Periareolær tilgang i minimalt invasiv hjertekirurgi (PAMI)
Periareolær tilgang i minimalt invasiv hjertekirurgi; Ny trend.
Overordnet mål: At studere gennemførligheden og sikkerheden af "periareolar minimalt invasiv kirurgi" protokol hos patienter, der gennemgår periareolar minimalt invasiv kirurgi vs. Kontrolgruppe (inframammary tilgang).
- Mål 1: Test hypotesen om, at den periareolære tilgang er mere gennemførlig og sikrere end den inframammary tilgang.
- Mål 2: Identificere risikofaktorer, der er forudsigelige for behovet for periareolær tilgang.
- Mål 3: Vurder resultater og postoperative resultater af både periareolær og inframammary tilgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den første vellykkede hjerteoperation blev udført i 1896, i Tyskland af Rehn (1), efterfulgt af den første vellykkede hjerteklapoperation i 1912 af Tuffier (2) og den første vellykkede mitralklapoperation i 1923 (3).
I 1956 reparerede Lillehei flere klaplæsioner gennem en højre torakotomi ved hjælp af kardiopulmonal bypass (4).
I 1990'erne fornyede succesen med laparoskopiske operationer inden for almen kirurgi interessen for minimalt invasive tilgange til hjertekirurgi. Navia og Cosgrove (5) og Cohn et al. (6) udførte de første minimalt invasive klapoperationer via de rigtige parasternale og transsternale tilgange. Det er bemærkelsesværdigt, at fremragende eksponering blev opnået gennem mindre snit, hvilket gjorde kompleks ventilreparation mulig og sikker.
I 1996, Carpentier et al. (7) udførte den første video-assisteret mitralklapreparation gennem en minithorakotomi ved hjælp af ventrikulær fibrillering. Med mere erfaring blev videostøttede, 2-dimensionelle endoskoper og robotteknologi introduceret af Carpentier (7) og Chitwood (8,9).
I 2009 beskriver Poffo et al (10,11) en ny teknik til minimalt invasiv hjertekirurgi. Han og hans kolleger har vedtaget periareolar adgang til mitralklapkirurgi siden 2006 og udgav denne teknik i 2009.
Men på grund af dets gennemførlighed og sikkerhed, blev det snart indarbejdet som en ideel adgang til andre hjertesygdomme såsom tricuspidalklapsygdom, atriel septumdefekt, atrieflimren og pacemaker-lederendocarditis. Dette fik Poffo og hans kolleger til at offentliggøre et langsigtet resultat om hans teknik i 2018, der understøtter brugen af periareolær adgang som en rutinemæssig kirurgisk teknik til korrektion af adskillige hjertepatologier, især hos kvinder. (12)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter gennemgår mitral- eller trikuspidalklapoperationer.
- læsion af højre side af hjertet.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der gennemgår aortaklap- eller CABG-kirurgi.
- operation af venstre side af hjertet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Periareolær tilgang
At studere gennemførligheden og sikkerheden af "periareolar minimalt invasiv kirurgi" protokol hos patienter, der gennemgår periareolar minimalt invasiv kirurgi vs.
Kontrolgruppe (inframammary tilgang).
|
At studere gennemførligheden og sikkerheden af "periareolar minimalt invasiv kirurgi" protokol hos patienter, der gennemgår periareolar minimalt invasiv kirurgi vs.
Kontrolgruppe (inframammary tilgang).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inframammary tilgang
At studere gennemførligheden og sikkerheden af "periareolar minimalt invasiv kirurgi" protokol hos patienter, der gennemgår periareolar minimalt invasiv kirurgi vs.
Kontrolgruppe (inframammary tilgang).
|
At studere gennemførligheden og sikkerheden af "periareolar minimalt invasiv kirurgi" protokol hos patienter, der gennemgår periareolar minimalt invasiv kirurgi vs.
Kontrolgruppe (inframammary tilgang).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: 2 timer
|
start fra hudsnit til kardiopulmonal bypass initiering
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af komplikationer på operationsstedet
Tidsramme: tre måneder
|
sårinfektion, dehiscens, serom
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Periareolar Minimally Invasive
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .