IS 阻滞后 LA 容积对呼吸的影响
筋膜外入路肌间沟臂丛神经阻滞局部麻醉药量对呼吸的影响。
研究概览
详细说明
本研究的假设是，肌间沟臂丛神经阻滞的筋膜外局麻药量减少与肩部关节镜手术后膈肌偏瘫的发生率降低有关，镇痛效果没有任何降低。
我们的前瞻性随机对照试验将包括两个平行组：一组将接受 20 毫升体积的 0.75% 罗哌卡因，而另一组将接受 10 毫升体积。
所有参与者都将进行术前超声引导下斜角肌间臂丛神经注射 10 或 20 毫升 0.75% 罗哌卡因的筋膜外注射。 在两组中，参与者将在阻滞前和阻滞后 30 分钟用超声波检查隔膜。 还将在阻滞前后以及术后 12 小时和 24 小时用床边肺活量计评估呼吸功能。 根据我们机构目前的做法，在手术期间，所有参与者都将接受多模式镇痛，包括静脉注射地塞米松 8 毫克、静脉注射硫酸镁 40 毫克 kg^2、静脉注射酮咯酸 30 毫克和静脉注射对乙酰氨基酚 1000 毫克。 在术后期间，将为参与者开具 IV pca 吗啡。
将根据计算机生成的随机数列表分配给这两个组中的一个，并使用密封信封方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 肩关节镜手术
- ASA 1 至 3 级
- 年龄超过 18 岁
排除标准：
- 患者拒绝或无法理解和/或签署知情同意书
- 神经阻滞禁忌症（对局部麻醉剂过敏、穿刺部位感染、严重凝血障碍、手术侧手臂敏感或运动障碍）
- 长期酗酒
- 阿片类药物滥用或接受替代治疗
- 已知对扑热息痛、非甾体抗炎药、地塞米松、硫酸镁、昂丹司琼、氟哌利多和奥美拉唑过敏的患者；
- 接受长期皮质治疗的患者
- 已知恶性高热的患者；
- 慢性肾功能衰竭患者（肾小球滤过率 < 20 毫升/分钟）
- 严重肺部疾病患者
- 手术侧有颈部手术或放疗史的患者；
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：10 ml 单次注射
在 10 毫升组中，参与者将在 C5-C6 神经根水平筋膜外注射 10 毫升罗哌卡因 0.75%，进行肌间沟臂丛神经刺激。 根据我们机构目前的做法，参与者还将接受多模式镇痛，注射地塞米松 8 mg iv、硫酸镁 40 mg kg^-1 iv、ketorolac 30 mg iv 和对乙酰氨基酚 1000 mg iv。 |
10 毫升筋膜外肌间沟臂丛神经阻滞
20毫升筋膜外肌间沟臂丛神经阻滞
|
|
有源比较器：20毫升单次注射组
在 20 毫升组中，参与者将在 C5-C6 神经根水平筋膜外注射 20 毫升罗哌卡因 0.75%，进行肌间沟臂丛神经刺激。 根据我们机构目前的做法，参与者还将接受多模式镇痛，注射地塞米松 8 mg iv、硫酸镁 40 mg kg^-1 iv、ketorolac 30 mg iv 和对乙酰氨基酚 1000 mg iv。 |
10 毫升筋膜外肌间沟臂丛神经阻滞
20毫升筋膜外肌间沟臂丛神经阻滞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
膈肌麻痹的发病率
大体时间：肌间沟丛臂筋膜外注射后30分钟
|
肌间沟丛臂筋膜外注射后30分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膈肌麻痹的发病率
大体时间：术后 2 小时和 24 小时
|
术后 2 小时和 24 小时
|
|
|
存在呼吸困难
大体时间：在第一阶段恢复以及术后 12 和 24
|
口头询问患者是否有呼吸困难
|
在第一阶段恢复以及术后 12 和 24
|
|
PONV 的存在
大体时间：在第一阶段恢复以及术后 12 和 24
|
口头询问患者是否有呼吸困难
|
在第一阶段恢复以及术后 12 和 24
|
|
瘙痒症的存在
大体时间：在第一阶段恢复以及术后 12 和 24 小时
|
口头询问患者是否有瘙痒
|
在第一阶段恢复以及术后 12 和 24 小时
|
|
存在克劳德-伯纳德-霍纳综合征
大体时间：在第一阶段恢复以及术后 12 和 24 小时
|
病人的检查
|
在第一阶段恢复以及术后 12 和 24 小时
|
|
发音困难的存在
大体时间：在第一阶段恢复以及术后 12 和 24 小时
|
口头询问患者是否有发音困难
|
在第一阶段恢复以及术后 12 和 24 小时
|
|
一秒用力呼气量
大体时间：肌间沟丛臂筋膜外注射后30分钟，术后2、12、24小时
|
以升每秒为单位
|
肌间沟丛臂筋膜外注射后30分钟，术后2、12、24小时
|
|
用力肺活量
大体时间：肌间沟丛臂筋膜外注射后30分钟，术后2、12、24小时
|
以升为单位
|
肌间沟丛臂筋膜外注射后30分钟，术后2、12、24小时
|
|
呼气峰流量
大体时间：肌间沟丛臂筋膜外注射后30分钟，术后2、12、24小时
|
以升每秒为单位
|
肌间沟丛臂筋膜外注射后30分钟，术后2、12、24小时
|
|
感觉块安装时间
大体时间：肌间沟丛臂筋膜外注射后最多 30 分钟
|
在几分钟内
|
肌间沟丛臂筋膜外注射后最多 30 分钟
|
|
电机座安装时间
大体时间：肌间沟丛臂筋膜外注射后最多 30 分钟
|
在几分钟内
|
肌间沟丛臂筋膜外注射后最多 30 分钟
|
|
术后首次静脉注射吗啡的时间
大体时间：术后 24 小时内
|
小时内
|
术后 24 小时内
|
|
休息时的疼痛评分
大体时间：在第一阶段恢复以及术后 12 和 24 小时
|
数字疼痛强度量表。
疼痛评分范围从 0（无痛）到 10（最严重的疼痛）
|
在第一阶段恢复以及术后 12 和 24 小时
|
|
运动时的疼痛评分
大体时间：在第一阶段恢复以及术后 12 和 24 小时
|
数字疼痛强度量表。
疼痛评分范围从 0（无痛）到 10（最痛）。
|
在第一阶段恢复以及术后 12 和 24 小时
|
|
累计术后静脉注射吗啡用量
大体时间：在第一阶段恢复以及术后 12 和 24 小时
|
以毫克为单位
|
在第一阶段恢复以及术后 12 和 24 小时
|
|
镇痛药持续时间
大体时间：术后 24 小时内
|
在几分钟内
|
术后 24 小时内
|
|
运动阻滞持续时间
大体时间：术后 24 小时内
|
在几分钟内
|
术后 24 小时内
|
|
感觉阻滞持续时间
大体时间：术后 24 小时内
|
在几分钟内
|
术后 24 小时内
|
|
参与者的满意度
大体时间：术后24小时
|
数字满意度强度量表。
满意度范围从 0（完全不满意）到 10（最大满意度）。
|
术后24小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.