Periareolární přístup v miniinvazivní kardiochirurgii (PAMI)
Periareolární přístup v minimálně invazivní kardiochirurgii; Nový trend.
Celkový cíl: Studovat proveditelnost a bezpečnost protokolu „periareolární minimálně invazivní chirurgie“ u pacientů podstupujících periareolární minimálně invazivní operaci vs. Kontrolní skupina (inframamární přístup).
- Cíl 1: Otestovat hypotézu, že periareolární přístup je schůdnější a bezpečnější než inframamární přístup.
- Cíl 2: Identifikovat rizikové faktory, které predikují potřebu periareolárního přístupu.
- Cíl 3: Zhodnotit výsledky a pooperační výsledky periareolárního a inframamárního přístupu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
První úspěšná srdeční operace byla provedena v roce 1896 v Německu Rehnem (1), následovala první úspěšná operace srdeční chlopně v roce 1912 Tuffierem (2) a první úspěšná operace mitrální chlopně v roce 1923 (3).
V roce 1956 Lillehei reparoval mnohočetné chlopenní léze pomocí pravé torakotomie pomocí kardiopulmonálního bypassu [4].
V 90. letech 20. století úspěch laparoskopických operací ve všeobecné chirurgii obnovil zájem o minimálně invazivní přístupy v kardiochirurgii. Navia a Cosgrove (5) a Cohn a kol. (6) provedli první minimálně invazivní operace chlopně pomocí pravého parasternálního a transsternálního přístupu. Je pozoruhodné, že díky menším řezům bylo dosaženo vynikající expozice, čímž byla možná a bezpečná komplexní oprava chlopně.
V roce 1996 Carpentier a kol. (7) provedli první videoasistovanou opravu mitrální chlopně prostřednictvím minitorakotomie s použitím komorové fibrilace. S většími zkušenostmi představili Carpentier (7) a Chitwood (8,9) dvourozměrné endoskopy s podporou videa a robotiku.
V roce 2009 Poffo et al (10,11) popisují novou techniku minimálně invazivní kardiochirurgie. On a jeho kolegové přijali periareolární přístup pro chirurgii mitrální chlopně od roku 2006 a publikovali tuto techniku v roce 2009.
Vzhledem ke své proveditelnosti a bezpečnosti byl však brzy začleněn jako ideální přístup pro další srdeční patologie, jako je onemocnění trikuspidální chlopně, defekt síňového septa, fibrilace síní a endokarditida kardiostimulátorů. To vedlo Poffa a jeho kolegy k tomu, aby v roce 2018 zveřejnili dlouhodobý výsledek jeho techniky, který podporuje použití periareolárního přístupu jako rutinní chirurgické techniky pro korekci několika srdečních patologií, zejména u žen. (12)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupují operaci mitrální nebo trikuspidální chlopně.
- léze pravé strany srdce.
Kritéria vyloučení:
- pacienti podstupující operaci aortální chlopně nebo CABG.
- operace levé části srdce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Periareolární přístup
Studovat proveditelnost a bezpečnost protokolu „periareolární minimálně invazivní chirurgie“ u pacientů podstupujících periareolární minimálně invazivní operaci vs.
Kontrolní skupina (inframamární přístup).
|
Studovat proveditelnost a bezpečnost protokolu „periareolární minimálně invazivní chirurgie“ u pacientů podstupujících periareolární minimálně invazivní operaci vs.
Kontrolní skupina (inframamární přístup).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inframamární přístup
Studovat proveditelnost a bezpečnost protokolu „periareolární minimálně invazivní chirurgie“ u pacientů podstupujících periareolární minimálně invazivní operaci vs.
Kontrolní skupina (inframamární přístup).
|
Studovat proveditelnost a bezpečnost protokolu „periareolární minimálně invazivní chirurgie“ u pacientů podstupujících periareolární minimálně invazivní operaci vs.
Kontrolní skupina (inframamární přístup).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operace
Časové okno: 2 hodiny
|
začněte od kožní incize po zahájení kardiopulmonálního bypassu
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra komplikací v místě chirurgického zákroku
Časové okno: tři měsíce
|
infekce rány, dehiscence, seroma
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Periareolar Minimally Invasive
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .