低侵襲心臓手術における乳輪周囲アプローチ (PAMI)
低侵襲心臓手術における乳輪周囲アプローチ;新しいトレンド。
上位目標: 乳輪周囲低侵襲手術を受けている患者と、乳輪周囲低侵襲手術を受けている患者における「乳輪周囲低侵襲手術」プロトコルの実現可能性と安全性を研究すること。 対照群（乳房下アプローチ）。
- Objective1: 乳輪周囲アプローチは乳房下アプローチよりも実行可能で安全であるという仮説を検証します。
- Objective2: 乳輪周囲アプローチの必要性を予測する危険因子を特定します。
- Objective3: 乳輪周囲アプローチと乳房下アプローチの両方の結果と術後結果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
最初の成功した心臓手術は 1896 年にドイツの Rehn によって行われ (1)、続いて 1912 年に Tuffier によって最初に成功した心臓弁手術が行われ (2)、1923 年に最初に成功した僧帽弁手術が行われた (3)。
1956 年、Lillehei は心肺バイパスを使用して右開胸術を行い、複数の弁病変を修復しました (4)。
1990 年代、一般外科手術における腹腔鏡手術の成功により、心臓手術の低侵襲アプローチへの関心が新たに高まりました。 Navia および Cosgrove (5) および Cohn 等。 (6) 右傍胸骨アプローチおよび経胸骨アプローチを介して、最初の低侵襲弁手術を行いました。 驚くべきことに、より小さな切開によって優れた露出が達成されたため、複雑な弁の修復が可能かつ安全になりました.
1996 年、Carpentier 等。 (7) は、心室細動を使用した小開胸術により、最初のビデオ支援僧帽弁修復を行いました。 より多くの経験を積んで、カーペンティア (7) とチットウッド (8,9) によって、ビデオ支援の 2 次元内視鏡とロボット工学が導入されました。
2009 年に Poffo ら (10,11) は、低侵襲心臓手術の新しい技術について説明しています。 彼と彼の同僚は、2006 年から僧帽弁手術に乳輪周囲アクセスを採用し、2009 年にこの技術を発表しました。
しかし、その実現可能性と安全性により、三尖弁疾患、心房中隔欠損症、心房細動、ペースメーカーによる心内膜炎など、他の心臓病に対する理想的なアクセス手段としてすぐに組み込まれました。 これにより、Poffo と彼の同僚は、2018 年に彼の技術に関する長期的な結果を発表し、特に女性のいくつかの心臓の病状を修正するためのルーチンの外科的技術として、乳輪周囲アクセスを使用することを支持しました。 (12)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は僧帽弁または三尖弁の手術を受けます。
- 心臓の右側の病変。
除外基準:
- 大動脈弁または CABG 手術を受けている患者。
- 心臓の左側の手術.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳輪周囲アプローチ
「乳輪周囲低侵襲手術」プロトコルの実現可能性と安全性を研究するために、乳輪周囲低侵襲手術 vs.
対照群（乳房下アプローチ）。
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「乳輪周囲低侵襲手術」プロトコルの実現可能性と安全性を研究するために、乳輪周囲低侵襲手術 vs.
対照群（乳房下アプローチ）。
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ACTIVE_COMPARATOR：乳房下アプローチ
「乳輪周囲低侵襲手術」プロトコルの実現可能性と安全性を研究するために、乳輪周囲低侵襲手術 vs.
対照群（乳房下アプローチ）。
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「乳輪周囲低侵襲手術」プロトコルの実現可能性と安全性を研究するために、乳輪周囲低侵襲手術 vs.
対照群（乳房下アプローチ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：2時間
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皮膚切開から心肺バイパス開始まで
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位の合併症の割合
時間枠：3ヶ月
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創傷感染、裂開、漿液腫
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3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Periareolar Minimally Invasive
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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