Approccio periareolare in cardiochirurgia mini-invasiva (PAMI)
Approccio periareolare in cardiochirurgia mininvasiva; Nuova moda.
Obiettivo generale: studiare la fattibilità e la sicurezza del protocollo di "chirurgia periareolare minimamente invasiva" nei pazienti sottoposti a chirurgia periareolare minimamente invasiva vs. Gruppo di controllo (approccio inframammario).
- Obiettivo 1: Testare l'ipotesi che l'approccio periareolare sia più fattibile e più sicuro dell'approccio inframammario.
- Obiettivo 2: identificare i fattori di rischio predittivi della necessità di un approccio periareolare.
- Obiettivo 3: valutare i risultati e i risultati postoperatori dell'approccio periareolare e inframammario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prima operazione cardiaca di successo fu eseguita nel 1896, in Germania, da Rehn (1), seguita dalla prima operazione di successo della valvola cardiaca nel 1912 da Tuffier (2) e dalla prima operazione di successo della valvola mitrale nel 1923 (3).
Nel 1956, Lillehei ha riparato lesioni valvolari multiple attraverso una toracotomia destra utilizzando un bypass cardiopolmonare (4).
Negli anni '90, il successo delle operazioni laparoscopiche in chirurgia generale ha rinnovato l'interesse per gli approcci minimamente invasivi per la cardiochirurgia. Navia e Cosgrove (5) e Cohn et al. (6) ha eseguito le prime operazioni valvolari minimamente invasive tramite i giusti approcci parasternali e transsternali. Sorprendentemente, è stata ottenuta un'esposizione eccellente attraverso incisioni più piccole, rendendo così possibile e sicura la riparazione di valvole complesse.
Nel 1996, Carpentier et al. (7) hanno eseguito la prima riparazione della valvola mitrale video-assistita attraverso una minitoracotomia utilizzando la fibrillazione ventricolare. Con maggiore esperienza, Carpentier (7) e Chitwood (8,9) introdussero endoscopi e robotica bidimensionali videoassistiti.
Nel 2009 Poffo et al (10,11) descrivono una nuova tecnica di cardiochirurgia minimamente invasiva. Lui ei suoi colleghi adottano l'accesso periareolare per la chirurgia della valvola mitrale dal 2006 e hanno pubblicato questa tecnica nel 2009.
Tuttavia, grazie alla sua fattibilità e sicurezza, è stato presto incorporato come accesso ideale per altre patologie cardiache come la malattia della valvola tricuspide, il difetto del setto atriale, la fibrillazione atriale e l'endocardite da pacemaker. Ciò ha portato Poffo e i suoi colleghi a pubblicare nel 2018 un risultato a lungo termine sulla sua tecnica a sostegno dell'uso dell'accesso periareolare come tecnica chirurgica di routine per la correzione di diverse patologie cardiache, soprattutto nelle donne. (12)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale o tricuspide.
- lesione del lato destro del cuore.
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia della valvola aortica o CABG.
- chirurgia del lato sinistro del cuore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Approccio periareolare
Studiare la fattibilità e la sicurezza del protocollo di "chirurgia periareolare minimamente invasiva" in pazienti sottoposti a chirurgia periareolare minimamente invasiva vs.
Gruppo di controllo (approccio inframammario).
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Studiare la fattibilità e la sicurezza del protocollo di "chirurgia periareolare minimamente invasiva" in pazienti sottoposti a chirurgia periareolare minimamente invasiva vs.
Gruppo di controllo (approccio inframammario).
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ACTIVE_COMPARATORE: Approccio inframammario
Studiare la fattibilità e la sicurezza del protocollo di "chirurgia periareolare minimamente invasiva" in pazienti sottoposti a chirurgia periareolare minimamente invasiva vs.
Gruppo di controllo (approccio inframammario).
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Studiare la fattibilità e la sicurezza del protocollo di "chirurgia periareolare minimamente invasiva" in pazienti sottoposti a chirurgia periareolare minimamente invasiva vs.
Gruppo di controllo (approccio inframammario).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 2 ore
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dall'incisione cutanea all'inizio del bypass cardiopolmonare
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di complicanze del sito chirurgico
Lasso di tempo: tre mesi
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infezione della ferita, deiscenza, sieroma
|
tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Periareolar Minimally Invasive
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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