Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periareolar tilnærming i minimalt invasiv hjertekirurgi (PAMI)

24. januar 2021 oppdatert av: Mohamed El Adel Sayed Hassanein Sayed, Assiut University

Periareolar tilnærming i minimalt invasiv hjertekirurgi; Ny trend.

Overordnet mål: Å studere gjennomførbarheten og sikkerheten til "periareolar minimalt invasiv kirurgi"-protokoll hos pasienter som gjennomgår periareolar minimalt invasiv kirurgi vs. Kontrollgruppe (inframammary tilnærming).

  • Mål 1: Test hypotesen om at den periareolære tilnærmingen er mer gjennomførbar og sikrere enn den inframammary-tilnærmingen.
  • Mål 2: Identifisere risikofaktorer som er prediktive for behovet for periareolar tilnærming.
  • Mål 3: Vurdere utfall og postoperative resultater av både periareolar og inframammary tilnærming.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den første vellykkede hjerteoperasjonen ble utført i 1896, i Tyskland av Rehn (1), etterfulgt av den første vellykkede hjerteklaffoperasjonen i 1912 av Tuffier (2) og den første vellykkede mitralklaffoperasjonen i 1923 (3).

I 1956 reparerte Lillehei multiple valvulære lesjoner gjennom høyre torakotomi ved bruk av kardiopulmonal bypass (4).

På 1990-tallet fornyet suksessen med laparoskopiske operasjoner innen generell kirurgi interessen for minimalt invasive tilnærminger for hjertekirurgi. Navia og Cosgrove (5) og Cohn et al. (6) utførte de første minimalt invasive ventiloperasjonene via de riktige parasternale og transsternale tilnærmingene. Bemerkelsesverdig nok ble utmerket eksponering oppnådd gjennom mindre snitt, noe som gjorde komplisert ventilreparasjon mulig og sikker.

I 1996, Carpentier et al. (7) utførte den første videoassisterte mitralklaffreparasjonen gjennom en minitorakotomi ved bruk av ventrikkelflimmer. Med mer erfaring ble videoassisterte, 2-dimensjonale endoskoper og robotikk introdusert av Carpentier (7) og Chitwood (8,9).

I 2009 beskriver Poffo et al (10,11) en ny teknikk for minimalt invasiv hjertekirurgi. Han og kollegene hans har tatt i bruk periareolar tilgang for mitralklaffkirurgi siden 2006 og publiserte denne teknikken i 2009.

På grunn av dens gjennomførbarhet og sikkerhet ble det imidlertid snart innlemmet som en ideell tilgang for andre hjertepatologier som trikuspidalklaffsykdom, atrieseptumdefekt, atrieflimmer og pacemaker-leder endokarditt. Dette førte til at Poffo og hans kolleger publiserte et langsiktig resultat om teknikken hans i 2018 som støttet bruken av periareolar tilgang som en rutinemessig kirurgisk teknikk for korrigering av flere hjertepatologier, spesielt hos kvinner. (12)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter gjennomgår mitral- eller trikuspidalklaffkirurgi.
  • lesjon på høyre side av hjertet.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som gjennomgår aortaklaff- eller CABG-kirurgi.
  • operasjon av venstre side av hjertet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Periareolar tilnærming
For å studere gjennomførbarheten og sikkerheten til "periareolar minimalt invasiv kirurgi"-protokoll hos pasienter som gjennomgår periareolar minimalt invasiv kirurgi vs. Kontrollgruppe (inframammary tilnærming).
For å studere gjennomførbarheten og sikkerheten til "periareolar minimalt invasiv kirurgi"-protokoll hos pasienter som gjennomgår periareolar minimalt invasiv kirurgi vs. Kontrollgruppe (inframammary tilnærming).
ACTIVE_COMPARATOR: Inframammary tilnærming
For å studere gjennomførbarheten og sikkerheten til "periareolar minimalt invasiv kirurgi"-protokoll hos pasienter som gjennomgår periareolar minimalt invasiv kirurgi vs. Kontrollgruppe (inframammary tilnærming).
For å studere gjennomførbarheten og sikkerheten til "periareolar minimalt invasiv kirurgi"-protokoll hos pasienter som gjennomgår periareolar minimalt invasiv kirurgi vs. Kontrollgruppe (inframammary tilnærming).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 2 timer
start fra hudsnitt til kardiopulmonal bypass-start
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av komplikasjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: tre måneder
sårinfeksjon, dehiscens, seroma
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Periareolar Minimally Invasive

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere