- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04726488
Periareolar tilnærming i minimalt invasiv hjertekirurgi (PAMI)
Periareolar tilnærming i minimalt invasiv hjertekirurgi; Ny trend.
Overordnet mål: Å studere gjennomførbarheten og sikkerheten til "periareolar minimalt invasiv kirurgi"-protokoll hos pasienter som gjennomgår periareolar minimalt invasiv kirurgi vs. Kontrollgruppe (inframammary tilnærming).
- Mål 1: Test hypotesen om at den periareolære tilnærmingen er mer gjennomførbar og sikrere enn den inframammary-tilnærmingen.
- Mål 2: Identifisere risikofaktorer som er prediktive for behovet for periareolar tilnærming.
- Mål 3: Vurdere utfall og postoperative resultater av både periareolar og inframammary tilnærming.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den første vellykkede hjerteoperasjonen ble utført i 1896, i Tyskland av Rehn (1), etterfulgt av den første vellykkede hjerteklaffoperasjonen i 1912 av Tuffier (2) og den første vellykkede mitralklaffoperasjonen i 1923 (3).
I 1956 reparerte Lillehei multiple valvulære lesjoner gjennom høyre torakotomi ved bruk av kardiopulmonal bypass (4).
På 1990-tallet fornyet suksessen med laparoskopiske operasjoner innen generell kirurgi interessen for minimalt invasive tilnærminger for hjertekirurgi. Navia og Cosgrove (5) og Cohn et al. (6) utførte de første minimalt invasive ventiloperasjonene via de riktige parasternale og transsternale tilnærmingene. Bemerkelsesverdig nok ble utmerket eksponering oppnådd gjennom mindre snitt, noe som gjorde komplisert ventilreparasjon mulig og sikker.
I 1996, Carpentier et al. (7) utførte den første videoassisterte mitralklaffreparasjonen gjennom en minitorakotomi ved bruk av ventrikkelflimmer. Med mer erfaring ble videoassisterte, 2-dimensjonale endoskoper og robotikk introdusert av Carpentier (7) og Chitwood (8,9).
I 2009 beskriver Poffo et al (10,11) en ny teknikk for minimalt invasiv hjertekirurgi. Han og kollegene hans har tatt i bruk periareolar tilgang for mitralklaffkirurgi siden 2006 og publiserte denne teknikken i 2009.
På grunn av dens gjennomførbarhet og sikkerhet ble det imidlertid snart innlemmet som en ideell tilgang for andre hjertepatologier som trikuspidalklaffsykdom, atrieseptumdefekt, atrieflimmer og pacemaker-leder endokarditt. Dette førte til at Poffo og hans kolleger publiserte et langsiktig resultat om teknikken hans i 2018 som støttet bruken av periareolar tilgang som en rutinemessig kirurgisk teknikk for korrigering av flere hjertepatologier, spesielt hos kvinner. (12)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter gjennomgår mitral- eller trikuspidalklaffkirurgi.
- lesjon på høyre side av hjertet.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som gjennomgår aortaklaff- eller CABG-kirurgi.
- operasjon av venstre side av hjertet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Periareolar tilnærming
For å studere gjennomførbarheten og sikkerheten til "periareolar minimalt invasiv kirurgi"-protokoll hos pasienter som gjennomgår periareolar minimalt invasiv kirurgi vs.
Kontrollgruppe (inframammary tilnærming).
|
For å studere gjennomførbarheten og sikkerheten til "periareolar minimalt invasiv kirurgi"-protokoll hos pasienter som gjennomgår periareolar minimalt invasiv kirurgi vs.
Kontrollgruppe (inframammary tilnærming).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inframammary tilnærming
For å studere gjennomførbarheten og sikkerheten til "periareolar minimalt invasiv kirurgi"-protokoll hos pasienter som gjennomgår periareolar minimalt invasiv kirurgi vs.
Kontrollgruppe (inframammary tilnærming).
|
For å studere gjennomførbarheten og sikkerheten til "periareolar minimalt invasiv kirurgi"-protokoll hos pasienter som gjennomgår periareolar minimalt invasiv kirurgi vs.
Kontrollgruppe (inframammary tilnærming).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 2 timer
|
start fra hudsnitt til kardiopulmonal bypass-start
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av komplikasjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: tre måneder
|
sårinfeksjon, dehiscens, seroma
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Periareolar Minimally Invasive
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .