Periareolaarinen lähestymistapa minimaalisesti invasiivisessa sydänkirurgiassa (PAMI)
Periareolaarinen lähestymistapa minimaalisesti invasiivisessa sydänkirurgiassa; Uusi trendi.
Kokonaistavoite: Tutkia "periareolaarisen vähän invasiivisen leikkauksen" toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään periareolaarinen vähän invasiivinen leikkaus vs. Kontrolliryhmä (inframammary lähestymistapa).
- Tavoite 1: Testaa hypoteesi, että periareolaarinen lähestymistapa on toteuttamiskelpoisempi ja turvallisempi kuin inframammaarinen lähestymistapa.
- Tavoite 2: Tunnista riskitekijät, jotka ennustavat periareolaarisen lähestymistavan tarvetta.
- Tavoite 3: Arvioi sekä periareolaarisen että inframammaarisen lähestymistavan tuloksia ja postoperatiivisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen onnistunut sydänleikkaus suoritettiin vuonna 1896 Saksassa Rehnin toimesta (1), jota seurasi ensimmäinen onnistunut sydänläppäleikkaus vuonna 1912 Tuffierin toimesta (2) ja ensimmäinen onnistunut mitraaliläpän leikkaus vuonna 1923 (3).
Vuonna 1956 Lillehei korjasi useita läppävaurioita oikeanpuoleisella torakotomialla käyttämällä kardiopulmonaalista ohitusta (4).
1990-luvulla laparoskooppisten leikkausten menestys yleiskirurgiassa herätti uudelleen kiinnostuksen sydänkirurgian minimaalisesti invasiivisia lähestymistapoja kohtaan. Navia ja Cosgrove (5) ja Cohn et ai. (6) suoritti ensimmäiset minimaalisesti invasiiviset venttiilioperaatiot oikean parasternaalisen ja transsternaalisen lähestymistavan kautta. On huomattava, että pienemmillä viilloilla saavutettiin erinomainen altistuminen, mikä teki monimutkaisen venttiilin korjauksen mahdolliseksi ja turvalliseksi.
Vuonna 1996 Carpentier et ai. (7) suoritti ensimmäisen videoavusteisen mitraaliläpän korjauksen minitorakotomialla käyttämällä kammiovärinää. Carpentier (7) ja Chitwood (8,9) esittelivät videoavusteiset, 2-ulotteiset endoskoopit ja robotiikkaa.
Vuonna 2009 Poffo et al (10,11) kuvaavat uutta minimaalisesti invasiivista sydänkirurgiatekniikkaa. Hän ja hänen kollegansa ovat omaksuneet periareolaarisen pääsyn mitraaliläpän leikkaukseen vuodesta 2006 ja julkaisivat tämän tekniikan vuonna 2009.
Kuitenkin sen toteutettavuuden ja turvallisuuden vuoksi se otettiin pian mukaan ihanteellisena välineenä muille sydänsairauksille, kuten kolmiulotteisen läppäsairauden, eteisvälinvian, eteisvärinän ja sydämentahdistimen aiheuttaman endokardiitin hoitoon. Tämä sai Poffon ja hänen kollegansa julkaissut pitkän aikavälin tuloksen tekniikastaan vuonna 2018, joka tukee periareolaarisen pääsyn käyttöä rutiinikirurgisena tekniikkana useiden sydänsairauksien korjaamiseksi, erityisesti naisilla. (12)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille tehdään mitraali- tai kolmikulmaläppäleikkaus.
- sydämen oikean puolen vaurio.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään aorttaläppä- tai CABG-leikkaus.
- sydämen vasemman puolen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Periareolaarinen lähestymistapa
Tutkia "periareolaarisen vähän invasiivisen leikkauksen" toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään periareolaarinen minimaalisesti invasiivinen leikkaus vs.
Kontrolliryhmä (inframammary lähestymistapa).
|
Tutkia "periareolaarisen vähän invasiivisen leikkauksen" toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään periareolaarinen minimaalisesti invasiivinen leikkaus vs.
Kontrolliryhmä (inframammary lähestymistapa).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inframammary lähestymistapa
Tutkia "periareolaarisen vähän invasiivisen leikkauksen" toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään periareolaarinen minimaalisesti invasiivinen leikkaus vs.
Kontrolliryhmä (inframammary lähestymistapa).
|
Tutkia "periareolaarisen vähän invasiivisen leikkauksen" toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään periareolaarinen minimaalisesti invasiivinen leikkaus vs.
Kontrolliryhmä (inframammary lähestymistapa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Aloita ihon viillosta kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamiseen
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauskohdan komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
haavatulehdus, irtoaminen, serooma
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Periareolar Minimally Invasive
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .