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微创心脏手术中的乳晕周围入路 (PAMI)

2021年1月24日 更新者:Mohamed El Adel Sayed Hassanein Sayed、Assiut University

微创心脏手术中的乳晕周围入路;新趋势。

总体目标:研究“乳晕微创手术”方案在接受乳晕微创手术与非手术患者中的可行性和安全性。 对照组(乳房下方法)。

  • 目标 1:检验假设,即乳晕周围入路比乳房下入路更可行、更安全。
  • 目标 2:确定可预测乳晕周围入路需求的风险因素。
  • 目标 3:评估乳晕周围和乳房下入路的结果和术后结果。

研究概览

详细说明

第一例成功的心脏手术于 1896 年由 Rehn (1) 在德国进行,随后 Tuffier (2) 于 1912 年进行了第一例成功的心脏瓣膜手术,并于 1923 年 (3) 进行了第一例成功的二尖瓣手术。

1956 年,Lillehei 使用心肺旁路术通过右侧开胸手术修复了多个瓣膜病变 (4)。

在 20 世纪 90 年代,腹腔镜手术在普通外科手术中的成功重新引起了人们对心脏手术微创方法的兴趣。 Navia 和 Cosgrove (5) 以及 Cohn 等人。 (6) 通过正确的胸骨旁和经胸骨方法进行了第一次微创瓣膜手术。 值得注意的是,通过较小的切口实现了出色的暴露,从而使复杂的瓣膜修复成为可能且安全。

1996 年,Carpentier 等人。 (7) 通过使用心室颤动的小开胸术进行了第一次视频辅助二尖瓣修复。 随着经验的积累,Carpentier (7) 和 Chitwood (8,9) 引入了视频辅助二维内窥镜和机器人技术。

2009 年,Poffo 等人 (10,11) 描述了一种微创心脏手术的新技术。 他和他的同事从 2006 年开始采用乳晕周围入路进行二尖瓣手术,并于 2009 年发表了这项技术。

然而,由于其可行性和安全性,很快被纳入其他心脏病的理想通路,如三尖瓣疾病、房间隔缺损、心房颤动和起搏器导联心内膜炎。 这导致 Poffo 和他的同事在 2018 年发表了一项关于他的技术的长期结果,支持使用乳晕周围通路作为常规手术技术来矫正多种心脏病,尤其是女性。 (12)

研究类型

介入性

注册 (预期的)

102

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者接受二尖瓣或三尖瓣手术。
  • 心脏右侧病变。

排除标准:

  • 接受主动脉瓣或 CABG 手术的患者。
  • 心脏左侧手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乳晕周围入路
研究“乳晕微创手术”方案在接受乳晕微创手术与非手术患者中的可行性和安全性。 对照组(乳房下方法)。
研究“乳晕微创手术”方案在接受乳晕微创手术与非手术患者中的可行性和安全性。 对照组(乳房下方法)。
ACTIVE_COMPARATOR:乳房下入路
研究“乳晕微创手术”方案在接受乳晕微创手术与非手术患者中的可行性和安全性。 对照组(乳房下方法)。
研究“乳晕微创手术”方案在接受乳晕微创手术与非手术患者中的可行性和安全性。 对照组(乳房下方法)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:2小时
从皮肤切口开始到体外循环开始
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位并发症发生率
大体时间:三个月
伤口感染、裂开、血清肿
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月24日

首次发布 (实际的)

2021年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月24日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Periareolar Minimally Invasive

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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