Periareoláris megközelítés a minimálisan invazív szívsebészetben (PAMI)
Periareoláris megközelítés a minimálisan invazív szívsebészetben; Új trend.
Általános cél: A periareoláris minimálisan invazív műtéten átesett betegeknél a periareoláris minimálisan invazív műtét megvalósíthatóságának és biztonságosságának tanulmányozása vs. Kontroll csoport (inframammáris megközelítés).
- 1. cél: Tesztelje azt a hipotézist, hogy a periareoláris megközelítés megvalósíthatóbb és biztonságosabb, mint az inframammáris megközelítés.
- Célkitűzés 2: Azonosítsa a kockázati tényezőket, amelyek előrevetítik a periareoláris megközelítés szükségességét.
- Célkitűzés 3: A periareoláris és az inframammáris megközelítés eredményeinek és posztoperatív eredményeinek felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az első sikeres szívműtétet 1896-ban, Németországban Rehn végezte (1), ezt követte az első sikeres szívbillentyűműtét 1912-ben Tuffier (2) és az első sikeres mitrális billentyűműtét 1923-ban (3).
1956-ban Lillehei több szívbillentyű elváltozást javított ki jobb oldali thoracotomiával, kardiopulmonális bypass segítségével (4).
Az 1990-es években a laparoszkópos műtétek sikere az általános sebészetben újra felkeltette az érdeklődést a szívsebészet minimálisan invazív megközelítései iránt. Navia és Cosgrove (5), valamint Cohn et al. (6) elvégezte az első minimálisan invazív billentyűműtéteket a megfelelő parasternális és transzsternális megközelítésekkel. Figyelemre méltó, hogy kisebb bemetszések révén kiváló expozíciót értek el, ezáltal lehetővé téve és biztonságossá téve a komplex szelepjavítást.
1996-ban Carpentier et al. (7) elvégezte az első video-asszisztált mitrális billentyű-javítást minithoracotomián keresztül, kamrafibrilláció segítségével. Nagyobb tapasztalattal Carpentier (7) és Chitwood (8,9) vezette be a videóval segített, 2-dimenziós endoszkópokat és a robotikát.
2009-ben Poffo és munkatársai (10,11) a minimálisan invazív szívsebészet új technikáját írják le. Kollégáival 2006 óta alkalmazzák a periareoláris hozzáférést mitrális billentyűműtéthez, és 2009-ben publikálták ezt a technikát.
Mindazonáltal megvalósíthatósága és biztonságossága miatt hamarosan ideális hozzáférést biztosítanak más szívpatológiákhoz, mint például a tricuspidalis billentyű betegség, a pitvari sövény defektusa, a pitvarfibrilláció és a pacemaker okozta endocarditis. Ez arra késztette Poffót és kollégáit, hogy 2018-ban publikáltak egy hosszú távú eredményt a technikájáról, amely támogatja a periareoláris hozzáférés rutin műtéti technikát számos szívpatológia korrekciójára, különösen nők esetében. (12)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek mitrális vagy tricuspidalis billentyű műtéten esnek át.
- a szív jobb oldalának elváltozása.
Kizárási kritériumok:
- aortabillentyű vagy CABG műtéten átesett betegek.
- a szív bal oldalának műtétje.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Periareoláris megközelítés
A periareoláris minimálisan invazív műtéten átesett betegeknél a periareoláris minimálisan invazív műtét megvalósíthatóságának és biztonságosságának tanulmányozása vs.
Kontroll csoport (inframammáris megközelítés).
|
A periareoláris minimálisan invazív műtéten átesett betegeknél a periareoláris minimálisan invazív műtét megvalósíthatóságának és biztonságosságának tanulmányozása vs.
Kontroll csoport (inframammáris megközelítés).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inframammáris megközelítés
A periareoláris minimálisan invazív műtéten átesett betegeknél a periareoláris minimálisan invazív műtét megvalósíthatóságának és biztonságosságának tanulmányozása vs.
Kontroll csoport (inframammáris megközelítés).
|
A periareoláris minimálisan invazív műtéten átesett betegeknél a periareoláris minimálisan invazív műtét megvalósíthatóságának és biztonságosságának tanulmányozása vs.
Kontroll csoport (inframammáris megközelítés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét időtartama
Időkeret: 2 óra
|
kezdje a bőrmetszéstől a cardiopulmonalis bypass megkezdéséig
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a műtéti hely szövődményeinek aránya
Időkeret: három hónap
|
sebfertőzés, dehiscencia, szeróma
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Periareolar Minimally Invasive
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .