Periareolärer Zugang in der minimal-invasiven Herzchirurgie (PAMI)
Periareolärer Zugang in der minimal-invasiven Herzchirurgie; Neuer Trend.
Gesamtziel: Untersuchung der Durchführbarkeit und Sicherheit des Protokolls „periareoläre minimal-invasive Chirurgie“ bei Patienten, die sich einer periareolären minimal-invasiven Operation unterziehen, vs. Kontrollgruppe (inframammärer Zugang).
- Ziel 1: Testen Sie die Hypothese, dass der periareoläre Zugang praktikabler und sicherer ist als der inframammäre Zugang.
- Ziel 2: Identifizieren Sie Risikofaktoren, die die Notwendigkeit eines periareolären Ansatzes vorhersagen.
- Ziel 3: Bewertung der Ergebnisse und postoperativen Ergebnisse sowohl des periareolären als auch des inframammären Zugangs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die erste erfolgreiche Herzoperation wurde 1896 in Deutschland von Rehn (1) durchgeführt, gefolgt von der ersten erfolgreichen Herzklappenoperation 1912 von Tuffier (2) und der ersten erfolgreichen Mitralklappenoperation 1923 (3).
1956 reparierte Lillehei mehrere Klappenläsionen durch eine rechte Thorakotomie unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (4).
In den 1990er Jahren erweckte der Erfolg der laparoskopischen Operationen in der allgemeinen Chirurgie das Interesse an minimal-invasiven Ansätzen für die Herzchirurgie. Navia und Cosgrove (5) und Cohn et al. (6) führten die ersten minimal-invasiven Klappenoperationen über den rechten parasternalen und transsternalen Zugang durch. Bemerkenswerterweise wurde durch kleinere Inzisionen eine hervorragende Darstellung erreicht, wodurch eine komplexe Klappenreparatur möglich und sicher wurde.
1996 haben Carpentier et al. (7) führte die erste videoassistierte Mitralklappenrekonstruktion durch eine Minithorakotomie mit Kammerflimmern durch. Mit mehr Erfahrung wurden videounterstützte, zweidimensionale Endoskope und Robotik von Carpentier (7) und Chitwood (8,9) eingeführt.
2009 beschreiben Poffo et al. (10,11) eine neue Technik der minimal-invasiven Herzchirurgie. Er und seine Kollegen wenden seit 2006 den periareolären Zugang für die Mitralklappenchirurgie an und veröffentlichten diese Technik 2009.
Aufgrund seiner Machbarkeit und Sicherheit wurde es jedoch bald als idealer Zugang für andere Herzpathologien wie Trikuspidalklappenerkrankung, Vorhofseptumdefekt, Vorhofflimmern und Schrittmacherelektroden-Endokarditis eingeführt. Dies veranlasste Poffo und seine Kollegen, 2018 ein Langzeitergebnis zu seiner Technik zu veröffentlichen, das die Verwendung des periareolären Zugangs als routinemäßige Operationstechnik zur Korrektur mehrerer Herzerkrankungen, insbesondere bei Frauen, unterstützt. (12)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten werden einer Mitral- oder Trikuspidalklappenoperation unterzogen.
- Läsion der rechten Seite des Herzens.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Aortenklappen- oder CABG-Operation unterziehen.
- Operation der linken Herzhälfte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Periareolärer Zugang
Untersuchung der Durchführbarkeit und Sicherheit des Protokolls „periareoläre minimal-invasive Chirurgie“ bei Patienten, die sich einer periareolären minimal-invasiven Operation unterziehen, vs.
Kontrollgruppe (inframammärer Zugang).
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Untersuchung der Durchführbarkeit und Sicherheit des Protokolls „periareoläre minimal-invasive Chirurgie“ bei Patienten, die sich einer periareolären minimal-invasiven Operation unterziehen, vs.
Kontrollgruppe (inframammärer Zugang).
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ACTIVE_COMPARATOR: Inframammärer Ansatz
Untersuchung der Durchführbarkeit und Sicherheit des Protokolls „periareoläre minimal-invasive Chirurgie“ bei Patienten, die sich einer periareolären minimal-invasiven Operation unterziehen, vs.
Kontrollgruppe (inframammärer Zugang).
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Untersuchung der Durchführbarkeit und Sicherheit des Protokolls „periareoläre minimal-invasive Chirurgie“ bei Patienten, die sich einer periareolären minimal-invasiven Operation unterziehen, vs.
Kontrollgruppe (inframammärer Zugang).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden
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Beginnen Sie mit dem Hautschnitt bis zur Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate von Komplikationen an der Operationsstelle
Zeitfenster: drei Monate
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Wundinfektion, Dehiszenz, Serom
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drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Periareolar Minimally Invasive
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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