou não
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na recuperação da fase 1 e às 12 e 24 horas de pós-operatório
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Presença da síndrome de Claude-Bernard-Horner
Prazo: na recuperação da fase 1 e às 12 e 24 horas de pós-operatório
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Exame do paciente
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na recuperação da fase 1 e às 12 e 24 horas de pós-operatório
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Presença de Disfonia
Prazo: na recuperação da fase 1 e às 12 e 24 horas de pós-operatório
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Pergunta verbal ao paciente se ele tem disfonia ou não
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na recuperação da fase 1 e às 12 e 24 horas de pós-operatório
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Volume expiratório forçado em um segundo
Prazo: 30 minutos após a injeção extrafascial do plexo braquial interescalênico e 2, 12 e 24 horas de pós-operatório
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em litros por segundo
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30 minutos após a injeção extrafascial do plexo braquial interescalênico e 2, 12 e 24 horas de pós-operatório
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Capacidade vital forçada
Prazo: 30 minutos após a injeção extrafascial do plexo braquial interescalênico e 2, 12 e 24 horas de pós-operatório
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em litros
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30 minutos após a injeção extrafascial do plexo braquial interescalênico e 2, 12 e 24 horas de pós-operatório
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Fluxo expiratório máximo
Prazo: 30 minutos após a injeção extrafascial do plexo braquial interescalênico e 2, 12 e 24 horas de pós-operatório
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em litros por segundo
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30 minutos após a injeção extrafascial do plexo braquial interescalênico e 2, 12 e 24 horas de pós-operatório
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Tempo de instalação do bloqueio sensorial
Prazo: até 30 minutos após a injeção extrafascial do plexo braquial interescalênico
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em minutos
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até 30 minutos após a injeção extrafascial do plexo braquial interescalênico
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Tempo de instalação do bloco do motor
Prazo: até 30 minutos após a injeção extrafascial do plexo braquial interescalênico
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em minutos
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até 30 minutos após a injeção extrafascial do plexo braquial interescalênico
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Tempo até a primeira dose de morfina intravenosa pós-operatória
Prazo: até 24 horas pós-cirurgia
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em horas
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até 24 horas pós-cirurgia
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Escores de dor em repouso
Prazo: na recuperação da fase 1 e às 12 e 24 horas de pós-operatório
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Escala numérica de intensidade da dor.
Os escores de dor variam de zero (sem dor) a 10 (pior dor possível)
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na recuperação da fase 1 e às 12 e 24 horas de pós-operatório
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Escores de dor no movimento
Prazo: na recuperação da fase 1 e às 12 e 24 horas de pós-operatório
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Escala numérica de intensidade da dor.
Os escores de dor variam de zero (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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na recuperação da fase 1 e às 12 e 24 horas de pós-operatório
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Consumo cumulativo de morfina no pós-operatório iv
Prazo: na recuperação da fase 1 e às 12 e 24 horas de pós-operatório
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em miligramas
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na recuperação da fase 1 e às 12 e 24 horas de pós-operatório
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Duração do bloqueio analgésico
Prazo: até 24 horas pós-cirurgia
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em minutos
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até 24 horas pós-cirurgia
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Duração do bloqueio motor
Prazo: até 24 horas pós-cirurgia
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em minutos
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até 24 horas pós-cirurgia
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Duração do bloqueio sensorial
Prazo: até 24 horas pós-cirurgia
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em minutos
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até 24 horas pós-cirurgia
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Satisfação dos participantes
Prazo: em 24 horas de pós-operatório
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Escala numérica de intensidade de satisfação.
As satisfações variam de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (satisfação máxima).
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em 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02930
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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